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英語の糖尿病自己管理プログラム

2008年5月23日 更新者:Stanford University

私たちは、3つの要素からなる糖尿病自己管理プログラムの評価・普及プロジェクトを提案します。

  1. 2 型糖尿病患者の健康関連の生活の質、代謝制御、医療利用に対する地域ベースの小グループ糖尿病自己管理プログラム (DSMP) の効果を評価するための 6 か月のランダム化試験。
  2. 同じプログラムの長期 (12 か月) の縦断的評価。
  3. 5 日間のワークショップを 2 回開催し、カリフォルニアの他の人々にプログラムの指導と管理方法を訓練します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 2 型糖尿病患者向けの実験的自己管理プログラムを 6 か月間のランダム化比較評価で実施し、評価します。 介入の影響を評価するための結果には、健康状態 (健康関連の生活の質と代謝制御) および医療の利用状況が含まれます。 仲介結果は、健康行動と自己効力感です。
  2. 同じ結果を使用して、1 年間の縦断研究で同じプログラムを評価します。
  3. 5 日間のワークショップを 2 回開催することで、カリフォルニアの他の人々にプログラムを広めます。ワークショップでは、参加者がプログラムを提供できるように準備し、組織内の他の人がプログラムを提供できるように訓練します。

この提案された評価では、次の質問が検討されます。

仮説1. 糖尿病自己管理プログラム (SDSMP) に参加している人は、ベースラインから 6 か月後、通常のケアを受けているランダム化待機リスト対照と比較すると、次のことを示します。

  1. 健康関連の生活の質(疲労、身体的不快感、低血糖および高血糖の症状、活動制限、健康上の苦痛、自己健康評価)の改善。

    健康状態の代謝測定値(BMI、ヘモグロビンA1c、総コレステロール/HDL比、血圧)の改善。

  2. 医療サービスの利用状況の変化、具体的には、医師や看護師の外来受診の増加、過去1年間に眼科検査を受けた被験者の割合の増加、医療従事者による被験者の足の検査回数の増加と減少。救急室の訪問、入院、入院中に。
  3. 有益な自己管理行動の改善(有酸素運動、医師とのコミュニケーション、食事、血糖値の自己測定、足の自己検査)。
  4. 糖尿病を管理するための自己効力感の向上。

仮説 2. 健康関連の生活の質、代謝状態、健康行動、医療利用の変化は 1 年間維持される。

仮説 3. カリフォルニア州の 12 ~ 15 の医療機関が、このプログラムの普及に関心を持つでしょう。 これは、組織がプログラムを再現し永続化できるようにするために、各 2 ~ 3 人を 5 日間のトレーニングに派遣する意欲によって証明されます。

仮説 4. カリフォルニア州の 8 ~ 10 の医療機関は、上記の普及研修の 1 年後に 2 型糖尿病患者に少なくとも 2 つの糖尿病自己管理プログラムを提供しているでしょう。 (この仮説は、プログラムの資金提供された部分ではテストできないことに注意してください。 ただし、研修の 1 年後に普及研修に参加しているすべての組織に連絡して、プログラムで何を行ったかを確認することが私たちの意図です)。 この追跡調査の結果は財団に報告されます。)

研究の種類

介入

入学

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に 2 型糖尿病と診断された人。
  • 英語を話し、理解することができる。
  • 同意書を提出し、記入することができる。
  • ベースラインアンケートと 2 ~ 3 件のフォローアップアンケートに書面または電話で回答できる。
  • それぞれのコミュニティの会合に出席するか、研究スタッフに以下の代謝検査測定値を収集させることができる:ヘモグロビンA1cおよびコレステロールHDL検査(被験者が実施)、血圧測定、身長および体重測定のために3滴の血液を提供する。
  • 被験者の住居近くのコミュニティサイトで週に1回、6週間にわたって開催される、ピア主導のコミュニティベースの糖尿病自己管理プログラムワークショップに参加できる。

除外基準:

  • 2型糖尿病と診断されていない人。
  • 1型糖尿病と診断された人。
  • 妊娠糖尿病と診断された妊婦を含む妊婦。
  • 過去1年間にがんの治療を積極的に行ってきた人。
  • 英語を話せない、または理解できない人。
  • 現在、または以前に同様のプログラムや研究に参加している個人。
  • 同意を与えられない、または同意書に記入できない個人、およびアンケートなどのその他の研究関連フォーム。
  • 代謝検査データを提供できない、または提供する意欲がない個人。
  • カリフォルニア州の対象郡で6週間のコミュニティクラスに参加できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ヘモグロビンA1
低血糖の症状
高血糖の症状
血糖の自己測定
糖尿病を管理するための自己効力感

二次結果の測定

結果測定
倦怠感
身体的不快感
活動制限
健康被害
自己評価による健康状態
エアロビック
医師とのコミュニケーション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月23日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 96943
  • 5312

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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