- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00684086
영어 당뇨병 자가 관리 프로그램
당뇨병 자가관리 프로그램 평가 및 보급 프로젝트를 3가지 구성요소로 제안합니다.
- 제2형 당뇨병 환자의 건강 관련 삶의 질, 대사 조절 및 의료 이용에 대한 지역사회 기반 소그룹 당뇨병 자가 관리 프로그램(DSMP)의 효과를 평가하기 위한 6개월 무작위 시험.
- 동일한 프로그램에 대한 장기(12개월) 종적 평가.
- 프로그램을 이끌고 관리하는 방법에 대해 캘리포니아의 다른 사람들을 교육하기 위한 5일간의 워크숍 2회.
연구 개요
상세 설명
- 6개월 무작위 통제 평가에서 제2형 당뇨병 환자를 위한 실험적 자가 관리 프로그램을 구현하고 평가합니다. 개입의 영향을 평가하기 위한 결과에는 건강 상태(건강 관련 삶의 질 및 대사 조절) 및 의료 이용이 포함됩니다. 중재 결과는 건강 행동과 자기 효능감입니다.
- 동일한 결과를 사용하여 1년 종단 연구에서 동일한 프로그램을 평가합니다.
- 참가자들이 프로그램을 제공하고 조직의 다른 사람들이 프로그램을 제공하도록 교육할 준비를 하는 동안 2회의 5일 워크숍을 개최하여 캘리포니아의 다른 사람들에게 프로그램을 전파합니다.
이 제안된 평가는 다음 질문을 검토합니다.
가설 1. 당뇨병 자가 관리 프로그램(SDSMP)에 참여하는 사람들은 기준선으로부터 6개월 후 일반적인 치료를 받는 무작위 대기자 명단과 비교할 때 다음을 입증할 것입니다.
건강 관련 삶의 질 향상(피로, 신체적 불편, 저혈당증 및 고혈당증 증상, 활동 제한, 건강 고통 및 자가 평가 건강).
건강 상태의 대사 측정(체질량 지수, 헤모글로빈 A1c, 총 콜레스테롤/HDL 비율 및 혈압) 개선.
- 건강 서비스 이용의 변화, 특히 의사와 간호사의 외래 방문 증가, 작년에 시력 검사를 받은 피험자의 비율 증가, 의료 전문가가 피험자의 발을 검사한 횟수 증가, 감소 응급실 방문, 입원 및 입원일.
- 유익한 자가 관리 행동의 개선(유산소 운동, 의사와의 의사소통, 식이요법, 혈당 자가 모니터링 및 발 자가 검사).
- 당뇨병 관리에 대한 인지된 자기효능감이 증가합니다.
가설 2. 건강관련 삶의 질, 대사상태, 건강행태, 의료이용의 변화는 1년 동안 유지될 것이다.
가설 3. 캘리포니아의 12~15개 의료 기관이 프로그램 보급에 관심을 가질 것입니다. 이것은 조직이 프로그램을 복제하고 영속화할 수 있도록 5일 교육에 각각 2-3명을 기꺼이 보내려는 의지로 입증될 것입니다.
가설 4. 캘리포니아에 있는 8-10개의 의료 기관은 위의 배포 교육 후 1년 동안 제2형 당뇨병 환자에게 최소 2개의 당뇨병 자가 관리 프로그램을 제공했을 것입니다. (이 가설은 프로그램의 자금 지원 부분에서 테스트할 수 없다는 점에 유의해야 합니다. 그러나 교육 후 1년 후에 배포 교육에 참여하는 모든 조직에 연락하여 그들이 프로그램에서 무엇을 했는지 확인하는 것이 우리의 의도입니다. 이 후속 조치의 결과는 재단에 보고됩니다.)
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 동의서를 제공하고 작성할 수 있습니다.
- 기본 설문지와 2-3개의 후속 설문지를 서면 또는 전화로 작성할 수 있습니다.
- 각 커뮤니티 회의에 참석하거나 연구 직원이 다음 대사 테스트 측정값을 수집하도록 허용할 수 있습니다: 헤모글로빈 A1c 및 콜레스테롤 HDL 테스트(피험자가 관리)를 위한 혈액 3방울 제공, 혈압 측정, 키 및 체중 측정.
- 피험자 거주지 근처의 커뮤니티 사이트에서 6주 동안 일주일에 한 번 제공되는 동료 주도 커뮤니티 기반 당뇨병 자가 관리 프로그램 워크숍에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 개인.
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인.
- 임신성 당뇨병 진단을 받은 여성을 포함한 임산부.
- 지난 1년 동안 암에 대한 적극적인 치료를 받은 개인.
- 영어를 말하거나 이해할 수 없는 개인.
- 현재 또는 이전에 유사한 프로그램 또는 연구에 참여한 개인.
- 동의서를 작성할 수 없거나 동의서 양식 및 설문지와 같은 기타 연구 관련 양식을 작성할 수 없는 개인.
- 대사 테스트 데이터를 제공할 수 없고 제공할 의향이 없는 개인.
- 캘리포니아의 대상 카운티에서 6주 커뮤니티 수업에 참석할 수 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
헤모글로빈 A1
|
|
저혈당의 증상
|
|
고혈당증의 증상
|
|
혈당 자가 모니터링
|
|
당뇨병 관리를 위한 자기효능감
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
피로
|
|
신체적 불편
|
|
활동 제한
|
|
건강 문제
|
|
자체 평가 건강
|
|
유산소 운동
|
|
의사와의 소통
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .