Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab kombinert med PDT versus Bevacizumab for å behandle eksudativ AMD

27. mai 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Intravitreal Bevacizumab kombinert med PDT (Full Fluence) versus Bevacizumab for å behandle eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med denne studien er å fastslå assosiasjonen mellom bevacizumab og PDT er sikkerhet og effektiv i behandlingen av eksudativ AMD

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Exudative AMD er lederen av blinde hos mennesker i mer enn 60 år. Den beste behandlingen for denne sykdommen i dag er månedlige injeksjoner av anti-VEGF i glasslegemet som øker sjansen for å få endoftalmitter.

Deltakerne i denne studien vil bli randomisert i 1:1-rasjon til en av de to studiegruppene: enkeltbehandling med bevacizumab (3 injeksjoner på 3 måneder) eller assosiasjon av bevacizumab (3 injeksjoner på 3 måneder) og full fluens av PDT (enkelt). ved grunnlinjen). Alle bevacizumab-injeksjoner vil inneholde 1,25 g av legemidlet og vil bli administrert hver måned i 3 sammenhengende måneder.

Etter randomisering vil deltakerne returnere til klinikken omtrent hver fjerde uke i 4 måneder for studievurderinger og eventuell re-behandling (hvis det er nødvendig). Deltakerne vil returnere til klinikken i uke 20 for en endelig studievurdering. Studievurderinger inkluderer: synsskarphet, optisk koherenstomografi og fundusfotografering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer eller lik 50 år gammel
  • mann eller kvinne
  • Choroidal neovaskularisering sub eller bare foveal fovea sekundært til AMD (overveiende klassiske, minimalt klassiske og okkulte lesjoner akseptable)
  • Største lineære dimensjon (GLD) av hele lesjonen < 5400 µm (ingen bekreftelse på lesesenteret kreves)
  • ETDRS best korrigerte synsskarphet på 20/40 - 20/320 (73 - 24 bokstaver)
  • Totalt lesjonsareal må < 9 MPS DA

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandling
  • ETDRS best korrigerte synsskarphet bedre enn 34 bokstaver
  • makulær kirurgi historie
  • laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 30 dais
  • øyeoperasjon innen 30 dager
  • historie med ikke-behandlet glaukom
  • akutte uveits
  • historie med endoftalmitter
  • glasslegemeblødning
  • geografisk atrofi eller fibrose tilsvarende > 50 % av lesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Legemiddel: bevacizumab
1,25 mg bevacizumab intravitreal
Legemiddel: vetaporfin
full innflytelse av vetaporfin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: vetaporfin
full innflytelse av vetaporfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert ETDRS synsskarphet i studieøyet fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4
4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den totale sannsynligheten for re-injeksjon
Tidsramme: 4
4
Andel deltakere med reduksjon i retinal fortykning i det sentrale underfeltet (dvs. tykkelse > 200 mikron) på ³50 % og på minst 50 mikron fra baseline
Tidsramme: 4
4
Gjennomsnittlig endring i lekkasjeområde, CNV og lesjon av FA og ICG
Tidsramme: 4
4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pep1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere