Działanie przeciwbólowe gabapentyny po operacji skoliozy u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgiczna korekcja skoliozy wymaga dużego zabiegu ortopedycznego i może prowadzić do ciężkiego ostrego bólu pooperacyjnego i uporczywego bólu neuropatycznego. Podstawą leczenia bólu pooperacyjnego są paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ogólnoustrojowe opioidy i techniki znieczulenia miejscowego. Pomimo swojej skuteczności ich stosowanie jest ograniczone przez działania niepożądane. Ostry ból pooperacyjny obejmuje wiele mechanizmów i szlaków nerwowych, dlatego połączenie różnych leków przeciwbólowych działających poprzez różne mechanizmy może być najskuteczniejszym leczeniem. Ta strategia może również zmniejszyć potrzebę i skutki uboczne stosowania wysokich dawek dowolnej określonej klasy leków.
Gabapentyna jest bezpieczna i dobrze tolerowana, z niewielkimi skutkami ubocznymi i minimalnymi interakcjami z innymi lekami. Zastosowanie gabapentyny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego może poprawić jakość analgezji, zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy, a w konsekwencji zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych opioidów. Może też mieć bezpośredni wpływ na pooperacyjne nudności i wymioty oraz zmniejszać częstość występowania uporczywego bólu neuropatycznego. Te właściwości sprawiają, że gabapentyna jest atrakcyjnym środkiem do stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych korekcyjnemu urazowi kręgosłupa.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie gabapentyny poprawi analgezję pooperacyjną i zmniejszy spożycie opioidów oraz działania niepożądane u dzieci poddawanych korekcyjnej operacji kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej. Celem drugorzędnym jest ocena, czy stosowanie gabapentyny zmniejsza nasilenie bólu, zmniejsza pooperacyjne nudności i wymioty, zmniejsza uporczywy ból i poprawia zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 - 17 lat
- zakwalifikowany do planowej chirurgicznej korekcji skolioz
- umie obsługiwać sterowaną przez pacjenta pompę analgetyczną (PCA).
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do współpracy
- nie może obsługiwać pompy PCA
- nie jest w stanie ocenić bólu
- mają znaną alergię lub nadwrażliwość na gabapentynę lub morfinę
- mają historię przewlekłego bólu lub codziennego stosowania środków przeciwbólowych
- zażyłeś acetaminofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny lub środek zobojętniający sok żołądkowy w ciągu 24 godzin przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gabapentyna
Pojedyncza dawka przedoperacyjnej gabapentyny
|
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają dwie identyczne kapsułki, każda zawierająca 300 mg doustnej gabapentyny, na 1 godzinę przed operacją.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Przedoperacyjna kontrola placebo z pojedynczą dawką
|
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają dwie identyczne kapsułki placebo na godzinę przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zużycie morfiny po operacji.
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
|
0 do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pierwszą ratunkową analgezję.
Ramy czasowe: Zdeterminowany przez wynik
|
Zdeterminowany przez wynik
|
|
Intensywność bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Oceniano po 1 godzinie, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 1 tygodniu po operacji oraz podczas 6-tygodniowej wizyty ambulatoryjnej.
|
Oceniano po 1 godzinie, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 1 tygodniu po operacji oraz podczas 6-tygodniowej wizyty ambulatoryjnej.
|
|
Częstość występowania i nasilenie nudności, wymiotów, świądu, sedacji, zawrotów głowy oraz obecność utrzymujących się objawów bólowych
Ramy czasowe: Oceniano po 1 godzinie, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
|
Oceniano po 1 godzinie, 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
|
|
Czas do pierwszego pooperacyjnego spożycia doustnego jako miara czynności jelit.
Ramy czasowe: Zdeterminowany przez wynik
|
Zdeterminowany przez wynik
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Peliowski, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000010379
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .