- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00684086
Anglický program pro sebeovládání diabetu
Navrhujeme projekt hodnocení a šíření diabetu self-management programu se třemi komponentami.
- Šestiměsíční randomizovaná studie k vyhodnocení účinku malého skupinového programu Diabetes Self Management Program (DSMP) založeného na komunitě na kvalitu života související se zdravím, metabolickou kontrolu a využití zdravotní péče u lidí s diabetem 2. typu.
- Dlouhodobé (12 měsíců) longitudinální hodnocení stejného programu.
- Dva 5denní workshopy pro školení ostatních v Kalifornii v tom, jak vést a spravovat program.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zavést a vyhodnotit v 6měsíčním randomizovaném kontrolovaném hodnocení experimentální program sebeřízení pro pacienty s diabetem 2. typu. Výsledky hodnocení dopadu intervence zahrnují zdravotní stav (kvalita života související se zdravím a metabolická kontrola) a využití zdravotní péče. Zprostředkujícími výsledky jsou zdravotní chování a sebeúčinnost.
- Vyhodnoťte stejný program v jednoleté longitudinální studii se stejnými výsledky.
- Rozšiřte program mezi ostatní v Kalifornii pořádáním dvou pětidenních workshopů, během kterých účastníky připravíme na to, aby program nabídli, a vyškolili ostatní v jejich organizaci, aby program nabízeli.
Toto navrhované hodnocení bude zkoumat následující otázky:
Hypotéza 1. Lidé účastnící se programu Diabetes Self-Management Program (SDSMP) při srovnání šesti měsíců po výchozím stavu s randomizovanými kontrolami na čekací listině, kterým je poskytnuta obvyklá péče, prokáží:
Zlepšení kvality života související se zdravím (únava, fyzické nepohodlí, příznaky hypoglykémie a hyperglykémie, omezení aktivity, zdravotní tíseň a sebehodnocení).
Zlepšení metabolických ukazatelů zdravotního stavu (body mass index, hemoglobin A1c, poměr celkový cholesterol/HDL a krevní tlak).
- Změny ve využívání zdravotnických služeb, konkrétně nárůst ambulantních návštěv u lékařů a sester, zvýšení procenta subjektů, které v minulém roce podstoupily oční vyšetření, zvýšení počtu vyšetření nohou subjektu zdravotníkem a snížení při návštěvách pohotovosti, hospitalizacích a dnech v nemocnici.
- Zlepšení prospěšného sebekontrolního chování (aerobní cvičení, komunikace s lékaři, dieta, selfmonitoring glykémie a samovyšetření nohou).
- Zvýšení vnímané vlastní účinnosti při léčbě diabetu.
Hypotéza 2. Změny kvality života související se zdravím, metabolického stavu, zdravotního chování a využívání zdravotní péče budou zachovány po dobu jednoho roku.
Hypotéza 3. Dvanáct až patnáct zdravotnických organizací v Kalifornii bude mít zájem o šíření programu. To bude demonstrováno jejich ochotou vyslat 2-3 osoby každého na 5denní školení, které umožní jejich organizaci replikovat a udržovat program.
Hypotéza 4. 8-10 zdravotnických organizací v Kalifornii nabídne alespoň dva programy sebezvládání diabetu lidem s diabetem 2. typu jeden rok po výše uvedeném diseminačním školení. (Je třeba poznamenat, že tuto hypotézu nelze testovat během financované části programu. Naším záměrem je však jeden rok po školení kontaktovat všechny organizace účastnící se školení v oblasti šíření, abychom zjistili, co s programem udělaly). Výsledky tohoto sledování budou oznámeny nadaci.)
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s předchozí diagnózou diabetu 2.
- Umět mluvit a rozumět anglicky.
- Schopnost poskytnout a vyplnit formuláře souhlasu.
- Schopnost vyplnit základní dotazník a 2-3 následné dotazníky buď písemně nebo telefonicky.
- Schopnost zúčastnit se příslušných setkání komunity nebo umožnit pracovníkům studie shromáždit následující měření metabolických testů: poskytnout 3 kapky krve na test hemoglobinu A1c a cholesterolu HDL (podává subjekt), měření krevního tlaku, měření výšky a hmotnosti.
- Schopnost navštěvovat workshopy Peer-Led Community-Based Diabetes Self-Management Program workshops nabízené jednou týdně po dobu šesti týdnů na komunitním místě v blízkosti bydliště subjektů.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, u kterých není diagnostikován diabetes 2. typu.
- Jedinci s diagnózou diabetu 1. typu.
- Těhotné ženy, včetně těch, u kterých byla diagnostikována těhotenská cukrovka.
- Jednotlivci, kteří byli v minulém roce v aktivní léčbě rakoviny.
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni mluvit nebo rozumět angličtině.
- Jednotlivci, kteří se v současné době nebo dříve účastnili podobného programu nebo studie.
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo vyplnit formuláře souhlasu a další formuláře související se studiem, jako jsou dotazníky.
- Jedinci, kteří nejsou schopni a ochotni poskytnout údaje z metabolických testů.
- Jednotlivci, kteří se nemohou zúčastnit 6týdenních komunitních tříd v cílových okresech v Kalifornii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
hemoglobin A1
|
|
příznaky hypoglykémie
|
|
příznaky hyperglykémie
|
|
selfmonitoring glukózy v krvi
|
|
soběstačnost při léčbě diabetu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
únava
|
|
fyzické nepohodlí
|
|
omezení činnosti
|
|
zdravotní tíseň
|
|
sebehodnocení zdraví
|
|
aerobní cvičení
|
|
komunikace s lékaři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 96943
- 5312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .