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Zink zur Behandlung von Tinnitus bei älteren Menschen

10. November 2017 aktualisiert von: Richard Tyler, University of Iowa

Zink zur Behandlung von Tinnitus bei älteren Menschen: Eine randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie.

Es gibt weit verbreitete Annahmen und einige Hinweise darauf, dass Zink Tinnitus erfolgreich behandeln kann. Zinkmangel tritt eher bei älteren Menschen auf. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Zink zur Behandlung von Tinnitus bei Personen ab 60 Jahren zu ermitteln. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder täglich Zink oder ein Placebo. Nach 4 Monaten und einer 1-monatigen Auswaschung werden die Probanden in die andere Gruppe überführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt weit verbreitete Annahmen und einige Hinweise darauf, dass Zink Tinnitus erfolgreich behandeln kann. Zinkmangel tritt eher bei älteren Menschen auf. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Zink zur Behandlung von Tinnitus bei Personen ab 60 Jahren zu ermitteln. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder täglich Zink oder ein Placebo. Nach 4 Monaten und einer 1-monatigen Auswaschung werden die Probanden in die andere Gruppe überführt. 116 Patienten wurden getestet. Die Tinnitus-Lautstärke und der Tinnitus-Handicap-Fragebogen sind die Ergebnismaße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Tinnitus für 6 Monate oder länger
  • Normale Kupferwerte
  • Seien Sie allgemein gesund

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine behandelbare otologische Erkrankung
  • Beteiligt an Rechtsstreitigkeiten
  • ein ernsthaftes psychiatrisches Problem haben oder vermutet werden
  • Beteiligt an anderen Behandlungen für Tinnitus
  • Medikamente einnehmen, die mit Zink interagieren und zu Tinnitus führen können
  • Kupfermangel haben
  • Zinkspiegel über dem Normalwert haben
  • Kognitiv beeinträchtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 - Zinkplacebo
Zinksulfat (50 mg elementares Zink) einmal täglich für 4 Monate eingenommen. Auswaschung 1 Monat. Orale Placebo-Kapsel, die 4 Monate lang einmal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Zink
Zink einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Zinksulfat
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapseln einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 2 - Placebo-Zink
Orale Placebo-Kapsel, die 4 Monate lang einmal täglich eingenommen wird. Auswaschung 1 Monat. Zinksulfat (50 mg elementares Zink) einmal täglich für 4 Monate eingenommen.
Arzneimittel: Zink
Zink einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Zinksulfat
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapseln einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tinnitus-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert auf den Tinnitus-Handicap-Fragebogenwerten (0–100) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie - 4 Monate
Validierter Fragebogen zu Tinnitusreaktionen. Skala 0 (keine Tinnitusreaktion) - 100 (schlimmste Tinnitusreaktion). Unser primäres Ergebnis war die Differenz der Ergebnisse zwischen dem Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ) zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung mit Zink und Placebo. Wie von Newman et al. angegeben, betrug die Test-Retest-Variabilität 20 %, und Differenzwerte, die größer sind, sollten als signifikante Verringerung betrachtet werden. Daher wurden Änderungen der Differenzwerte von 20 oder mehr als statistisch signifikante und daher klinisch bedeutsame Verbesserung für THQ angesehen. Die Mindestpunktzahl beträgt null und die Höchstpunktzahl 100. 0 ist besser und 100 ist schlechter. Dies gilt für alle Ergebnismaße.
Grundlinie - 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Baseline-Tinnitus-Stärke auf den Tinnitus-Lautheitsbewertungswerten (0-100) nach 4-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Die Teilnehmer sollten ihre Tinnituslautstärke auf einer Skala von 0 (keine Tinnituswahrnehmung) bis 100 (höchste Tinnituswahrnehmung) bewerten.
Grundlinie und 4 Monate
Änderungen der Baseline-Tinnitus-Reaktionen auf den Tinnitus-Belästigungsbewertungswerten (0-100) nach 4-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Tinnitus-Belästigungsrate auf einer Skala von 0 (keine Belästigung) bis 100 (maximale Belästigung)
Grundlinie und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

Tinnitus Research Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S. Tyler, Ph.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200603807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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