- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00684086
Engelsk Diabetes Self-Management Program
Vi foreslår et evaluerings- og formidlingsprojekt for diabetes selvledelsesprogram med tre komponenter.
- Et seks måneders randomiseret forsøg for at evaluere effekten af et samfundsbaseret diabetes-selvledelsesprogram for små grupper (DSMP) på sundhedsrelateret livskvalitet, metabolisk kontrol og sundhedspleje hos mennesker med type 2-diabetes.
- En langsigtet (12 måneder) langsgående evaluering af det samme program.
- To 5-dages workshops for at træne andre i Californien i, hvordan man leder og administrerer programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Implementere og evaluere i en 6-måneders randomiseret kontrolleret evaluering et eksperimentelt selvledelsesprogram for patienter med type 2 diabetes. Resultater for evaluering af interventionens indvirkning omfatter sundhedsstatus (sundhedsrelateret livskvalitet og metabolisk kontrol) og sundhedspleje. Formidlende resultater er sundhedsadfærd og self-efficacy.
- Evaluer det samme program i et etårigt longitudinelt studie med de samme resultater.
- Formidl programmet til andre i Californien ved at afholde to fem dages workshops, hvor vi vil forberede deltagerne til både at tilbyde programmet og at træne andre i deres organisation til at tilbyde programmet.
Denne foreslåede evaluering vil undersøge følgende spørgsmål:
Hypotese 1. Personer, der deltager i Diabetes Self-Management Program (SDSMP), sammenlignet seks måneder efter baseline med randomiserede ventelistekontroller, der modtager sædvanlig pleje, vil demonstrere:
Forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet (træthed, fysisk ubehag, symptomerne på hypoglykæmi og hyperglykæmi, aktivitetsbegrænsninger, helbredsproblemer og selvvurderet helbred).
Forbedringer i metaboliske mål for sundhedsstatus (body mass index, hæmoglobin A1c, total cholesterol/HDL ratio og blodtryk).
- Ændringer i brugen af sundhedsydelser, specifikt stigninger i ambulante besøg hos læger og sygeplejersker, stigninger i procentdelen af forsøgspersoner, der har fået en øjenundersøgelse inden for det seneste år, stigninger i antallet af gange, en sundhedsprofessionel har undersøgt forsøgspersonens fødder, og fald i skadestuebesøg, indlæggelser og indlæggelsesdage.
- Forbedringer i gavnlig selvforvaltningsadfærd (aerob træning, kommunikation med læger, kost, selvkontrol af blodsukker og selvundersøgelse af fødderne).
- Forøgelser i opfattet selveffektivitet til at håndtere diabetes.
Hypotese 2. Ændringerne i sundhedsrelateret livskvalitet, metabolisk status, sundhedsadfærd og sundhedsudnyttelse vil blive opretholdt i et år.
Hypotese 3. Tolv til femten sundhedsorganisationer i Californien vil være interesserede i at formidle programmet. Dette vil blive demonstreret ved deres villighed til at sende 2-3 personer hver til en 5-dages træning, som vil give deres organisation mulighed for at replikere og videreføre programmet.
Hypotese 4. 8-10 sundhedsorganisationer i Californien vil have tilbudt mindst to Diabetes Self-Management-programmer til personer med type 2-diabetes et år efter ovenstående formidlingstræning. (Det skal bemærkes, at denne hypotese ikke kan testes under den finansierede del af programmet. Det er dog vores hensigt at kontakte alle organisationer, der deltager i formidlingstræning et år efter træningen for at finde ud af, hvad de har gjort med programmet). Resultaterne af denne opfølgning vil blive rapporteret til fonden.)
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med tidligere diagnose af type 2-diabetes.
- Kan tale og forstå engelsk.
- Kan give og udfylde samtykkeerklæringer.
- Kunne udfylde baseline spørgeskema og 2-3 opfølgende spørgeskemaer enten skriftligt eller telefonisk.
- Kunne deltage i respektive samfundsmøder eller tillade studiepersonale at indsamle følgende metaboliske testmål: Giv 3 dråber blod til hæmoglobin A1c og kolesterol HDL-test (administreret af emne), blodtryksmål, højde- og vægtmål.
- Kunne deltage i de peer-ledede fællesskabsbaserede diabetes-selvledelsesprogram-workshops, der tilbydes en gang om ugen i seks uger på et lokalsamfund i nærheden af forsøgspersonernes bopæl.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er diagnosticeret med type 2-diabetes.
- Personer diagnosticeret med type 1 diabetes.
- Gravide kvinder, herunder dem, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes.
- Personer, der har været i aktiv behandling for kræft det seneste år.
- Personer, der ikke er i stand til at tale eller forstå engelsk.
- Personer, der i øjeblikket eller tidligere har deltaget i et lignende program eller studie.
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke eller udfylde samtykkeformularer og andre undersøgelsesrelaterede formularer, såsom spørgeskemaer.
- Personer, der ikke er i stand til og villige til at levere metaboliske testdata.
- Personer, der ikke er i stand til at deltage i de 6-ugers samfundsklasser i målamterne i Californien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
hæmoglobin A1
|
|
symptomer på hypoglykæmi
|
|
symptomer på hyperglykæmi
|
|
egenkontrol af blodsukker
|
|
selveffektivitet til at håndtere diabetes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
træthed
|
|
fysisk ubehag
|
|
aktivitetsbegrænsninger
|
|
helbredsproblemer
|
|
selvvurderet helbred
|
|
aerob træning
|
|
kommunikation med læger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 96943
- 5312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .