- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00684112
Analgetiske virkninger af gabapentin efter skoliosekirurgi hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk korrektion af skoliose involverer større ortopædisk kirurgi og kan føre til alvorlige akutte postoperative smerter og vedvarende neuropatiske smerter. Grundpillerne i behandling af postoperative smerter er acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske opioider og lokalbedøvelsesteknikker. På trods af at de er effektive, er deres anvendelse begrænset af uønskede bivirkninger. Akut postoperativ smerte involverer flere mekanismer og neurale veje, derfor kan en kombination af forskellige smertestillende medicin, der virker gennem forskellige mekanismer, være den mest effektive behandling. Denne strategi kan også reducere behovet for og bivirkningerne ved at bruge høje doser af en bestemt klasse af lægemidler.
Gabapentin er sikkert og veltolereret med få bivirkninger og har minimale interaktioner med andre lægemidler. Brugen af gabapentin til behandling af akutte postoperative smerter kan forbedre kvaliteten af analgesien, resultere i nedsatte behov for opioider og kan følgelig reducere forekomsten af opioid-inducerede bivirkninger. Det kan også have en direkte effekt på postoperativ kvalme og opkastning og mindske forekomsten af vedvarende neuropatisk smerte. Disse egenskaber gør gabapentin til et attraktivt middel til brug ved behandling af postoperative smerter hos børn, der gennemgår korrigerende rygmarvsskade.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af gabapentin vil forbedre postoperativ analgesi og reducere opioidforbrug og bivirkninger hos børn, der gennemgår korrigerende spinalkirurgi for idiopatisk skoliose. Sekundære mål er at evaluere, om brug af gabapentin reducerer smertescore, mindsker postoperativ kvalme og opkastning, mindsker vedvarende smerter og forbedrer patienttilfredsheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 - 17 år
- planlagt til elektiv kirurgisk korrektion af skoliose
- i stand til at betjene en patientstyret analgesi (PCA) pumpe
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at samarbejde
- ude af stand til at betjene PCA-pumpen
- ude af stand til at vurdere smerte
- har en kendt allergi eller følsomhed over for gabapentin eller morfin
- har en historie med kroniske smerter eller daglig brug af smertestillende medicin
- har taget acetaminophen, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller et antacida inden for en 24-timers periode før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gabapentin
Enkeltdosis præoperativ gabapentin
|
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage to identiske kapsler, der hver indeholder 300 mg oral gabapentin, 1 time før operationen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Enkeltdosis præoperativ placebokontrol
|
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage to identiske placebokapsler 1 time før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet morfinforbrug postoperativt.
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
|
0 til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til første redningsanalgesi.
Tidsramme: Bestemt af resultatet
|
Bestemt af resultatet
|
Smerteintensiteten scorer i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: Vurderet 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer og 1 uge postoperativt og ved det 6-ugers ambulante opfølgningsbesøg.
|
Vurderet 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer og 1 uge postoperativt og ved det 6-ugers ambulante opfølgningsbesøg.
|
Forekomst og sværhedsgrad af kvalme, opkastning, pruritis, sedation, svimmelhed og tilstedeværelse af vedvarende smertesymptomer
Tidsramme: Vurderet 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
|
Vurderet 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
|
Tid til første postoperative orale indtagelse som et mål for tarmfunktionen.
Tidsramme: Bestemt af resultatet
|
Bestemt af resultatet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arie Peliowski, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Skoliose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000010379
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
XenoPort, Inc.Afsluttet