- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00684086
Engels diabetes zelfmanagementprogramma
We stellen een evaluatie- en verspreidingsproject voor het zelfmanagementprogramma voor diabetes voor met drie componenten.
- Een gerandomiseerde studie van zes maanden om het effect te evalueren van een op de gemeenschap gebaseerd diabetes zelfmanagementprogramma (DSMP) voor kleine groepen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, metabole controle en het gebruik van gezondheidszorg van mensen met diabetes type 2.
- Een langetermijnevaluatie (12 maanden) van hetzelfde programma.
- Twee 5-daagse workshops om anderen in Californië te trainen in het leiden en beheren van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Implementeer en evalueer in een gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van 6 maanden een experimenteel zelfmanagementprogramma voor patiënten met diabetes type 2. Uitkomsten voor het evalueren van de impact van de interventie zijn onder meer de gezondheidstoestand (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en metabolische controle) en het gebruik van gezondheidszorg. Bemiddelende uitkomsten zijn gezondheidsgedrag en zelfredzaamheid.
- Evalueer hetzelfde programma in een longitudinaal onderzoek van een jaar met dezelfde uitkomsten.
- Verspreid het programma onder anderen in Californië door twee workshops van vijf dagen te houden waarin we de deelnemers voorbereiden om zowel het programma aan te bieden als anderen in hun organisatie op te leiden om het programma aan te bieden.
Deze voorgestelde evaluatie zal de volgende vragen onderzoeken:
Hypothese 1. Mensen die deelnemen aan het Diabetes Self-Manage Program (SDSMP), wanneer ze zes maanden na baseline worden vergeleken met gerandomiseerde wachtlijstcontroles die de gebruikelijke zorg krijgen, zullen aantonen:
Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (vermoeidheid, lichamelijk ongemak, de symptomen van hypoglykemie en hyperglykemie, activiteitsbeperkingen, gezondheidsklachten en zelfbeoordeling van gezondheid).
Verbeteringen in metabole metingen van de gezondheidstoestand (body mass index, hemoglobine A1c, totaal cholesterol/HDL-ratio en bloeddruk).
- Veranderingen in het gebruik van gezondheidsdiensten, met name toename van poliklinische bezoeken aan artsen en verpleegkundigen, toename van het percentage proefpersonen dat het afgelopen jaar een oogonderzoek heeft ondergaan, toename van het aantal keren dat een zorgverlener de voeten van de patiënt heeft onderzocht, en afname bij bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en ziekenhuisdagen.
- Verbeteringen in gunstig zelfmanagementgedrag (aerobics, communicatie met artsen, voeding, zelfcontrole van de bloedglucose en zelfonderzoek van de voeten).
- Toename van waargenomen zelfeffectiviteit om diabetes te beheersen.
Hypothese 2. De veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, metabole status, gezondheidsgedrag en zorggebruik houden een jaar aan.
Hypothese 3. Twaalf tot vijftien zorginstellingen in Californië zullen geïnteresseerd zijn in verspreiding van het programma. Dit zal worden aangetoond door hun bereidheid om elk 2-3 personen naar een 5-daagse training te sturen, waardoor hun organisatie het programma kan repliceren en bestendigen.
Hypothese 4. 8-10 zorginstellingen in Californië zullen ten minste twee diabetes-zelfmanagementprogramma's hebben aangeboden aan mensen met type 2-diabetes een jaar na de bovenstaande verspreidingstraining. (Opgemerkt moet worden dat deze hypothese niet kan worden getest tijdens het gefinancierde deel van het programma. Het is echter onze bedoeling om een jaar na de training contact op te nemen met alle organisaties die deelnemen aan de verspreidingstraining om te bepalen wat ze met het programma hebben gedaan). De resultaten van deze follow-up zullen worden gerapporteerd aan de Stichting.)
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een eerdere diagnose van diabetes type 2.
- Engels kunnen spreken en begrijpen.
- Toestemmingsformulieren kunnen geven en invullen.
- In staat om de basisvragenlijst en 2-3 vervolgvragenlijsten schriftelijk of telefonisch in te vullen.
- In staat zijn om respectievelijke gemeenschapsbijeenkomsten bij te wonen of studiepersoneel toe te staan de volgende metabole testmetingen te verzamelen: 3 druppels bloed verstrekken voor hemoglobine A1c en cholesterol HDL-test (toegediend door proefpersoon), bloeddrukmeting, lengte- en gewichtsmetingen.
- In staat om de Peer-Led Community-Based Diabetes Self-Management Program-workshops bij te wonen die zes weken lang eenmaal per week worden aangeboden op een gemeenschapslocatie in de buurt van de woonplaats van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Personen zonder diagnose diabetes type 2.
- Personen met de diagnose diabetes type 1.
- Zwangere vrouwen, inclusief degenen met de diagnose zwangerschapsdiabetes.
- Personen die in het afgelopen jaar actief zijn behandeld voor kanker.
- Personen die geen Engels kunnen spreken of begrijpen.
- Personen die momenteel of eerder hebben deelgenomen aan een vergelijkbaar programma of studie.
- Personen die geen toestemming kunnen geven of toestemmingsformulieren en andere studiegerelateerde formulieren zoals vragenlijsten kunnen invullen.
- Personen die geen metabolische testgegevens kunnen en willen verstrekken.
- Individuen die niet in staat zijn om de 6-weekse gemeenschapslessen bij te wonen in de doelprovincies in Californië.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
hemoglobine A1
|
|
symptomen van hypoglykemie
|
|
symptomen van hyperglykemie
|
|
zelfcontrole van de bloedglucose
|
|
zelfredzaamheid om diabetes te beheersen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
vermoeidheid
|
|
fysiek ongemak
|
|
activiteitsbeperkingen
|
|
gezondheidsproblemen
|
|
zelf beoordeelde gezondheid
|
|
aerobic oefening
|
|
communicatie met artsen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 96943
- 5312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .