- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00684086
Programma inglese di autogestione del diabete
Proponiamo un progetto di valutazione e diffusione del programma di autogestione del diabete con tre componenti.
- Uno studio randomizzato di sei mesi per valutare l'effetto di un programma di autogestione del diabete (DSMP) basato sulla comunità sulla qualità della vita correlata alla salute, sul controllo metabolico e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria delle persone con diabete di tipo 2.
- Una valutazione longitudinale a lungo termine (12 mesi) dello stesso programma.
- Due seminari di 5 giorni per formare altri in California su come condurre e amministrare il programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Implementare e valutare in una valutazione controllata randomizzata di 6 mesi un programma sperimentale di autogestione per i pazienti con diabete di tipo 2. I risultati per la valutazione dell'impatto dell'intervento includono lo stato di salute (qualità della vita correlata alla salute e controllo metabolico) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. I risultati di mediazione sono i comportamenti di salute e l'autoefficacia.
- Valutare lo stesso programma in uno studio longitudinale di un anno utilizzando gli stessi risultati.
- Diffondere il programma ad altri in California tenendo due seminari di cinque giorni durante i quali prepareremo i partecipanti sia a offrire il programma sia a formare altri nella loro organizzazione per offrire il programma.
Questa proposta di valutazione esaminerà le seguenti domande:
Ipotesi 1. Le persone che partecipano al Programma di autogestione del diabete (SDSMP), confrontate sei mesi dopo il basale con i controlli randomizzati in lista d'attesa che ricevono le cure abituali, dimostreranno:
Miglioramenti della qualità della vita correlata alla salute (affaticamento, disagio fisico, sintomi di ipoglicemia e iperglicemia, limitazioni dell'attività, problemi di salute e salute auto-valutata).
Miglioramento delle misure metaboliche dello stato di salute (indice di massa corporea, emoglobina A1c, rapporto colesterolo totale/HDL e pressione arteriosa).
- Cambiamenti nell'utilizzo dei servizi sanitari, in particolare, aumento delle visite ambulatoriali a medici e infermieri, aumento della percentuale di soggetti che hanno ricevuto una visita oculistica nell'ultimo anno, aumento del numero di volte in cui un operatore sanitario ha esaminato i piedi del soggetto e diminuzione nelle visite al pronto soccorso, nei ricoveri e nei giorni di degenza.
- Miglioramento dei comportamenti di autogestione benefica (esercizio aerobico, comunicazione con i medici, dieta, automonitoraggio della glicemia e autoesame dei piedi).
- Aumento dell'autoefficacia percepita per gestire il diabete.
Ipotesi 2. I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, lo stato metabolico, i comportamenti di salute e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno mantenuti per un anno.
Ipotesi 3. Da dodici a quindici organizzazioni sanitarie della California sarebbero interessate a diffondere il programma. Ciò sarà dimostrato dalla loro volontà di inviare 2-3 persone ciascuna a un corso di formazione di 5 giorni che consentirà alla loro organizzazione di replicare e perpetuare il programma.
Ipotesi 4. 8-10 organizzazioni sanitarie in California avranno offerto almeno due programmi di autogestione del diabete a persone con diabete di tipo 2 un anno dopo la suddetta formazione divulgativa. (Va notato che questa ipotesi non può essere verificata durante la parte finanziata del programma. Tuttavia, è nostra intenzione contattare tutte le organizzazioni che partecipano alla formazione sulla diffusione un anno dopo la formazione per determinare cosa hanno fatto con il programma). I risultati di questo follow-up saranno comunicati alla Fondazione.)
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con precedente diagnosi di diabete di tipo 2.
- In grado di parlare e comprendere l'inglese.
- In grado di fornire e compilare moduli di consenso.
- In grado di completare il questionario di base e 2-3 questionari di follow-up per iscritto o per telefono.
- In grado di partecipare alle rispettive riunioni della comunità o consentire al personale dello studio di raccogliere le seguenti misure di test metabolici: fornire 3 gocce di sangue per il test dell'emoglobina A1c e del colesterolo HDL (somministrato dal soggetto), misurazione della pressione sanguigna, misure di altezza e peso.
- In grado di partecipare ai seminari del programma di autogestione del diabete basato sulla comunità condotto da pari offerti una volta alla settimana per sei settimane presso un sito della comunità vicino alla residenza dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Individui a cui non è stato diagnosticato il diabete di tipo 2.
- Individui con diagnosi di diabete di tipo 1.
- Donne in gravidanza, comprese quelle con diagnosi di diabete gestazionale.
- Individui che sono stati in trattamento attivo per il cancro nell'ultimo anno.
- Individui non in grado di parlare o comprendere l'inglese.
- Individui che sono attualmente o hanno precedentemente partecipato a un programma o studio simile.
- Individui che non sono in grado di fornire il consenso o compilare moduli di consenso e altri moduli relativi allo studio come i questionari.
- Individui che non sono in grado e disposti a fornire dati sui test metabolici.
- Individui che non sono in grado di frequentare i corsi comunitari di 6 settimane nelle contee target della California.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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emoglobina A1
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sintomi di ipoglicemia
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sintomi di iperglicemia
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automonitoraggio della glicemia
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autoefficacia nella gestione del diabete
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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fatica
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disagio fisico
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limitazioni di attività
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disagio sanitario
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salute autovalutata
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Esercizi di aerobica
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comunicazione con i medici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96943
- 5312
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