- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00684086
Programme d'autogestion du diabète en anglais
Nous proposons un projet d'évaluation et de diffusion d'un programme d'autogestion du diabète comportant trois volets.
- Un essai randomisé de six mois pour évaluer l'effet d'un programme communautaire d'autogestion du diabète (DSMP) en petit groupe sur la qualité de vie liée à la santé, le contrôle métabolique et l'utilisation des soins de santé des personnes atteintes de diabète de type 2.
- Une évaluation longitudinale à long terme (12 mois) du même programme.
- Deux ateliers de 5 jours pour former d'autres personnes en Californie sur la façon de diriger et d'administrer le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Mettre en œuvre et évaluer dans une évaluation contrôlée randomisée de 6 mois un programme expérimental d'autogestion pour les patients atteints de diabète de type 2. Les résultats de l'évaluation de l'impact de l'intervention comprennent l'état de santé (qualité de vie liée à la santé et contrôle métabolique) et l'utilisation des soins de santé. Les résultats médiateurs sont les comportements liés à la santé et l'auto-efficacité.
- Évaluer le même programme dans une étude longitudinale d'un an en utilisant les mêmes résultats.
- Diffusez le programme à d'autres en Californie en organisant deux ateliers de cinq jours au cours desquels nous préparerons les participants à offrir le programme et à former d'autres membres de leur organisation à offrir le programme.
Cette proposition d'évaluation examinera les questions suivantes :
Hypothèse 1. Les personnes participant au programme d'autogestion du diabète (SDSMP), lorsqu'elles sont comparées six mois après le départ à des témoins randomisés sur liste d'attente recevant des soins habituels, démontreront :
Améliorations de la qualité de vie liée à la santé (fatigue, inconfort physique, symptômes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, limitations d'activités, problèmes de santé et état de santé autoévalué).
Améliorations des mesures métaboliques de l'état de santé (indice de masse corporelle, hémoglobine A1c, rapport cholestérol total/HDL et tension artérielle).
- Les changements dans l'utilisation des services de santé, en particulier, l'augmentation des consultations externes chez les médecins et les infirmières, l'augmentation du pourcentage de sujets ayant subi un examen de la vue au cours de l'année écoulée, l'augmentation du nombre de fois qu'un professionnel de la santé a examiné les pieds du sujet et la diminution dans les visites aux urgences, les hospitalisations et les jours d'hospitalisation.
- Améliorations des comportements d'autogestion bénéfiques (exercice aérobique, communication avec les médecins, alimentation, autosurveillance de la glycémie et auto-examen des pieds).
- Augmentation de l'auto-efficacité perçue pour gérer le diabète.
Hypothèse 2. Les changements dans la qualité de vie liée à la santé, le statut métabolique, les comportements de santé et l'utilisation des soins de santé seront maintenus pendant un an.
Hypothèse 3. Douze à quinze organisations de soins de santé en Californie seront intéressées à diffuser le programme. Cela sera démontré par leur volonté d'envoyer 2 à 3 personnes chacune à une formation de 5 jours qui permettra à leur organisation de répliquer et de pérenniser le programme.
Hypothèse 4. 8 à 10 organisations de soins de santé en Californie auront proposé au moins deux programmes d'autogestion du diabète aux personnes atteintes de diabète de type 2 un an après la formation de diffusion ci-dessus. (Il convient de noter que cette hypothèse ne peut pas être testée pendant la partie financée du programme. Cependant, nous avons l'intention de contacter toutes les organisations participant à la formation sur la diffusion un an après la formation pour déterminer ce qu'elles ont fait du programme). Les résultats de ce suivi seront rapportés à La Fondation.)
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2.
- Capable de parler et de comprendre l'anglais.
- Capable de donner et de remplir des formulaires de consentement.
- Capable de remplir le questionnaire de base et 2-3 questionnaires de suivi par écrit ou par téléphone.
- Capable d'assister aux réunions communautaires respectives ou de permettre au personnel de l'étude de collecter les mesures de test métabolique suivantes : fournir 3 gouttes de sang pour le test d'hémoglobine A1c et de cholestérol HDL (administré par le sujet), la mesure de la pression artérielle, la taille et le poids.
- Capable d'assister aux ateliers du programme communautaire d'autogestion du diabète dirigés par des pairs offerts une fois par semaine pendant six semaines dans un site communautaire près de la résidence des sujets.
Critère d'exclusion:
- Les personnes non diagnostiquées avec le diabète de type 2.
- Les personnes diagnostiquées avec le diabète de type 1.
- Femmes enceintes, y compris celles diagnostiquées avec un diabète gestationnel.
- Les personnes qui ont suivi un traitement actif contre le cancer au cours de l'année écoulée.
- Personnes incapables de parler ou de comprendre l'anglais.
- Les personnes qui participent actuellement ou ont déjà participé à un programme ou à une étude similaire.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement ou de remplir des formulaires de consentement, et d'autres formulaires liés à l'étude tels que des questionnaires.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure et désireuses de fournir des données de test métabolique.
- Les personnes qui ne peuvent pas assister aux cours communautaires de 6 semaines dans les comtés cibles de Californie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
hémoglobine A1
|
symptômes d'hypoglycémie
|
symptômes de l'hyperglycémie
|
autocontrôle de la glycémie
|
auto-efficacité pour gérer le diabète
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
fatigue
|
inconfort physique
|
limitations d'activité
|
santé détresse
|
état de santé auto-évalué
|
Exercice d'aérobie
|
communication avec les médecins
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 96943
- 5312
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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