- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00684086
Angielski program samozarządzania cukrzycą
Proponujemy projekt oceny i rozpowszechniania programu samokontroli cukrzycy, składający się z trzech elementów.
- Sześciomiesięczne randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu programu samokontroli cukrzycy w małych grupach (DSMP) na jakość życia związaną ze zdrowiem, kontrolę metaboliczną i wykorzystanie opieki zdrowotnej osób z cukrzycą typu 2.
- Długoterminowa (12-miesięczna) ocena podłużna tego samego programu.
- Dwa 5-dniowe warsztaty mające na celu szkolenie innych w Kalifornii w zakresie prowadzenia i administrowania programem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wdrożenie i ocena w ramach 6-miesięcznej randomizowanej, kontrolowanej oceny eksperymentalnego programu samodzielnego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. Wyniki oceny wpływu interwencji obejmują stan zdrowia (jakość życia związana ze zdrowiem i kontrola metaboliczna) oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej. Wyniki pośredniczące to zachowania zdrowotne i poczucie własnej skuteczności.
- Oceń ten sam program w rocznym badaniu podłużnym, używając tych samych wyników.
- Rozpowszechnij program wśród innych w Kalifornii, organizując dwa pięciodniowe warsztaty, podczas których przygotujemy uczestników zarówno do oferowania programu, jak i do szkolenia innych w ich organizacji w zakresie oferowania programu.
Proponowana ocena dotyczyć będzie następujących kwestii:
Hipoteza 1. Osoby biorące udział w Programie Samokontroli Cukrzycy (SDSMP), porównując sześć miesięcy po okresie wyjściowym z randomizowanymi kontrolami z listy oczekujących, otrzymującymi zwykłą opiekę, wykażą:
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (zmęczenie, dyskomfort fizyczny, objawy hipoglikemii i hiperglikemii, ograniczenia aktywności, problemy ze zdrowiem i samoocena stanu zdrowia).
Poprawa metabolicznych wskaźników stanu zdrowia (wskaźnik masy ciała, hemoglobina A1c, stosunek cholesterolu całkowitego do HDL i ciśnienie krwi).
- Zmiany w korzystaniu z usług zdrowotnych, w szczególności wzrost liczby wizyt ambulatoryjnych u lekarzy i pielęgniarek, wzrost odsetka osób poddanych badaniu okulistycznemu w ciągu ostatniego roku, wzrost liczby badań stóp przez pracownika służby zdrowia oraz spadek podczas wizyt w izbie przyjęć, hospitalizacji i dni pobytu w szpitalu.
- Poprawa korzystnych zachowań samokontrolnych (ćwiczenia aerobowe, komunikacja z lekarzami, dieta, samokontrola poziomu glukozy we krwi i samobadanie stóp).
- Wzrost postrzeganej własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy.
Hipoteza 2. Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem, stanu metabolicznego, zachowań zdrowotnych i korzystania z opieki zdrowotnej utrzymają się przez rok.
Hipoteza 3. Rozpowszechnieniem programu będzie zainteresowanych od dwunastu do piętnastu organizacji opieki zdrowotnej w Kalifornii. Dowodem na to będzie chęć wysłania po 2-3 osoby na 5-dniowe szkolenie, które pozwoli ich organizacji powielić i utrwalić program.
Hipoteza 4. 8-10 organizacji opieki zdrowotnej w Kalifornii zaoferuje co najmniej dwa programy samokontroli cukrzycy osobom z cukrzycą typu 2 rok po powyższym szkoleniu rozpowszechniającym. (Należy zauważyć, że tej hipotezy nie można przetestować podczas finansowanej części programu. Jednak naszym zamiarem jest skontaktowanie się ze wszystkimi organizacjami uczestniczącymi w szkoleniu upowszechniającym rok po szkoleniu w celu ustalenia, co zrobili z programem). Wyniki tych działań następczych zostaną przekazane Fundacji.)
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z wcześniejszą diagnozą cukrzycy typu 2.
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
- Potrafi wyrazić i wypełnić formularze zgody.
- Potrafi wypełnić kwestionariusz wyjściowy i 2-3 kwestionariusze uzupełniające w formie pisemnej lub telefonicznej.
- Możliwość uczestniczenia w odpowiednich spotkaniach społeczności lub umożliwienia personelowi badawczemu zebrania następujących pomiarów metabolicznych: dostarczenie 3 kropli krwi do badania poziomu hemoglobiny A1c i cholesterolu HDL (podawane przez pacjenta), pomiar ciśnienia krwi, pomiar wzrostu i masy ciała.
- Możliwość uczestniczenia w warsztatach społecznościowego programu samokontroli cukrzycy prowadzonego przez rówieśników, organizowanych raz w tygodniu przez sześć tygodni w miejscu społecznościowym w pobliżu miejsca zamieszkania badanych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2.
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
- Kobiety w ciąży, w tym te, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową.
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku aktywnie leczyły się z powodu raka.
- Osoby, które nie potrafią mówić lub rozumieć języka angielskiego.
- Osoby, które obecnie uczestniczą lub brały udział w podobnym programie lub badaniu.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub wypełnić formularzy zgody oraz innych formularzy związanych z badaniem, takich jak kwestionariusze.
- Osoby, które nie są w stanie i nie chcą dostarczyć danych z badań metabolicznych.
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w 6-tygodniowych zajęciach społecznościowych w docelowych hrabstwach w Kalifornii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
hemoglobina A1
|
|
objawy hipoglikemii
|
|
objawy hiperglikemii
|
|
samokontrola stężenia glukozy we krwi
|
|
samoskuteczność w leczeniu cukrzycy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
zmęczenie
|
|
fizyczny dyskomfort
|
|
ograniczenia aktywności
|
|
kłopoty zdrowotne
|
|
samoocena stanu zdrowia
|
|
ćwiczenia aerobowe
|
|
komunikacja z lekarzami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96943
- 5312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .