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Effetti analgesici del gabapentin dopo la chirurgia della scoliosi nei bambini

15 settembre 2018 aggiornato da: Arie Peliowski, The Hospital for Sick Children
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'uso di gabapentin migliorerà l'analgesia postoperatoria e ridurrà il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali nei bambini sottoposti a chirurgia spinale correttiva per la scoliosi idiopatica. Gli obiettivi secondari sono valutare se l'uso di gabapentin riduce i punteggi del dolore, diminuisce la nausea e il vomito postoperatori, diminuisce il dolore persistente e migliora la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La correzione chirurgica della scoliosi comporta un intervento di chirurgia ortopedica maggiore e può portare a grave dolore acuto postoperatorio e dolore neuropatico persistente. I pilastri del trattamento del dolore postoperatorio sono il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli oppioidi sistemici e le tecniche di anestesia locale. Nonostante siano efficaci, il loro uso è limitato da effetti collaterali negativi. Il dolore acuto postoperatorio coinvolge molteplici meccanismi e percorsi neurali, quindi una combinazione di diversi farmaci analgesici che agiscono attraverso meccanismi diversi, può essere il trattamento più efficace. Questa strategia può anche ridurre la necessità e gli effetti collaterali dell'uso di dosi elevate di una particolare classe di farmaci.

Gabapentin è sicuro e ben tollerato con pochi effetti collaterali e ha interazioni minime con altri farmaci. L'uso di gabapentin per il trattamento del dolore acuto postoperatorio può migliorare la qualità dell'analgesia, comportare una diminuzione del fabbisogno di oppioidi e potrebbe di conseguenza ridurre l'incidenza degli effetti collaterali indotti dagli oppioidi. Può anche avere un effetto diretto su nausea e vomito postoperatori e ridurre l'incidenza del dolore neuropatico persistente. Queste qualità rendono gabapentin un agente attraente per l'uso nella gestione del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a lesione spinale correttiva.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'uso di gabapentin migliorerà l'analgesia postoperatoria e ridurrà il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali nei bambini sottoposti a chirurgia spinale correttiva per la scoliosi idiopatica. Gli obiettivi secondari sono valutare se l'uso di gabapentin riduce i punteggi del dolore, diminuisce la nausea e il vomito postoperatori, diminuisce il dolore persistente e migliora la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 - 17 anni
  • programmato per la correzione chirurgica elettiva della scoliosi
  • in grado di far funzionare una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA).

Criteri di esclusione:

  • incapace di collaborare
  • impossibile far funzionare la pompa PCA
  • incapace di valutare il dolore
  • ha una nota allergia o sensibilità al gabapentin o alla morfina
  • ha una storia di dolore cronico o uso quotidiano di analgesici
  • ha assunto paracetamolo, un farmaco antinfiammatorio non steroideo o un antiacido entro un periodo di 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gabapentin
Gabapentin preoperatorio a dose singola
Droga: Gabapentin
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno due capsule identiche, contenenti 300 mg di gabapentin orale ciascuna, 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Controllo preoperatorio con placebo a dose singola
Droga: Placebo
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno due capsule di placebo identiche 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di salvare prima l'analgesia.
Lasso di tempo: Determinato dal risultato
Determinato dal risultato
L'intensità del dolore segna a riposo e con il movimento
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento e alla visita di follow-up ambulatoriale di 6 settimane.
Valutato a 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento e alla visita di follow-up ambulatoriale di 6 settimane.
Incidenza e gravità di nausea, vomito, prurito, sedazione, vertigini e presenza di sintomi dolorosi persistenti
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
Valutato a 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
Tempo alla prima assunzione orale postoperatoria come misura della funzione intestinale.
Lasso di tempo: Determinato dal risultato
Determinato dal risultato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Arie Peliowski, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000010379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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