滲出性 AMD を治療するためのベバシズマブ対 PDT と組み合わせた硝子体内ベバシズマブ
2008年5月27日 更新者:Federal University of São Paulo
ベバシズマブとPDT(フルフルエンス)を併用した硝子体内ベバシズマブ対滲出性加齢黄斑変性症の治療
この研究の目的は、滲出性 AMD の治療においてベバシズマブと PDT の関連性が安全で効果的であることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
浸出性 AMD は 60 歳以上の視覚障害者のリーダーです。 今日のこの病気の最善の治療法は、硝子体腔に抗 VEGF を毎月注射することであり、これにより眼内炎を発症する可能性が高くなります。
この研究の参加者は、2 つの研究グループのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。ベースラインで)。 すべてのベバシズマブ注射には 1.25g の薬物が含まれ、3 か月間、毎月投与されます。
無作為化後、参加者は、研究評価と再治療(必要な場合)のために、4か月間約4週間ごとにクリニックに戻ります。 参加者は、最終研究評価のために20週目に診療所に戻ります。 研究評価には、視力、光コヒーレンストモグラフィー、眼底写真が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-062
- 募集
- UNIFESP
-
コンタクト:
- Roberta Velletri, MD
- 電話番号:11-5511-5085-2041
- メール:dravelletri@hotmail.com
-
コンタクト:
- Tessa Mattos, MD
- 電話番号:11-5511-5085-2041
- メール:tessamattos@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 男性か女性
- 脈絡膜血管新生は、AMDに続発する中心窩のサブまたは中心窩のみ(主に古典的、最小限に古典的、および潜在的な病変を許容)
- 病変全体の最大直線寸法 (GLD) < 5400 µm (読影センターでの確認は不要)
- ETDRS の最高矯正視力は 20/40 - 20/320 (73 - 24 文字スコア)
- 病変の総面積は<9 MPS DAでなければなりません
除外基準:
- 前処理
- ETDRS 最高矯正視力 34 文字以上
- 黄斑手術歴
- 30日以内の研究眼のレーザー光凝固
- 30日以内に目の手術
- 無治療緑内障の病歴
- 急性ぶどう膜
- 眼内炎の歴史
- 硝子体出血
- 病変の> 50%に対応する地理的萎縮または線維症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1
|
ベバシズマブ 1.25 mg 硝子体内投与
ベタポルフィンのフルエンス
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ACTIVE_COMPARATOR:2
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ベタポルフィンのフルエンス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 か月までの研究眼の最適矯正 ETDRS 視力の平均変化
時間枠:4
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4
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再注入の全体的な確率
時間枠:4
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4
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-中心サブフィールド(すなわち、厚さ> 200ミクロン)の網膜肥厚が50%以上、ベースラインから少なくとも50ミクロン減少した参加者の割合
時間枠:4
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4
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FAおよびICGによる漏出、CNVおよび病変の面積の平均変化
時間枠:4
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4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith BT, Dhalla MS, Shah GK, Blinder KJ, Ryan EH Jr, Mittra RA. Intravitreal injection of bevacizumab combined with verteporfin photodynamic therapy for choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Retina. 2008 May;28(5):675-81. doi: 10.1097/IAE.0b013e31816b316e.
- Colquitt JL, Jones J, Tan SC, Takeda A, Clegg AJ, Price A. Ranibizumab and pegaptanib for the treatment of age-related macular degeneration: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 May;12(16):iii-iv, ix-201. doi: 10.3310/hta12160.
- Ahmadieh H, Taei R, Soheilian M, Riazi-Esfahani M, Ahadi H. Single-session photodynamic therapy combined with intravitreal bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2008 Mar-Apr;18(2):297-300. doi: 10.1177/112067210801800222.
- Weigert G, Michels S, Sacu S, Varga A, Prager F, Geitzenauer W, Schmidt-Erfurth U. Intravitreal bevacizumab (Avastin) therapy versus photodynamic therapy plus intravitreal triamcinolone for neovascular age-related macular degeneration: 6-month results of a prospective, randomised, controlled clinical study. Br J Ophthalmol. 2008 Mar;92(3):356-60. doi: 10.1136/bjo.2007.125823.
- Bashshur ZF, Schakal A, Hamam RN, El Haibi CP, Jaafar RF, Noureddin BN. Intravitreal bevacizumab vs verteporfin photodynamic therapy for neovascular age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2007 Oct;125(10):1357-61. doi: 10.1001/archopht.125.10.1357.
- Ladas ID, Kotsolis AI, Papakostas TD, Rouvas AA, Karagiannis DA, Vergados I. Intravitreal bevacizumab combined with photodynamic therapy for the treatment of occult choroidal neovascularization associated with serous pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. Retina. 2007 Sep;27(7):891-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3180ca9ad9.
- Ladewig MS, Karl SE, Hamelmann V, Helb HM, Scholl HP, Holz FG, Eter N. Combined intravitreal bevacizumab and photodynamic therapy for neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):17-25. doi: 10.1007/s00417-007-0654-x. Epub 2007 Aug 15.
- Hahn R, Sacu S, Michels S, Varga A, Weigert G, Geitzenauer W, Vecsei-Marlovits P, Schmidt-Erfurth U. [Intravitreal bevacizumab versus verteporfin and intravitreal triamcinolone acetonide in patients with neovascular age-related macula degeneration]. Ophthalmologe. 2007 Jul;104(7):588-93. doi: 10.1007/s00347-007-1547-4. German.
- Lazic R, Gabric N. Verteporfin therapy and intravitreal bevacizumab combined and alone in choroidal neovascularization due to age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2007 Jun;114(6):1179-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.006.
- Lazic R, Gabric N, Dekaris I, Gavric M, Bosnar D. Photodynamic therapy combined with intravitreal bevacizumab (Avastin) in treatment of choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Coll Antropol. 2007 Jan;31 Suppl 1:71-5.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Melo LA Jr, Cardillo JA, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in combination with verteporfin photodynamic therapy for choroidal neovascularization associated with age-related macular degeneration (IBeVe Study). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep;245(9):1273-80. doi: 10.1007/s00417-007-0557-x. Epub 2007 Feb 28.
- Augustin AJ, Puls S, Offermann I. Triple therapy for choroidal neovascularization due to age-related macular degeneration: verteporfin PDT, bevacizumab, and dexamethasone. Retina. 2007 Feb;27(2):133-40. doi: 10.1097/IAE.0b013e3180323de7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月27日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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