高齢者の耳鳴りを治療するための亜鉛
2017年11月10日 更新者：Richard Tyler、University of Iowa
高齢者の耳鳴りを治療するための亜鉛：無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験。
広く信じられており、亜鉛が耳鳴りをうまく治療できることを示すいくつかの証拠があります.
亜鉛欠乏症は高齢者に起こりやすくなります。
この研究の主な目的は、60 歳以上の個人の耳鳴りの治療に対する亜鉛の有効性を確立することです。
被験者は、亜鉛を毎日摂取するか、プラセボを摂取するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
4 か月と 1 か月のウォッシュアウトの後、被験者は他のグループに渡されます。
調査の概要
詳細な説明
広く信じられており、亜鉛が耳鳴りをうまく治療できることを示すいくつかの証拠があります.
亜鉛欠乏症は高齢者に起こりやすくなります。
この研究の主な目的は、60 歳以上の個人の耳鳴りの治療に対する亜鉛の有効性を確立することです。
被験者は、亜鉛を毎日摂取するか、プラセボを摂取するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
4 か月と 1 か月のウォッシュアウトの後、被験者は他のグループに渡されます。
116人の患者がテストされました。
耳鳴りのラウドネスと耳鳴りハンディキャップ アンケートは、結果の尺度です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 6ヶ月以上の耳鳴り
- 通常の銅レベル
- 一般的に健康であること
除外基準:
- 治療可能な耳の病気がある
- 訴訟に関与
- 深刻な精神医学的問題を抱えている、または抱えている疑いがある
- 耳鳴りの他の治療に関与
- 亜鉛と相互作用して耳鳴りを引き起こす可能性のある薬を服用している
- 銅欠乏症がある
- 亜鉛レベルが通常より高い
- 認知障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1 - 亜鉛プラセボ
硫酸亜鉛 (元素亜鉛 50 mg) を 1 日 1 回 4 か月間服用。
ウォッシュアウト1ヶ月。
プラセボ経口カプセルを 1 日 1 回 4 か月間服用。
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1日1回摂取する亜鉛
他の名前：
プラセボ カプセルを 1 日 1 回服用
他の名前：
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実験的：2 - プラセボ亜鉛
プラセボ経口カプセルを 1 日 1 回 4 か月間服用。
ウォッシュアウト1ヶ月。
硫酸亜鉛 (元素亜鉛 50 mg) を 1 日 1 回 4 か月間服用。
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1日1回摂取する亜鉛
他の名前：
プラセボ カプセルを 1 日 1 回服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ アンケート スコア (0-100) での耳鳴り反応のベースラインからの変化 (4 か月)
時間枠：ベースライン - 4 か月
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耳鳴り反応の有効なアンケート。
スケール 0 (耳鳴り反応なし) ～ 100 (最悪の耳鳴り反応)。
私たちの主要な結果は、亜鉛およびプラセボ治療のベースラインと治療終了時の耳鳴りハンディキャップアンケート（THQ）のスコアの差でした。
ニューマンらが述べたように、テストと再テストのばらつきは 20% であり、これより大きな差スコアは有意な減少と見なされるべきです。
したがって、20以上の差スコアの変化は、統計的に有意であり、したがって臨床的に意味のあるTHQの改善と見なされました。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
0 が良く、100 が悪くなります。
これは、すべての結果測定に適用されます。
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ベースライン - 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4ヶ月の治療での耳鳴りラウドネス評価スコア（0-100）のベースライン耳鳴りの大きさの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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参加者は、自分の耳鳴りの大きさを 0 (耳鳴りの知覚なし) から 100 (耳鳴りの知覚の程度が最も高い) のスケールで評価する必要があります。
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ベースラインと 4 か月
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4ヶ月の治療での耳鳴り不快評価スコア（0～100）におけるベースライン耳鳴り反応の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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0 (不快感なし) から 100 (最大度の不快感) のスケールでの耳鳴りの不快度
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard S. Tyler, Ph.D.、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
亜鉛の臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ