Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální bevacizumab v kombinaci s PDT versus bevacizumab k léčbě exsudativní AMD

27. května 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Intravitreální bevacizumab v kombinaci s PDT (plná fluence) versus bevacizumab k léčbě exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace

Účelem této studie je zjistit, zda je spojení bevacizumabu a PDT bezpečné a účinné v léčbě exsudativní AMD

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exsudativní AMD je lídrem nevidomých u lidí starších 60 let. Nejlepší léčbou tohoto onemocnění jsou dnes měsíční injekce anti-VEGF do sklivcové dutiny, které zvyšují šanci na endoftalmity.

Účastníci této studie budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou studijních skupin: jednorázová terapie bevacizumabem (3 injekce za 3 měsíce) nebo kombinace bevacizumabu (3 injekce za 3 měsíce) a plná plynulá PDT (jednorázová na základní čáře). Všechny injekce bevacizumabu budou obsahovat 1,25 g léku a budou podávány každý měsíc po dobu 3 nepřetržitých měsíců.

Po randomizaci se účastníci vrátí na kliniku přibližně každé čtyři týdny po dobu 4 měsíců za účelem posouzení studie a případné přeléčení (pokud je nutné). Účastníci se vrátí na kliniku v týdnu 20 pro závěrečné hodnocení studie. Studie zahrnují: zrakovou ostrost, optickou koherenční tomografii a fotografii očního pozadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 50 let
  • muž nebo žena
  • Choroidální neovaskularizace sub nebo jen foveální fovea sekundární k AMD (přijatelné převážně klasické, minimálně klasické a okultní léze)
  • Největší lineární rozměr (GLD) celé léze < 5400 µm (nevyžaduje se potvrzení od čtecího centra)
  • ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 - 20/320 (skóre 73 - 24 písmen)
  • Celková plocha léze musí < 9 MPS DA

Kritéria vyloučení:

  • předúprava
  • ETDRS nejlépe korigovalo zrakovou ostrost lepší než 34 písmen
  • historie operace makuly
  • laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 30 dais
  • operace očí do 30 dnů
  • neléčený glaukom v anamnéze
  • akutní uveity
  • anamnéza endoftalmitů
  • krvácení do sklivce
  • geografická atrofie nebo fibróza odpovídající > 50 % léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: bevacizumab
1,25 mg bevacizumabu intravitreálně
Lék: vetaporfin
plná plynulost vetaporfinu
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: vetaporfin
plná plynulost vetaporfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované ETDRS zrakové ostrosti u zkoumaného oka od výchozí hodnoty do 4 měsíců
Časové okno: 4
4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková pravděpodobnost opětovného vstříknutí
Časové okno: 4
4
Podíl účastníků s redukcí ztluštění sítnice v centrálním dílčím poli (tj. tloušťka > 200 mikronů) o ³50 % a alespoň 50 mikronů od základní linie
Časové okno: 4
4
Průměrná změna v oblasti úniku, CNV a léze pomocí FA a ICG
Časové okno: 4
4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pep1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit