Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af gabapentin efter skoliosekirurgi hos børn

15. september 2018 opdateret af: Arie Peliowski, The Hospital for Sick Children
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​gabapentin vil forbedre postoperativ analgesi og reducere opioidforbrug og bivirkninger hos børn, der gennemgår korrigerende spinalkirurgi for idiopatisk skoliose. Sekundære mål er at evaluere, om brug af gabapentin reducerer smertescore, mindsker postoperativ kvalme og opkastning, mindsker vedvarende smerter og forbedrer patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk korrektion af skoliose involverer større ortopædisk kirurgi og kan føre til alvorlige akutte postoperative smerter og vedvarende neuropatiske smerter. Grundpillerne i behandling af postoperative smerter er acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske opioider og lokalbedøvelsesteknikker. På trods af at de er effektive, er deres anvendelse begrænset af uønskede bivirkninger. Akut postoperativ smerte involverer flere mekanismer og neurale veje, derfor kan en kombination af forskellige smertestillende medicin, der virker gennem forskellige mekanismer, være den mest effektive behandling. Denne strategi kan også reducere behovet for og bivirkningerne ved at bruge høje doser af en bestemt klasse af lægemidler.

Gabapentin er sikkert og veltolereret med få bivirkninger og har minimale interaktioner med andre lægemidler. Brugen af ​​gabapentin til behandling af akutte postoperative smerter kan forbedre kvaliteten af ​​analgesien, resultere i nedsatte behov for opioider og kan følgelig reducere forekomsten af ​​opioid-inducerede bivirkninger. Det kan også have en direkte effekt på postoperativ kvalme og opkastning og mindske forekomsten af ​​vedvarende neuropatisk smerte. Disse egenskaber gør gabapentin til et attraktivt middel til brug ved behandling af postoperative smerter hos børn, der gennemgår korrigerende rygmarvsskade.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​gabapentin vil forbedre postoperativ analgesi og reducere opioidforbrug og bivirkninger hos børn, der gennemgår korrigerende spinalkirurgi for idiopatisk skoliose. Sekundære mål er at evaluere, om brug af gabapentin reducerer smertescore, mindsker postoperativ kvalme og opkastning, mindsker vedvarende smerter og forbedrer patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 - 17 år
  • planlagt til elektiv kirurgisk korrektion af skoliose
  • i stand til at betjene en patientstyret analgesi (PCA) pumpe

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at samarbejde
  • ude af stand til at betjene PCA-pumpen
  • ude af stand til at vurdere smerte
  • har en kendt allergi eller følsomhed over for gabapentin eller morfin
  • har en historie med kroniske smerter eller daglig brug af smertestillende medicin
  • har taget acetaminophen, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller et antacida inden for en 24-timers periode før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gabapentin
Enkeltdosis præoperativ gabapentin
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage to identiske kapsler, der hver indeholder 300 mg oral gabapentin, 1 time før operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Enkeltdosis præoperativ placebokontrol
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage to identiske placebokapsler 1 time før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet morfinforbrug postoperativt.
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
0 til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi.
Tidsramme: Bestemt af resultatet
Bestemt af resultatet
Smerteintensiteten scorer i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: Vurderet 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer og 1 uge postoperativt og ved det 6-ugers ambulante opfølgningsbesøg.
Vurderet 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer og 1 uge postoperativt og ved det 6-ugers ambulante opfølgningsbesøg.
Forekomst og sværhedsgrad af kvalme, opkastning, pruritis, sedation, svimmelhed og tilstedeværelse af vedvarende smertesymptomer
Tidsramme: Vurderet 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
Vurderet 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
Tid til første postoperative orale indtagelse som et mål for tarmfunktionen.
Tidsramme: Bestemt af resultatet
Bestemt af resultatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arie Peliowski, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (SKØN)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

3
Abonner