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Programma inglese di autogestione del diabete

23 maggio 2008 aggiornato da: Stanford University

Proponiamo un progetto di valutazione e diffusione del programma di autogestione del diabete con tre componenti.

  1. Uno studio randomizzato di sei mesi per valutare l'effetto di un programma di autogestione del diabete (DSMP) basato sulla comunità sulla qualità della vita correlata alla salute, sul controllo metabolico e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria delle persone con diabete di tipo 2.
  2. Una valutazione longitudinale a lungo termine (12 mesi) dello stesso programma.
  3. Due seminari di 5 giorni per formare altri in California su come condurre e amministrare il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  1. Implementare e valutare in una valutazione controllata randomizzata di 6 mesi un programma sperimentale di autogestione per i pazienti con diabete di tipo 2. I risultati per la valutazione dell'impatto dell'intervento includono lo stato di salute (qualità della vita correlata alla salute e controllo metabolico) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. I risultati di mediazione sono i comportamenti di salute e l'autoefficacia.
  2. Valutare lo stesso programma in uno studio longitudinale di un anno utilizzando gli stessi risultati.
  3. Diffondere il programma ad altri in California tenendo due seminari di cinque giorni durante i quali prepareremo i partecipanti sia a offrire il programma sia a formare altri nella loro organizzazione per offrire il programma.

Questa proposta di valutazione esaminerà le seguenti domande:

Ipotesi 1. Le persone che partecipano al Programma di autogestione del diabete (SDSMP), confrontate sei mesi dopo il basale con i controlli randomizzati in lista d'attesa che ricevono le cure abituali, dimostreranno:

  1. Miglioramenti della qualità della vita correlata alla salute (affaticamento, disagio fisico, sintomi di ipoglicemia e iperglicemia, limitazioni dell'attività, problemi di salute e salute auto-valutata).

    Miglioramento delle misure metaboliche dello stato di salute (indice di massa corporea, emoglobina A1c, rapporto colesterolo totale/HDL e pressione arteriosa).

  2. Cambiamenti nell'utilizzo dei servizi sanitari, in particolare, aumento delle visite ambulatoriali a medici e infermieri, aumento della percentuale di soggetti che hanno ricevuto una visita oculistica nell'ultimo anno, aumento del numero di volte in cui un operatore sanitario ha esaminato i piedi del soggetto e diminuzione nelle visite al pronto soccorso, nei ricoveri e nei giorni di degenza.
  3. Miglioramento dei comportamenti di autogestione benefica (esercizio aerobico, comunicazione con i medici, dieta, automonitoraggio della glicemia e autoesame dei piedi).
  4. Aumento dell'autoefficacia percepita per gestire il diabete.

Ipotesi 2. I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, lo stato metabolico, i comportamenti di salute e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno mantenuti per un anno.

Ipotesi 3. Da dodici a quindici organizzazioni sanitarie della California sarebbero interessate a diffondere il programma. Ciò sarà dimostrato dalla loro volontà di inviare 2-3 persone ciascuna a un corso di formazione di 5 giorni che consentirà alla loro organizzazione di replicare e perpetuare il programma.

Ipotesi 4. 8-10 organizzazioni sanitarie in California avranno offerto almeno due programmi di autogestione del diabete a persone con diabete di tipo 2 un anno dopo la suddetta formazione divulgativa. (Va notato che questa ipotesi non può essere verificata durante la parte finanziata del programma. Tuttavia, è nostra intenzione contattare tutte le organizzazioni che partecipano alla formazione sulla diffusione un anno dopo la formazione per determinare cosa hanno fatto con il programma). I risultati di questo follow-up saranno comunicati alla Fondazione.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con precedente diagnosi di diabete di tipo 2.
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese.
  • In grado di fornire e compilare moduli di consenso.
  • In grado di completare il questionario di base e 2-3 questionari di follow-up per iscritto o per telefono.
  • In grado di partecipare alle rispettive riunioni della comunità o consentire al personale dello studio di raccogliere le seguenti misure di test metabolici: fornire 3 gocce di sangue per il test dell'emoglobina A1c e del colesterolo HDL (somministrato dal soggetto), misurazione della pressione sanguigna, misure di altezza e peso.
  • In grado di partecipare ai seminari del programma di autogestione del diabete basato sulla comunità condotto da pari offerti una volta alla settimana per sei settimane presso un sito della comunità vicino alla residenza dei soggetti.

Criteri di esclusione:

  • Individui a cui non è stato diagnosticato il diabete di tipo 2.
  • Individui con diagnosi di diabete di tipo 1.
  • Donne in gravidanza, comprese quelle con diagnosi di diabete gestazionale.
  • Individui che sono stati in trattamento attivo per il cancro nell'ultimo anno.
  • Individui non in grado di parlare o comprendere l'inglese.
  • Individui che sono attualmente o hanno precedentemente partecipato a un programma o studio simile.
  • Individui che non sono in grado di fornire il consenso o compilare moduli di consenso e altri moduli relativi allo studio come i questionari.
  • Individui che non sono in grado e disposti a fornire dati sui test metabolici.
  • Individui che non sono in grado di frequentare i corsi comunitari di 6 settimane nelle contee target della California.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
emoglobina A1
sintomi di ipoglicemia
sintomi di iperglicemia
automonitoraggio della glicemia
autoefficacia nella gestione del diabete

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
fatica
disagio fisico
limitazioni di attività
disagio sanitario
salute autovalutata
Esercizi di aerobica
comunicazione con i medici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96943
  • 5312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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