Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zink för att behandla tinnitus hos äldre

10 november 2017 uppdaterad av: Richard Tyler, University of Iowa

Zink för att behandla tinnitus hos äldre: en randomiserad placebokontrollerad övergångsförsök.

Det finns en utbredd uppfattning och vissa bevis som tyder på att zink framgångsrikt kan behandla tinnitus. Zinkbrist är mer sannolikt att uppstå hos äldre. Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av zink för behandling av tinnitus hos individer 60 år och äldre. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få zink dagligen eller placebo. Efter 4 månader och 1 månads tvättning kommer försökspersonerna att passeras över till den andra gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en utbredd uppfattning och vissa bevis som tyder på att zink framgångsrikt kan behandla tinnitus. Zinkbrist är mer sannolikt att uppstå hos äldre. Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av zink för behandling av tinnitus hos individer 60 år och äldre. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få zink dagligen eller placebo. Efter 4 månader och 1 månads tvättning kommer försökspersonerna att passeras över till den andra gruppen. 116 patienter testades. Tinnitus ljudstyrka och Tinnitus Handicap Questionnaire är resultatmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Tinnitus i 6 månader eller mer
  • Normala kopparhalter
  • Var allmänt frisk

Exklusions kriterier:

  • Har en behandlingsbar otologisk störning
  • Inblandad i rättstvister
  • Har eller misstänks ha ett allvarligt psykiatriskt problem
  • Involverad i andra behandlingar mot tinnitus
  • Tar droger som kan interagera med zink och leda till tinnitus
  • Har kopparbrist
  • Har zinknivåer över det normala
  • Är kognitivt nedsatt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 - zink placebo
Zinksulfat (50 mg elementärt zink) tas en gång dagligen i 4 månader. Tvätt 1 månad. Placebo oral kapsel tas en gång om dagen i 4 månader.
Läkemedel: Zink
Zink tas en gång dagligen
Andra namn:
  • zinksulfat
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebokapslar tas en gång dagligen
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: 2 - placebo zink
Placebo oral kapsel tas en gång om dagen i 4 månader. Tvätt 1 månad. Zinksulfat (50 mg elementärt zink) tas en gång dagligen i 4 månader.
Läkemedel: Zink
Zink tas en gång dagligen
Andra namn:
  • zinksulfat
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebokapslar tas en gång dagligen
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i tinnitusreaktion på tinnitushandikappenkätresultaten (0-100) efter 4 månader
Tidsram: baslinje - 4 månader
Validerat frågeformulär över tinnitusreaktioner. Skala 0 (ingen tinnitusreaktion)-100 (värsta tinnitusreaktion). Vårt primära resultat var skillnadspoängen mellan Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ) på baslinjen och slutet av behandlingen på zink- och placebobehandling. Som konstaterats av Newman et al., var test-retest-variabiliteten 20 %, och skillnadspoäng större än detta bör betraktas som en signifikant minskning. Därför ansågs förändringar av skillnadspoängen på 20 eller högre som en statistiskt signifikant och därför kliniskt meningsfull förbättring för THQ. Minsta poäng är noll och maxpoängen är 100. 0 är bättre och 100 är sämre. Detta gäller alla utfallsmått.
baslinje - 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar på baslinjen Tinnitus Magnitude på Tinnitus Loudness Rating Poäng (0-100) vid 4 månaders behandling
Tidsram: baslinje och 4 månader
Deltagarna bör betygsätta sin tinnitusljudstyrka på en skala från 0 (ingen uppfattning om tinnitus) till 100 (högsta graden av tinnitusuppfattning).
baslinje och 4 månader
Förändringar på baslinje tinnitusreaktioner på tinnitus irritationsvärde (0-100) vid 4 månaders behandling
Tidsram: baslinje och 4 månader
Tinnitus irritationsgrad på en skala från 0 (ingen irritation) till 100 (maximal grad av irritation)
baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Samarbetspartners

Tinnitus Research Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S. Tyler, Ph.D., University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200603807

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på Zink

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera