子供の脊柱側弯症手術後のガバペンチンの鎮痛効果
調査の概要
詳細な説明
脊柱側弯症の外科的矯正には大規模な整形外科手術が必要であり、重度の急性術後疼痛および持続的な神経因性疼痛につながる可能性があります。 術後疼痛治療の主力は、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、全身性オピオイド、および局所麻酔法です。 効果的であるにもかかわらず、それらの使用は有害な副作用によって制限されています. 急性術後疼痛には複数のメカニズムと神経経路が関与するため、異なるメカニズムを通じて作用するさまざまな鎮痛薬の組み合わせが最も効果的な治療法となる可能性があります。 この戦略は、特定のクラスの薬物を高用量で使用する必要性と副作用を軽減する可能性もあります。
ガバペンチンは安全で、副作用が少なく忍容性が高く、他の薬剤との相互作用が最小限です。 急性術後疼痛の治療にガバペンチンを使用すると、鎮痛の質が向上し、オピオイドの必要量が減少し、その結果、オピオイドによる副作用の発生率が低下する可能性があります。 また、術後の吐き気や嘔吐に直接的な影響を与え、持続的な神経因性疼痛の発生率を低下させる可能性があります. これらの性質により、ガバペンチンは、脊椎損傷の矯正を受けている小児の術後疼痛の管理に使用する魅力的な薬剤となっています。
この研究の主な目的は、ガバペンチンの使用が術後の鎮痛を改善し、特発性脊柱側弯症の矯正脊椎手術を受けている子供のオピオイド消費と副作用を軽減するかどうかを判断することです. 二次的な目的は、ガバペンチンの使用が痛みのスコアを減らし、術後の吐き気と嘔吐を減らし、持続する痛みを減らし、患者の満足度を改善するかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10~17歳
- 選択的脊柱側弯症の外科的矯正が予定されている
- -患者管理鎮痛(PCA)ポンプを操作できる
除外基準:
- 協力できない
- PCAポンプを操作できない
- 痛みを評価できない
- ガバペンチンまたはモルヒネに対する既知のアレルギーまたは感受性がある
- 慢性的な痛みや毎日の鎮痛剤の使用歴がある
- 手術前24時間以内にアセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、または制酸薬を服用した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガバペンチン
単回投与術前ガバペンチン
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この研究群の患者は、手術の 1 時間前に、それぞれ 300 mg の経口ガバペンチンを含む 2 つの同一のカプセルを受け取ります。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ対照
単回投与術前プラセボ対照
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研究のこのアームの患者は、手術の1時間前に2つの同一のプラセボカプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の総モルヒネ消費量。
時間枠:術後0~24時間
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術後0~24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初に鎮痛を救う時が来ました。
時間枠:結果で決まる
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結果で決まる
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安静時および運動時の疼痛強度スコア
時間枠:術後 1 時間、4 時間、12 時間、24 時間、72 時間、1 週間、および 6 週間の外来フォローアップ訪問時に評価。
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術後 1 時間、4 時間、12 時間、24 時間、72 時間、1 週間、および 6 週間の外来フォローアップ訪問時に評価。
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吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、めまい、および持続する痛みの症状の発生率と重症度
時間枠:術後1時間、4時間、12時間、24時間、48時間で評価。
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術後1時間、4時間、12時間、24時間、48時間で評価。
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腸機能の尺度としての術後最初の経口摂取までの時間。
時間枠:結果で決まる
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結果で決まる
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arie Peliowski, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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