PDT와 결합된 유리체강내 베바시주맙 대 삼출성 AMD 치료를 위한 베바시주맙
2008년 5월 27일 업데이트: Federal University of São Paulo
삼출성 연령 관련 황반변성을 치료하기 위한 PDT(완전 유속)와 결합된 유리체강내 베바시주맙 대 베바시주맙
이 연구의 목적은 삼출성 AMD의 치료에서 베바시주맙과 PDT의 연관성이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼출성 AMD는 60년 이상 맹인의 리더입니다. 오늘날 이 질병에 대한 최선의 치료법은 내안염에 걸릴 확률을 높이는 항-VEGF를 유리체강에 매달 주사하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 베바시주맙의 단일 요법(3개월 동안 3회 주사) 또는 베바시주맙의 조합(3개월 동안 3회 주사) 및 PDT의 전체 플루언스(단일 베이스라인에서). 모든 베바시주맙 주사는 약물 1.25g을 포함하며 3개월 연속으로 매달 투여됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 연구 평가 및 가능한 재치료(필요한 경우)를 위해 4개월 동안 약 4주마다 클리닉으로 돌아갑니다. 참가자는 최종 연구 평가를 위해 20주차에 클리닉으로 돌아갑니다. 연구 평가에는 시력, 광간섭 단층 촬영 및 안저 촬영이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anderson G Teixeira, MD
- 전화번호: 323-442-6672
- 이메일: anderson.lbo@uol.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Roberta Velletri, MD
- 전화번호: 11-5511-5085-2041
- 이메일: dravelletri@hotmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
- 모병
- UNIFESP
-
연락하다:
- Roberta Velletri, MD
- 전화번호: 11-5511-5085-2041
- 이메일: dravelletri@hotmail.com
-
연락하다:
- Tessa Mattos, MD
- 전화번호: 11-5511-5085-2041
- 이메일: tessamattos@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 남성 또는 여성
- AMD에 이차적인 중심와 하부 또는 바로 중심와 맥락막 신생혈관(주로 고전적, 최소로 고전적 및 오컬트 병변 허용됨)
- 전체 병변의 최대 선형 치수(GLD) < 5400 µm(리딩 센터 확인 필요 없음)
- ETDRS 최고 교정 시력 20/40 - 20/320(73 - 24 문자 점수)
- 병변의 총 면적은 < 9 MPS DA이어야 합니다.
제외 기준:
- 전처리
- ETDRS 최고교정시력 34글자 이상
- 황반 수술 이력
- 30일 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술
- 30일 이내 눈 수술
- 무 치료 녹내장의 역사
- 급성 포도막염
- 엔도프탈마이트의 역사
- 유리체 출혈
- 병변의 > 50%에 해당하는 지도형 위축 또는 섬유증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
베바시주맙 유리체강내 1.25mg
베타포르핀의 풀 플루언스
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
베타포르핀의 풀 플루언스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 4개월까지 연구 눈에서 가장 잘 교정된 ETDRS 시력의 평균 변화
기간: 4
|
4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재주입의 전반적인 확률
기간: 4
|
4
|
|
기준선에서 ³50% 및 최소 50미크론의 중앙 하위 필드(즉, 두께 > 200미크론)에서 망막 비후가 감소한 참가자의 비율
기간: 4
|
4
|
|
FA 및 ICG에 의한 누출 부위, CNV 및 병변의 평균 변화
기간: 4
|
4
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Augustin AJ, Puls S, Offermann I. Triple therapy for choroidal neovascularization due to age-related macular degeneration: verteporfin PDT, bevacizumab, and dexamethasone. Retina. 2007 Feb;27(2):133-40. doi: 10.1097/IAE.0b013e3180323de7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨