Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende effecten van Gabapentine na scoliosechirurgie bij kinderen

15 september 2018 bijgewerkt door: Arie Peliowski, The Hospital for Sick Children
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van gabapentine de postoperatieve analgesie zal verbeteren en het gebruik van opioïden en bijwerkingen zal verminderen bij kinderen die corrigerende spinale chirurgie ondergaan voor idiopathische scoliose. Secundaire doelen zijn om te evalueren of het gebruik van gabapentine pijnscores verlaagt, postoperatieve misselijkheid en braken vermindert, aanhoudende pijn vermindert en de patiënttevredenheid verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische correctie van scoliose omvat een grote orthopedische ingreep en kan leiden tot ernstige acute postoperatieve pijn en aanhoudende neuropathische pijn. De pijlers van de behandeling van postoperatieve pijn zijn paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), systemische opioïden en lokale anesthesietechnieken. Ondanks dat ze effectief zijn, wordt hun gebruik beperkt door nadelige bijwerkingen. Bij acute postoperatieve pijn zijn meerdere mechanismen en neurale paden betrokken, daarom kan een combinatie van verschillende pijnstillende medicijnen die via verschillende mechanismen werken, de meest effectieve behandeling zijn. Deze strategie kan ook de behoefte aan en de bijwerkingen van het gebruik van hoge doses van een bepaalde klasse geneesmiddelen verminderen.

Gabapentine is veilig en wordt goed verdragen met weinig bijwerkingen en heeft minimale interacties met andere geneesmiddelen. Het gebruik van gabapentine voor de behandeling van acute postoperatieve pijn kan de kwaliteit van de analgesie verbeteren, resulteren in een verminderde behoefte aan opioïden en als gevolg daarvan de incidentie van door opioïden veroorzaakte bijwerkingen verminderen. Het kan ook een direct effect hebben op postoperatieve misselijkheid en braken en de incidentie van aanhoudende neuropathische pijn verminderen. Deze eigenschappen maken gabapentine tot een aantrekkelijk middel voor gebruik bij de behandeling van postoperatieve pijn bij kinderen die corrigerend ruggenmergletsel ondergaan.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van gabapentine de postoperatieve analgesie zal verbeteren en het gebruik van opioïden en bijwerkingen zal verminderen bij kinderen die corrigerende spinale chirurgie ondergaan voor idiopathische scoliose. Secundaire doelen zijn om te evalueren of het gebruik van gabapentine pijnscores verlaagt, postoperatieve misselijkheid en braken vermindert, aanhoudende pijn vermindert en de patiënttevredenheid verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 - 17 jaar oud
  • gepland voor electieve chirurgische correctie van scoliose
  • in staat om een ​​patiëntgestuurde analgesie (PCA) pomp te bedienen

Uitsluitingscriteria:

  • niet kunnen meewerken
  • niet in staat om de PCA-pomp te bedienen
  • pijn niet kunnen beoordelen
  • een bekende allergie of gevoeligheid voor gabapentine of morfine heeft
  • een voorgeschiedenis hebben van chronische pijn of dagelijks gebruik van pijnstillers
  • paracetamol, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of een antacidum hebben ingenomen binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gabapentine
Eenmalige preoperatieve dosis gabapentine
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen 1 uur voor de operatie twee identieke capsules krijgen, die elk 300 mg orale gabapentine bevatten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Preoperatieve placebocontrole met een enkele dosis
Patiënten in deze arm van het onderzoek krijgen 1 uur voor de operatie twee identieke placebocapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie postoperatief.
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief
0 tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om eerst analgesie te redden.
Tijdsspanne: Bepaald door uitkomst
Bepaald door uitkomst
Pijnintensiteitsscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 72 uur en 1 week postoperatief en tijdens het poliklinische follow-upbezoek van 6 weken.
Beoordeeld na 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 72 uur en 1 week postoperatief en tijdens het poliklinische follow-upbezoek van 6 weken.
Incidentie en ernst van misselijkheid, braken, pruritis, sedatie, duizeligheid en aanwezigheid van aanhoudende pijnsymptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
Beoordeeld op 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
Tijd tot eerste postoperatieve orale inname als maat voor de darmfunctie.
Tijdsspanne: Bepaald door uitkomst
Bepaald door uitkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arie Peliowski, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

3
Abonneren