- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00684112
Pijnstillende effecten van Gabapentine na scoliosechirurgie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische correctie van scoliose omvat een grote orthopedische ingreep en kan leiden tot ernstige acute postoperatieve pijn en aanhoudende neuropathische pijn. De pijlers van de behandeling van postoperatieve pijn zijn paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), systemische opioïden en lokale anesthesietechnieken. Ondanks dat ze effectief zijn, wordt hun gebruik beperkt door nadelige bijwerkingen. Bij acute postoperatieve pijn zijn meerdere mechanismen en neurale paden betrokken, daarom kan een combinatie van verschillende pijnstillende medicijnen die via verschillende mechanismen werken, de meest effectieve behandeling zijn. Deze strategie kan ook de behoefte aan en de bijwerkingen van het gebruik van hoge doses van een bepaalde klasse geneesmiddelen verminderen.
Gabapentine is veilig en wordt goed verdragen met weinig bijwerkingen en heeft minimale interacties met andere geneesmiddelen. Het gebruik van gabapentine voor de behandeling van acute postoperatieve pijn kan de kwaliteit van de analgesie verbeteren, resulteren in een verminderde behoefte aan opioïden en als gevolg daarvan de incidentie van door opioïden veroorzaakte bijwerkingen verminderen. Het kan ook een direct effect hebben op postoperatieve misselijkheid en braken en de incidentie van aanhoudende neuropathische pijn verminderen. Deze eigenschappen maken gabapentine tot een aantrekkelijk middel voor gebruik bij de behandeling van postoperatieve pijn bij kinderen die corrigerend ruggenmergletsel ondergaan.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van gabapentine de postoperatieve analgesie zal verbeteren en het gebruik van opioïden en bijwerkingen zal verminderen bij kinderen die corrigerende spinale chirurgie ondergaan voor idiopathische scoliose. Secundaire doelen zijn om te evalueren of het gebruik van gabapentine pijnscores verlaagt, postoperatieve misselijkheid en braken vermindert, aanhoudende pijn vermindert en de patiënttevredenheid verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 - 17 jaar oud
- gepland voor electieve chirurgische correctie van scoliose
- in staat om een patiëntgestuurde analgesie (PCA) pomp te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen meewerken
- niet in staat om de PCA-pomp te bedienen
- pijn niet kunnen beoordelen
- een bekende allergie of gevoeligheid voor gabapentine of morfine heeft
- een voorgeschiedenis hebben van chronische pijn of dagelijks gebruik van pijnstillers
- paracetamol, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of een antacidum hebben ingenomen binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gabapentine
Eenmalige preoperatieve dosis gabapentine
|
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen 1 uur voor de operatie twee identieke capsules krijgen, die elk 300 mg orale gabapentine bevatten.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Preoperatieve placebocontrole met een enkele dosis
|
Patiënten in deze arm van het onderzoek krijgen 1 uur voor de operatie twee identieke placebocapsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale morfineconsumptie postoperatief.
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief
|
0 tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd om eerst analgesie te redden.
Tijdsspanne: Bepaald door uitkomst
|
Bepaald door uitkomst
|
Pijnintensiteitsscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 72 uur en 1 week postoperatief en tijdens het poliklinische follow-upbezoek van 6 weken.
|
Beoordeeld na 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 72 uur en 1 week postoperatief en tijdens het poliklinische follow-upbezoek van 6 weken.
|
Incidentie en ernst van misselijkheid, braken, pruritis, sedatie, duizeligheid en aanwezigheid van aanhoudende pijnsymptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
|
Beoordeeld op 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
|
Tijd tot eerste postoperatieve orale inname als maat voor de darmfunctie.
Tijdsspanne: Bepaald door uitkomst
|
Bepaald door uitkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Peliowski, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Scoliose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 1000010379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gabapentine
-
Usak State HospitalVoltooidPijn op de borst | ParesthesieKalkoen
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendPostoperatieve pijnVerenigde Staten