- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00684086
Engelsk Diabetes Self-Management Program
Vi foreslår et evaluerings- og formidlingsprosjekt for selvledelse av diabetes med tre komponenter.
- En seks-måneders randomisert studie for å evaluere effekten av et fellesskapsbasert diabetes-selvledelsesprogram for små grupper (DSMP) på helserelatert livskvalitet, metabolsk kontroll og bruk av helsetjenester til personer med type 2-diabetes.
- En langsiktig (12 måneder) langsgående evaluering av det samme programmet.
- To 5-dagers workshops for å trene andre i California i hvordan de skal lede og administrere programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Implementere og evaluere i en 6-måneders randomisert kontrollert evaluering et eksperimentelt selvledelsesprogram for pasienter med type 2 diabetes. Utfall for å evaluere intervensjonens innvirkning inkluderer helsestatus (helserelatert livskvalitet og metabolsk kontroll) og bruk av helsetjenester. Formidlende utfall er helseatferd og selveffektivitet.
- Evaluer det samme programmet i en ettårig longitudinell studie ved å bruke de samme resultatene.
- Formidle programmet til andre i California ved å holde to femdagers workshops der vi vil forberede deltakerne til både å tilby programmet og trene andre i deres organisasjon til å tilby programmet.
Denne foreslåtte evalueringen vil undersøke følgende spørsmål:
Hypotese 1. Personer som deltar i Diabetes Self-Management Program (SDSMP), sammenlignet seks måneder etter baseline med randomiserte ventelistekontroller som mottar vanlig behandling, vil demonstrere:
Forbedringer i helserelatert livskvalitet (tretthet, fysisk ubehag, symptomene på hypoglykemi og hyperglykemi, aktivitetsbegrensninger, helseproblemer og selvvurdert helse).
Forbedringer i metabolske mål på helsestatus (kroppsmasseindeks, hemoglobin A1c, totalkolesterol/HDL-forhold og blodtrykk).
- Endringer i utnyttelse av helsetjenester, nærmere bestemt økning i polikliniske besøk hos leger og sykepleiere, økning i prosentandelen av forsøkspersoner som har fått øyeundersøkelse det siste året, økning i antall ganger helsepersonell har undersøkt forsøkspersonens føtter, og minker. ved legevaktbesøk, sykehusinnleggelser og sykehusdager.
- Forbedringer i gunstig selvstyringsatferd (aerob trening, kommunikasjon med leger, kosthold, egenkontroll av blodsukker og selvundersøkelse av føttene).
- Økning i opplevd egeneffektivitet for å håndtere diabetes.
Hypotese 2. Endringene i helserelatert livskvalitet, metabolsk status, helseatferd og bruk av helsetjenester vil opprettholdes i ett år.
Hypotese 3. Tolv til femten helseorganisasjoner i California vil være interessert i å formidle programmet. Dette vil bli demonstrert av deres vilje til å sende 2-3 personer hver til en 5-dagers opplæring som vil tillate deres organisasjon å replikere og videreføre programmet.
Hypotese 4. 8-10 helseorganisasjoner i California vil ha tilbudt minst to Diabetes Self-Management-programmer til personer med type 2-diabetes ett år etter formidlingsopplæringen ovenfor. (Det skal bemerkes at denne hypotesen ikke kan testes under den finansierte delen av programmet. Det er imidlertid vår intensjon å kontakte alle organisasjoner som deltar i formidlingsopplæring ett år etter opplæringen for å finne ut hva de har gjort med programmet). Resultatene av denne oppfølgingen vil bli rapportert til stiftelsen.)
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med tidligere diagnose type 2 diabetes.
- Kunne snakke og forstå engelsk.
- Kunne gi og fylle ut samtykkeskjemaer.
- Kunne fylle ut baseline spørreskjema og 2-3 oppfølgingsspørreskjemaer enten skriftlig eller per telefon.
- Kunne delta på respektive fellesskapsmøter eller la studiepersonell samle inn følgende metabolske testmål: gi 3 dråper blod for hemoglobin A1c og kolesterol HDL-test (administrert av fag), blodtrykksmål, høyde- og vektmål.
- Være i stand til å delta på de peer-ledede fellesskapsbaserte diabetes-selvledelsesprogrammets workshops som tilbys en gang i uken i seks uker på et fellesskapssted i nærheten av pasientens bolig.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er diagnostisert med type 2 diabetes.
- Personer diagnostisert med type 1 diabetes.
- Gravide kvinner, inkludert de som er diagnostisert med svangerskapsdiabetes.
- Personer som har vært i aktiv behandling for kreft det siste året.
- Personer som ikke kan snakke eller forstå engelsk.
- Personer som er eller tidligere har deltatt i et lignende program eller studie.
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke eller fylle ut samtykkeskjemaer, og andre studierelaterte skjemaer som spørreskjemaer.
- Personer som ikke er i stand til og villige til å gi data om metabolske tester.
- Enkeltpersoner som ikke kan delta på de 6-ukers samfunnsklassene i målfylkene i California.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
hemoglobin A1
|
|
symptomer på hypoglykemi
|
|
symptomer på hyperglykemi
|
|
egenkontroll av blodsukker
|
|
selveffektivitet for å håndtere diabetes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
utmattelse
|
|
fysisk ubehag
|
|
aktivitetsbegrensninger
|
|
helseproblemer
|
|
selvvurdert helse
|
|
aerob trening
|
|
kommunikasjon med leger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 96943
- 5312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .