- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00684086
Englantilainen diabeteksen itsehoitoohjelma
Ehdotamme diabeteksen itsehoitoohjelman arviointi- ja levitysprojektia, jossa on kolme osaa.
- Kuuden kuukauden satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin yhteisöpohjaisen pienryhmän Diabetes Self Management Program (DSMP) vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun, aineenvaihdunnan hallintaan ja terveydenhuollon käyttöön.
- Pitkän aikavälin (12 kuukautta) pitkittäisarviointi samasta ohjelmasta.
- Kaksi 5 päivän työpajaa kouluttaa muita Kaliforniassa johtamaan ja hallinnoimaan ohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Toteuta ja arvioi 6 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa arvioinnissa kokeellinen itsehoito-ohjelma tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille. Toimenpiteen vaikutusten arvioinnin tuloksia ovat terveydentila (terveyteen liittyvä elämänlaatu ja aineenvaihdunnan hallinta) ja terveydenhuollon käyttö. Välittäviä tuloksia ovat terveyskäyttäytyminen ja itsetehokkuus.
- Arvioi samaa ohjelmaa yhden vuoden pitkittäistutkimuksessa käyttäen samoja tuloksia.
- Levitä ohjelmaa muille Kaliforniassa pitämällä kaksi viiden päivän työpajaa, joiden aikana valmistamme osallistujat sekä tarjoamaan ohjelmaa että kouluttamaan muita organisaatiossaan tarjoamaan ohjelmaa.
Tässä ehdotetussa arvioinnissa tarkastellaan seuraavia kysymyksiä:
Hypoteesi 1. Diabetes Self-Management Program (SDSMP) -ohjelmaan osallistuvat ihmiset, kun niitä verrataan kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta satunnaistettuihin jonotuslistan kontrolleihin, jotka saavat tavallista hoitoa, osoittavat:
Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen (väsymys, fyysinen epämukavuus, hypoglykemian ja hyperglykemian oireet, aktiivisuuden rajoitukset, terveysongelmat ja itsearvioitu terveys).
Terveydentilan aineenvaihdunnan mittareiden parannukset (painoindeksi, hemoglobiini A1c, kokonaiskolesteroli/HDL-suhde ja verenpaine).
- Muutokset terveyspalvelujen käytössä erityisesti lisääntyvät avohoitokäynnit lääkäreiden ja sairaanhoitajien luona, lisääntyvät viimeisen vuoden aikana näöntarkastuksessa käyneiden osuus, lisääntyvät sen, kuinka monta kertaa terveydenhuollon ammattilainen on tarkastanut koehenkilön jalat, ja laskee. päivystyskäynneillä, sairaalahoidoissa ja sairaalapäivinä.
- Parannuksia hyödylliseen itsehallintakäyttäytymiseen (aerobinen harjoittelu, kommunikointi lääkäreiden kanssa, ruokavalio, verensokerin itseseuranta ja jalkojen itsetarkastus).
- Lisää koettua itsetehokkuutta diabeteksen hallinnassa.
Hypoteesi 2. Muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa, aineenvaihdunnassa, terveyskäyttäytymisessä ja terveydenhuollon käytössä ylläpidetään vuoden ajan.
Hypoteesi 3. Kaliforniassa 12-15 terveydenhuoltoorganisaatiota on kiinnostunut ohjelman levittämisestä. Tämän osoittaa heidän halukkuutensa lähettää 2-3 henkilöä kukin 5 päivän koulutukseen, jonka avulla heidän organisaationsa voi toistaa ja jatkaa ohjelmaa.
Hypoteesi 4. 8-10 Kalifornian terveydenhuoltoorganisaatiota on tarjonnut vähintään kaksi diabeteksen itsehallintaohjelmaa tyypin 2 diabetesta sairastaville yhden vuoden kuluttua edellä mainitusta levityskoulutuksesta. (On huomattava, että tätä hypoteesia ei voida testata ohjelman rahoitetun osan aikana. Tarkoituksenamme on kuitenkin ottaa yhteyttä kaikkiin levityskoulutukseen osallistuviin organisaatioihin vuoden kuluttua koulutuksesta selvittääksemme, mitä he ovat tehneet ohjelmalla). Tämän seurannan tuloksista ilmoitetaan säätiölle.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy antamaan ja täyttämään suostumuslomakkeita.
- Pystyy vastaamaan peruskyselyyn ja 2-3 seurantakyselyyn joko kirjallisesti tai puhelimitse.
- Pystyy osallistumaan vastaaviin yhteisön kokouksiin tai sallia tutkimushenkilöstön kerätä seuraavat aineenvaihduntamittaukset: anna 3 tippaa verta hemoglobiini A1c- ja kolesteroli-HDL-testiä varten (henkilön antama), verenpainemittaus, pituus- ja painomittaukset.
- Pystyy osallistumaan vertaisjohtoiseen yhteisöön perustuvaan diabeteksen itsehoitoohjelman työpajoihin, joita tarjotaan kerran viikossa kuuden viikon ajan yhteisöalueella lähellä tutkittavien asuinpaikkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetesta.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
- Raskaana olevat naiset, mukaan lukien ne, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes.
- Henkilöt, jotka ovat olleet aktiivisessa syövän hoidossa kuluneen vuoden aikana.
- Henkilöt, jotka eivät osaa puhua tai ymmärtää englantia.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat aiemmin osallistuneet vastaavaan ohjelmaan tai tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai täyttämään suostumuslomakkeita ja muita tutkimukseen liittyviä lomakkeita, kuten kyselylomakkeita.
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua toimittaa aineenvaihduntatestitietoja.
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua 6 viikon yhteisötunneille Kalifornian kohdemaakunnissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
hemoglobiini A1
|
|
hypoglykemian oireita
|
|
hyperglykemian oireita
|
|
verensokerin itseseuranta
|
|
itsetehokkuus diabeteksen hallinnassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
väsymys
|
|
fyysistä epämukavuutta
|
|
toiminnan rajoituksia
|
|
terveysongelmia
|
|
itse arvioima terveys
|
|
aerobinen harjoitus
|
|
yhteydenpito lääkäreiden kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96943
- 5312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .