- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00684086
Programa de autocontrol de la diabetes en inglés
Proponemos un proyecto de evaluación y difusión del programa de autocontrol de la diabetes con tres componentes.
- Un ensayo aleatorizado de seis meses para evaluar el efecto de un Programa de autocontrol de la diabetes (DSMP) de un grupo pequeño basado en la comunidad sobre la calidad de vida relacionada con la salud, el control metabólico y la utilización de la atención médica de las personas con diabetes tipo 2.
- Una evaluación longitudinal a largo plazo (12 meses) del mismo programa.
- Dos talleres de 5 días para capacitar a otros en California sobre cómo dirigir y administrar el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Implementar y evaluar en una evaluación controlada aleatoria de 6 meses un programa experimental de autocuidado para pacientes con diabetes tipo 2. Los resultados para evaluar el impacto de la intervención incluyen el estado de salud (calidad de vida relacionada con la salud y control metabólico) y la utilización de la atención médica. Los resultados mediadores son los comportamientos de salud y la autoeficacia.
- Evaluar el mismo programa en un estudio longitudinal de un año utilizando los mismos resultados.
- Difundir el programa a otros en California realizando dos talleres de cinco días durante los cuales prepararemos a los participantes tanto para ofrecer el programa como para capacitar a otros en su organización para ofrecer el programa.
Esta propuesta de evaluación examinará las siguientes cuestiones:
Hipótesis 1. Las personas que participan en el Programa de autocontrol de la diabetes (SDSMP), cuando se comparan seis meses después del inicio con controles aleatorios en lista de espera que reciben atención habitual, demostrarán:
Mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud (fatiga, malestar físico, síntomas de hipoglucemia e hiperglucemia, limitaciones en la actividad, problemas de salud y autoevaluación de la salud).
Mejoras en las medidas metabólicas del estado de salud (índice de masa corporal, hemoglobina A1c, relación colesterol total/HDL y presión arterial).
- Cambios en la utilización de los servicios de salud, específicamente, aumentos en las visitas ambulatorias a médicos y enfermeras, aumentos en el porcentaje de sujetos que recibieron un examen de la vista en el último año, aumentos en la cantidad de veces que un profesional de la salud examinó los pies de los sujetos y disminuciones en visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones y días de hospitalización.
- Mejoras en conductas beneficiosas de autocontrol (ejercicio aeróbico, comunicación con médicos, dieta, autocontrol de glucosa en sangre y autoexploración de los pies).
- Aumentos en la autoeficacia percibida para controlar la diabetes.
Hipótesis 2. Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, el estado metabólico, los comportamientos de salud y la utilización de la atención médica se mantendrán durante un año.
Hipótesis 3. De doce a quince organizaciones de salud en California estarán interesadas en difundir el programa. Esto se demostrará por su voluntad de enviar 2-3 personas cada uno a una capacitación de 5 días que permitirá a su organización replicar y perpetuar el programa.
Hipótesis 4. 8-10 organizaciones de atención médica en California habrán ofrecido al menos dos programas de autocontrol de la diabetes a personas con diabetes tipo 2 un año después de la capacitación de difusión anterior. (Cabe señalar que esta hipótesis no se puede probar durante la parte financiada del programa. Sin embargo, es nuestra intención contactar a todas las organizaciones que participan en la capacitación de difusión un año después de la capacitación para determinar qué han hecho con el programa). Los resultados de este seguimiento serán informados a La Fundación.)
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diagnóstico previo de Diabetes tipo 2.
- Capaz de hablar y comprender inglés.
- Capaz de dar y completar formularios de consentimiento.
- Capaz de completar el cuestionario de referencia y 2-3 cuestionarios de seguimiento, ya sea por escrito o por teléfono.
- Capaz de asistir a las reuniones comunitarias respectivas o permitir que el personal del estudio recolecte las siguientes medidas de pruebas metabólicas: proporcionar 3 gotas de sangre para la prueba de hemoglobina A1c y colesterol HDL (administrada por el sujeto), medida de la presión arterial, medidas de altura y peso.
- Capaz de asistir a los talleres del Programa de autocontrol de la diabetes basado en la comunidad dirigido por pares que se ofrecen una vez a la semana durante seis semanas en un sitio comunitario cerca de la residencia de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Individuos no diagnosticados con diabetes tipo 2.
- Individuos diagnosticados con diabetes tipo 1.
- Mujeres embarazadas, incluidas aquellas diagnosticadas con diabetes gestacional.
- Individuos que han estado en tratamiento activo para el cáncer en el último año.
- Individuos que no pueden hablar o comprender inglés.
- Individuos que actualmente participan o han participado anteriormente en un programa o estudio similar.
- Individuos que no pueden dar su consentimiento o completar formularios de consentimiento y otros formularios relacionados con el estudio, como cuestionarios.
- Individuos que no pueden y no están dispuestos a proporcionar datos de pruebas metabólicas.
- Individuos que no pueden asistir a las clases comunitarias de 6 semanas en los condados objetivo en California.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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hemoglobina A1
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sintomas de hipoglucemia
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sintomas de hiperglucemia
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autocontrol de glucosa en sangre
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autoeficacia para controlar la diabetes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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fatiga
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malestar físico
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limitaciones de actividad
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problemas de salud
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salud autoevaluada
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ejercicio aerobico
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comunicación con los médicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 96943
- 5312
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