- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00684086
Englisches Diabetes-Selbstmanagementprogramm
Wir schlagen ein Projekt zur Evaluierung und Verbreitung eines Diabetes-Selbstmanagementprogramms mit drei Komponenten vor.
- Eine sechsmonatige randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines gemeinschaftsbasierten Kleingruppen-Diabetes-Selbstmanagementprogramms (DSMP) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Stoffwechselkontrolle und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes.
- Eine langfristige (12 Monate) Längsschnittbewertung desselben Programms.
- Zwei 5-tägige Workshops, um andere in Kalifornien in der Leitung und Verwaltung des Programms zu schulen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Implementieren und evaluieren Sie in einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Evaluation ein experimentelles Selbstmanagementprogramm für Patienten mit Typ-2-Diabetes. Zu den Ergebnissen zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention gehören der Gesundheitszustand (gesundheitsbezogene Lebensqualität und Stoffwechselkontrolle) und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Vermittelnde Ergebnisse sind Gesundheitsverhalten und Selbstwirksamkeit.
- Bewerten Sie dasselbe Programm in einer einjährigen Längsschnittstudie mit denselben Ergebnissen.
- Verbreiten Sie das Programm anderen in Kalifornien, indem Sie zwei fünftägige Workshops veranstalten, in denen wir die Teilnehmer darauf vorbereiten, das Programm anzubieten und andere in ihrer Organisation darin zu schulen, das Programm anzubieten.
In dieser vorgeschlagenen Bewertung werden die folgenden Fragen untersucht:
Hypothese 1. Personen, die am Diabetes Self-Management Program (SDSMP) teilnehmen, zeigen im Vergleich sechs Monate nach Studienbeginn mit randomisierten Wartelistenkontrollen, die die übliche Pflege erhalten, Folgendes:
Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Müdigkeit, körperliche Beschwerden, Symptome von Hypoglykämie und Hyperglykämie, Aktivitätseinschränkungen, Gesundheitsbeschwerden und selbst eingeschätzte Gesundheit).
Verbesserungen der metabolischen Messgrößen des Gesundheitszustands (Body-Mass-Index, Hämoglobin A1c, Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis und Blutdruck).
- Veränderungen in der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, insbesondere eine Zunahme ambulanter Besuche bei Ärzten und Krankenschwestern, ein Anstieg des Prozentsatzes der Probanden, die im vergangenen Jahr eine Augenuntersuchung erhalten haben, eine Zunahme der Häufigkeit, mit der ein medizinisches Fachpersonal die Füße des Probanden untersucht hat, und ein Rückgang bei Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten und Krankenhaustagen.
- Verbesserungen des vorteilhaften Selbstmanagementverhaltens (Aerobic-Übungen, Kommunikation mit Ärzten, Ernährung, Selbstüberwachung des Blutzuckers und Selbstuntersuchung der Füße).
- Erhöhte wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Diabetes.
Hypothese 2. Die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, des Stoffwechselstatus, des Gesundheitsverhaltens und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden ein Jahr lang aufrechterhalten.
Hypothese 3. Zwölf bis fünfzehn Gesundheitsorganisationen in Kalifornien werden an der Verbreitung des Programms interessiert sein. Dies wird durch ihre Bereitschaft unter Beweis gestellt, jeweils zwei bis drei Personen zu einer fünftägigen Schulung zu schicken, die es ihrer Organisation ermöglicht, das Programm zu wiederholen und fortzusetzen.
Hypothese 4. 8–10 Gesundheitsorganisationen in Kalifornien haben ein Jahr nach der oben genannten Verbreitungsschulung mindestens zwei Diabetes-Selbstmanagementprogramme für Menschen mit Typ-2-Diabetes angeboten. (Es ist zu beachten, dass diese Hypothese während des geförderten Teils des Programms nicht überprüft werden kann. Wir beabsichtigen jedoch, ein Jahr nach der Schulung alle an der Verbreitungsschulung teilnehmenden Organisationen zu kontaktieren, um festzustellen, was sie mit dem Programm gemacht haben. Die Ergebnisse dieser Nachverfolgung werden der Stiftung mitgeteilt.)
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit vorheriger Diagnose von Typ-2-Diabetes.
- Kann Englisch sprechen und verstehen.
- Kann Einverständniserklärungen abgeben und ausfüllen.
- Kann den Basisfragebogen und 2-3 Folgefragebögen entweder schriftlich oder telefonisch ausfüllen.
- Kann an entsprechenden Gemeindeversammlungen teilnehmen oder dem Studienpersonal erlauben, die folgenden Stoffwechseltests zu sammeln: Bereitstellung von 3 Tropfen Blut für den Hämoglobin-A1c- und Cholesterin-HDL-Test (vom Probanden durchzuführen), Blutdruckmessung, Messung von Größe und Gewicht.
- Möglichkeit zur Teilnahme an den Workshops des Peer-Led Community-Based Diabetes Self-Management Program, die sechs Wochen lang einmal pro Woche an einem Gemeinschaftsstandort in der Nähe des Wohnorts der Probanden angeboten werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen kein Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
- Personen, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
- Schwangere Frauen, einschließlich derjenigen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde.
- Personen, die sich im vergangenen Jahr in aktiver Krebsbehandlung befanden.
- Personen, die kein Englisch sprechen oder verstehen können.
- Personen, die derzeit oder zuvor an einem ähnlichen Programm oder einer ähnlichen Studie teilgenommen haben.
- Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder Einwilligungsformulare sowie andere studienbezogene Formulare wie Fragebögen auszufüllen.
- Personen, die nicht in der Lage und bereit sind, Stoffwechseltestdaten bereitzustellen.
- Personen, die nicht in der Lage sind, an den 6-wöchigen Gemeinschaftskursen in den Zielbezirken in Kalifornien teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hämoglobin A1
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Symptome einer Hypoglykämie
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Symptome einer Hyperglykämie
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Selbstkontrolle des Blutzuckers
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Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Diabetes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ermüdung
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körperliches Umwohlsein
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Aktivitätseinschränkungen
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Gesundheitsnot
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selbstbewertete Gesundheit
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Aerobic Übung
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Kommunikation mit Ärzten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 96943
- 5312
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