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Effets analgésiques de la gabapentine après une chirurgie de la scoliose chez les enfants

15 septembre 2018 mis à jour par: Arie Peliowski, The Hospital for Sick Children
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la gabapentine améliorera l'analgésie postopératoire et réduira la consommation d'opioïdes et les effets secondaires chez les enfants subissant une chirurgie corrective de la colonne vertébrale pour une scoliose idiopathique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si l'utilisation de la gabapentine réduit les scores de douleur, diminue les nausées et vomissements postopératoires, diminue la douleur persistante et améliore la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La correction chirurgicale de la scoliose implique une chirurgie orthopédique majeure et peut entraîner des douleurs postopératoires aiguës sévères et des douleurs neuropathiques persistantes. Les piliers du traitement de la douleur postopératoire sont l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les opioïdes systémiques et les techniques d'anesthésie locale. Malgré leur efficacité, leur utilisation est limitée par des effets secondaires indésirables. La douleur postopératoire aiguë implique de multiples mécanismes et voies neurales, par conséquent une combinaison de différents médicaments analgésiques agissant par différents mécanismes, peut être le traitement le plus efficace. Cette stratégie peut également réduire le besoin et les effets secondaires de l'utilisation de doses élevées d'une classe particulière de médicaments.

La gabapentine est sûre et bien tolérée avec peu d'effets secondaires et a des interactions minimes avec d'autres médicaments. L'utilisation de la gabapentine pour traiter la douleur postopératoire aiguë peut améliorer la qualité de l'analgésie, entraîner une diminution des besoins en opioïdes et pourrait par conséquent réduire l'incidence des effets secondaires induits par les opioïdes. Il peut également avoir un effet direct sur les nausées et les vomissements postopératoires et diminuer l'incidence des douleurs neuropathiques persistantes. Ces qualités font de la gabapentine un agent attrayant pour une utilisation dans la gestion de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une lésion vertébrale corrective.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la gabapentine améliorera l'analgésie postopératoire et réduira la consommation d'opioïdes et les effets secondaires chez les enfants subissant une chirurgie corrective de la colonne vertébrale pour une scoliose idiopathique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si l'utilisation de la gabapentine réduit les scores de douleur, diminue les nausées et vomissements postopératoires, diminue la douleur persistante et améliore la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10 - 17 ans
  • prévu pour une correction chirurgicale élective de la scoliose
  • capable de faire fonctionner une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)

Critère d'exclusion:

  • incapable de coopérer
  • impossible de faire fonctionner la pompe PCA
  • incapable d'évaluer la douleur
  • avez une allergie ou une sensibilité connue à la gabapentine ou à la morphine
  • avez des antécédents de douleur chronique ou d'utilisation quotidienne d'analgésiques
  • avez pris de l'acétaminophène, un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un antiacide dans les 24 heures précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gabapentine
Gabapentine préopératoire à dose unique
Médicament: Gabapentine
Les patients de ce bras de l'étude recevront deux gélules identiques, contenant chacune 300 mg de gabapentine orale, 1 heure avant la chirurgie.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Contrôle placebo préopératoire à dose unique
Médicament: Placebo
Les patients de ce bras de l'étude recevront deux capsules placebo identiques 1 heure avant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation totale de morphine en postopératoire.
Délai: 0 à 24 heures après l'opération
0 à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il est temps de secourir la première analgésie.
Délai: Déterminé par le résultat
Déterminé par le résultat
Scores d'intensité de la douleur au repos et avec le mouvement
Délai: Évalué à 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 72 heures et 1 semaine après l'opération et lors de la visite de suivi ambulatoire à 6 semaines.
Évalué à 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 72 heures et 1 semaine après l'opération et lors de la visite de suivi ambulatoire à 6 semaines.
Incidence et sévérité des nausées, vomissements, prurit, sédation, étourdissements et présence de symptômes douloureux persistants
Délai: Évalué à 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération.
Évalué à 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération.
Délai de la première prise orale postopératoire comme mesure de la fonction intestinale.
Délai: Déterminé par le résultat
Déterminé par le résultat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arie Peliowski, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000010379

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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