Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cynk w leczeniu szumów usznych u osób starszych

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Richard Tyler, University of Iowa

Cynk w leczeniu szumów usznych u osób starszych: randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa.

Istnieje powszechne przekonanie i pewne dowody wskazujące, że cynk może skutecznie leczyć szum w uszach. Niedobór cynku jest bardziej prawdopodobny u osób starszych. Głównym celem tego badania jest ustalenie skuteczności cynku w leczeniu szumów usznych u osób w wieku 60 lat i starszych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie cynk lub placebo. Po 4 miesiącach i 1-miesięcznym wymyciu, badani zostaną przeniesieni do drugiej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje powszechne przekonanie i pewne dowody wskazujące, że cynk może skutecznie leczyć szum w uszach. Niedobór cynku jest bardziej prawdopodobny u osób starszych. Głównym celem tego badania jest ustalenie skuteczności cynku w leczeniu szumów usznych u osób w wieku 60 lat i starszych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie cynk lub placebo. Po 4 miesiącach i 1-miesięcznym wymyciu, badani zostaną przeniesieni do drugiej grupy. Przebadano 116 pacjentów. Głośność szumów usznych i kwestionariusz Tinnitus Handicap Questionnaire są miarami wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Szum w uszach przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Normalny poziom miedzi
  • Bądź ogólnie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć uleczalne zaburzenie otologiczne
  • Zaangażowany w spory sądowe
  • Masz lub podejrzewasz, że masz poważny problem psychiatryczny
  • Zaangażowany w inne metody leczenia szumów usznych
  • Przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z cynkiem i powodować szum w uszach
  • Mają niedobór miedzi
  • Mieć poziom cynku powyżej normy
  • Są upośledzone poznawczo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - cynk placebo
Siarczan cynku (50 mg pierwiastkowego cynku) przyjmowany raz dziennie przez 4 miesiące. Wymywanie 1 miesiąc. Kapsułka doustna placebo przyjmowana raz dziennie przez 4 miesiące.
Lek: Cynk
Cynk przyjmowany raz dziennie
Inne nazwy:
  • siarczan cynku
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 2 - cynk placebo
Kapsułka doustna placebo przyjmowana raz dziennie przez 4 miesiące. Wymywanie 1 miesiąc. Siarczan cynku (50 mg pierwiastkowego cynku) przyjmowany raz dziennie przez 4 miesiące.
Lek: Cynk
Cynk przyjmowany raz dziennie
Inne nazwy:
  • siarczan cynku
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w reakcji szumów usznych na wyniki kwestionariusza Tinnitus Handicap (0-100) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa - 4 miesiące
Zatwierdzony kwestionariusz reakcji na szum w uszach. Skala 0 (brak reakcji na szum w uszach) – 100 (najgorsza reakcja na szum w uszach). Naszym głównym wynikiem była różnica wyników między kwestionariuszem Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ) na początku i na końcu leczenia cynkiem i placebo. Jak stwierdzili Newman i wsp., zmienność testu-powtórnego testu wynosiła 20%, a różnice w wynikach większe niż ta wartość należy uznać za istotną redukcję. W związku z tym zmiany w wynikach różnic wynoszące 20 lub więcej uznano za istotną statystycznie, a zatem klinicznie istotną poprawę THQ. Minimalny wynik to zero, a maksymalny to 100. 0 jest lepsze, a 100 gorsze. Dotyczy to wszystkich miar wynikowych.
linia bazowa - 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyjściowej wielkości szumów usznych w wynikach oceny głośności szumów usznych (0-100) po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Uczestnicy powinni ocenić głośność swoich szumów usznych w skali od 0 (brak odczuwania szumów usznych) do 100 (najwyższy stopień odczuwania szumów usznych).
początek i 4 miesiące
Zmiany w wyjściowych reakcjach na szumy uszne w wynikach oceny irytacji szumów usznych (0-100) po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Wskaźnik uciążliwości szumów usznych w skali od 0 (brak uciążliwości) do 100 (maksymalny stopień uciążliwości)
początek i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

Tinnitus Research Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard S. Tyler, Ph.D., University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200603807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cynk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj