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滲出性 AMD を治療するためのベバシズマブ対 PDT と組み合わせた硝子体内ベバシズマブ

2008年5月27日 更新者:Federal University of São Paulo

ベバシズマブとPDT(フルフルエンス)を併用した硝子体内ベバシズマブ対滲出性加齢黄斑変性症の治療

この研究の目的は、滲出性 AMD の治療においてベバシズマブと PDT の関連性が安全で効果的であることを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

浸出性 AMD は 60 歳以上の視覚障害者のリーダーです。 今日のこの病気の最善の治療法は、硝子体腔に抗 VEGF を毎月注射することであり、これにより眼内炎を発症する可能性が高くなります。

この研究の参加者は、2 つの研究グループのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。ベースラインで)。 すべてのベバシズマブ注射には 1.25g の薬物が含まれ、3 か月間、毎月投与されます。

無作為化後、参加者は、研究評価と再治療(必要な場合)のために、4か月間約4週間ごとにクリニックに戻ります。 参加者は、最終研究評価のために20週目に診療所に戻ります。 研究評価には、視力、光コヒーレンストモグラフィー、眼底写真が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 男性か女性
  • 脈絡膜血管新生は、AMDに続発する中心窩のサブまたは中心窩のみ(主に古典的、最小限に古典的、および潜在的な病変を許容)
  • 病変全体の最大直線寸法 (GLD) < 5400 µm (読影センターでの確認は不要)
  • ETDRS の最高矯正視力は 20/40 - 20/320 (73 - 24 文字スコア)
  • 病変の総面積は<9 MPS DAでなければなりません

除外基準:

  • 前処理
  • ETDRS 最高矯正視力 34 文字以上
  • 黄斑手術歴
  • 30日以内の研究眼のレーザー光凝固
  • 30日以内に目の手術
  • 無治療緑内障の病歴
  • 急性ぶどう膜
  • 眼内炎の歴史
  • 硝子体出血
  • 病変の> 50%に対応する地理的萎縮または線維症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
ベバシズマブ 1.25 mg 硝子体内投与
ベタポルフィンのフルエンス
ACTIVE_COMPARATOR:2
ベタポルフィンのフルエンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 4 か月までの研究眼の最適矯正 ETDRS 視力の平均変化
時間枠:4
4

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再注入の全体的な確率
時間枠:4
4
-中心サブフィールド(すなわち、厚さ> 200ミクロン)の網膜肥厚が50%以上、ベースラインから少なくとも50ミクロン減少した参加者の割合
時間枠:4
4
FAおよびICGによる漏出、CNVおよび病変の面積の平均変化
時間枠:4
4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月27日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベバシズマブの臨床試験

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