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加巴喷丁对儿童脊柱侧凸手术后的镇痛作用

2018年9月15日 更新者:Arie Peliowski、The Hospital for Sick Children
本研究的主要目的是确定加巴喷丁的使用是否会改善接受特发性脊柱侧弯矫正脊柱手术的儿童的术后镇痛并减少阿片类药物的消耗和副作用。 次要目的是评估使用加巴喷丁是否可以降低疼痛评分、减少术后恶心和呕吐、减少持续性疼痛并提高患者满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

脊柱侧弯的手术矫正涉及大型骨科手术,可导致严重的急性术后疼痛和持续性神经性疼痛。 治疗术后疼痛的主要方法是对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAID)、全身性阿片类药物和局部麻醉技术。 尽管有效,但它们的使用受到不良副作用的限制。 急性术后疼痛涉及多种机制和神经通路,因此通过不同机制作用的不同镇痛药物的组合可能是最有效的治疗方法。 这种策略还可以减少使用高剂量任何一种特定类别药物的需要和副作用。

加巴喷丁安全且耐受性好,副作用少,与其他药物的相互作用极小。 使用加巴喷丁治疗急性术后疼痛可以提高镇痛质量,减少对阿片类药物的需求,并可能因此降低阿片类药物引起的副作用的发生率。 它还可能对术后恶心和呕吐有直接影响,并减少持续性神经性疼痛的发生率。 这些特性使加巴喷丁成为一种有吸引力的药物,可用于治疗接受矫正性脊柱损伤的儿童的术后疼痛。

本研究的主要目的是确定加巴喷丁的使用是否会改善接受特发性脊柱侧弯矫正脊柱手术的儿童的术后镇痛并减少阿片类药物的消耗和副作用。 次要目的是评估使用加巴喷丁是否可以降低疼痛评分、减少术后恶心和呕吐、减少持续性疼痛并提高患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital For Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 10 - 17 岁
  • 计划进行脊柱侧弯的择期手术矫正
  • 能够操作患者自控镇痛 (PCA) 泵

排除标准:

  • 无法合作
  • 无法操作 PCA 泵
  • 无法评估疼痛
  • 已知对加巴喷丁或吗啡过敏或敏感
  • 有慢性疼痛病史或每日使用止痛药
  • 在手术前 24 小时内服用对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药或抗酸剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加巴喷丁
术前单剂量加巴喷丁
该研究组的患者将在手术前 1 小时接受两个相同的胶囊,每个胶囊含有 300 毫克口服加巴喷丁。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂对照
单剂量术前安慰剂对照
该研究的患者将在手术前 1 小时接受两个相同的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后吗啡总消耗量。
大体时间:术后0至24小时
术后0至24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
是时候开始抢救镇痛了。
大体时间:由结果决定
由结果决定
休息和运动时的疼痛强度评分
大体时间:在术后 1 小时、4 小时、12 小时、24 小时、72 小时和 1 周以及 6 周门诊随访时进行评估。
在术后 1 小时、4 小时、12 小时、24 小时、72 小时和 1 周以及 6 周门诊随访时进行评估。
恶心、呕吐、瘙痒、镇静、头晕和持续疼痛症状的发生率和严重程度
大体时间:在术后1小时、4小时、12小时、24小时和48小时进行评估。
在术后1小时、4小时、12小时、24小时和48小时进行评估。
术后第一次进食的时间作为肠功能的衡量标准。
大体时间:由结果决定
由结果决定

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arie Peliowski, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月22日

首次发布 (估计)

2008年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月15日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

加巴喷丁的临床试验

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