Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen bevasitsumabi yhdistettynä PDT:hen verrattuna bevasitsumabiin eksudatiivisen AMD:n hoitoon

tiistai 27. toukokuuta 2008 päivittänyt: Federal University of São Paulo

Intravitreaalinen bevasitsumabi yhdistettynä PDT:hen (Full Fluence) verrattuna bevasitsumabiin eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää bevasitsumabin ja PDT:n välinen yhteys, onko se turvallista ja tehokasta eksudatiivisen AMD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Exudative AMD on yli 60-vuotiaiden sokeiden johtaja. Tämän taudin paras hoito nykyään on anti-VEGF-injektio kuukausittain lasiaiseen, mikä lisää endoftalmiittien riskiä.

Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: yksittäinen bevasitsumabihoito (3 injektiota 3 kuukaudessa) tai bevasitsumabiyhdistelmä (3 injektiota 3 kuukaudessa) ja täydellinen PDT-hoito (yksittäinen). lähtötasolla). Kaikki bevasitsumabi-injektiot sisältävät 1,25 g lääkettä ja niitä annetaan joka kuukausi 3 jatkuvan kuukauden ajan.

Satunnaistamisen jälkeen osallistujat palaavat klinikalle noin neljän viikon välein 4 kuukauden ajan tutkimusarviointia ja mahdollista uusintahoitoa varten (jos tarpeen). Osallistujat palaavat klinikalle viikolla 20 loppuarviointia varten. Tutkimusarvioinnit sisältävät: näöntarkkuus, optinen koherenssitomografia ja silmänpohjakuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
        • Rekrytointi
        • UNIFESP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 50 vuotta vanha
  • mies vai nainen
  • Suonikalvon uudissuonittumisen ala- tai vain foveal fovea AMD:lle (pääasiassa Classic, Minimally Classic ja okkulttiset leesiot hyväksyttävissä)
  • Koko leesion suurin lineaarinen mitta (GLD) < 5400 µm (lukukeskuksen vahvistusta ei vaadita)
  • ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/320 (73 - 24 kirjaimen pisteet)
  • Leesion kokonaispinta-alan tulee olla < 9 MPS DA

Poissulkemiskriteerit:

  • esikäsittely
  • ETDRS korjasi parhaiten näöntarkkuuden paremmin kuin 34 kirjainta
  • makulakirurgian historia
  • laserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä 30 daisin sisällä
  • silmäleikkaus 30 päivän kuluessa
  • hoitamattoman glaukooman historia
  • akuutit uveits
  • endoftalmiittien historia
  • lasiaisen verenvuoto
  • maantieteellinen atrofia tai fibroosi, joka vastaa > 50 % vauriosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lääke: bevasitsumabi
1,25 mg bevasitsumabia lasiaiseen
Lääke: vetaporfiini
täysi virtaus vetaporfiinia
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: vetaporfiini
täysi virtaus vetaporfiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatun ETDRS-näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4
4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusintaruiskeen kokonaistodennäköisyys
Aikaikkuna: 4
4
Niiden osallistujien osuus, joiden verkkokalvon paksuuntuminen on vähentynyt keskiosakentässä (eli paksuus > 200 mikronia) ³50 % ja vähintään 50 mikronia perusviivasta
Aikaikkuna: 4
4
FA:n ja ICG:n vuodon, CNV:n ja leesion keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 4
4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pep1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa