同じ VEST 治療装置を異なる設定で使用した嚢胞性線維症の気道クリアランス治療の比較
2016年6月24日 更新者：University of Minnesota
嚢胞性線維症における異なる設定を使用した正弦波高周波胸壁振動の比較
私たちの主な仮説は、より高い膨張圧を使用する正弦波 HFCWO による気道クリアランス療法は、低い膨張圧と中周波振動の正弦波 HFCWO と比較して、より多くの喀痰産生をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) の患者は、気道からの分泌物の除去を促進するために、気道クリアランス療法を毎日行っています。
これを達成するために多くの異なる技術が利用可能であり、現在、どの形式の治療が最も効果的であるかについてのコンセンサスはありません.
高周波胸壁振動 (HFCWO) は、米国および海外の CF 患者によって使用されています。
この治療を行うために、患者は胴体全体にフィットし、空気圧縮機に接続されたベストを着用します。
圧縮機は、肺に伝達される振動する空気パルスを生成し、それによって分泌物を動員します。
最も一般的に使用されているデバイスは、The Vest™ Airway Clearance System (Hill-Rom Inc、ミネソタ州セントポール) です。
膨張圧力と振動の周波数の調整は、患者の口で測定される排気量と空気の流れに影響を与えます。
以前の研究では、この形式の治療は、より伝統的で扱いにくい形式の治療と同じくらい効果的であることが示されています。
ただし、最適な気道クリアランスを提供する膨張圧と振動子周波数は不明です。
正弦波 HFCWO に関するいくつかの研究では、高膨張圧と低周波数 (7 ～ 10 Hz) または高周波数 (18 ～ 20 Hz) のいずれかを組み合わせて使用したときに、口で測定された最大の空気置換量と最大の空気流量が報告されましたが、ほとんどの場合、米国の CF センターでは、中域周波数 (10 ～ 14 Hz) を組み合わせた低圧の HFCWO を使用しています。
さらに、正弦波 HFCWO 設定が喀痰産生に及ぼす影響を評価した以前の研究はありません。
その結果、どの圧力と周波数の設定が CF 患者にとって最も効果的であるかについてのコンセンサスはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60mmol/Lを超える汗の塩化物によって確立されたCFの診断。
- 18歳以上。
- 慢性的な毎日の喀痰産生の病歴。
- 現在、吸入粘液溶解剤および吸入気管支拡張剤の併用を含む、少なくとも 1 日 1 回の HFCWO デバイスを使用した何らかの形態の気道クリアランスを含む在宅治療レジメンを行っています。
- FVC および FEV1 > 40% 予測で、肺機能が安定している (過去 3 か月間の肺機能パラメーターの変動が 10% 以下)。
- 過去 12 か月間にミネソタ大学 CF センターで 3 回以上評価されている。
除外基準:
- -登録前2か月間のCF肺合併症による入院。
- -喀血は、登録前の4週間の1回のエピソードで60 ccを超えています。
- 鎮痛のために麻薬の使用を必要とする胸の痛み。
- -別の臨床試験への現在の参加。
- -登録前2か月間のCF呼吸器合併症に対する静脈内抗生物質の使用。
- 気道クリアランスのために HFCWO デバイスを使用した経験がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高圧/可変周波数設定の HFCWC
半数の患者を無作為に割り当て、最初に高圧/可変周波数プロトコルで HFCWC 療法を実施しました。
これには、8、9、および 10 Hz の周波数でそれぞれ 10 および 5 分間の圧力で 30 分間のセッションを実行し、続いて 18、19、および 20 Hz の周波数でそれぞれ 6 および 5 分間の圧力を実行する必要がありました。
このグループは、その後、2 日間のウォッシュアウト期間の後、低圧/中周波 HFCWC プロトコルにクロスオーバーしました。
これには、30 分間のセッション全体で 5 の圧力と 12 Hz の周波数を使用して HFCWC セッションを実行する必要がありました。
被験者の残りの半分は、最初に低圧/中周波プロトコルを実行するように無作為に割り当てられ、2 日間のウォッシュアウト期間の後、高圧/混合周波数プロトコルが続きました。
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正弦波 HFCWO と高圧および可変周波数 (圧力 10、周波数 8、9、10 および圧力 6、周波数 18、19、20) を低圧および中周波数 (圧力 5、周波数 12) と比較する気道クリアランス療法のランダム化クロスオーバー試験）。
被験者は、気道クリアランスセッションの間に2日間のウォッシュアウトがあります。
セッション中に収集されたすべての喀痰。
他の名前：
被験者は、各気道クリアランス療法の前後に肺機能検査を行います。
気道クリアランス治療中およびその後の 15 分間に生成されたすべての喀痰を収集します。
被験者は、セッションの完了時に治療の快適さを扱うアンケートに記入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低圧/中周波設定の HFCWC
最初に低圧/中周波プロトコル、続いて高圧/混合周波プロトコル
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正弦波 HFCWO と高圧および可変周波数 (圧力 10、周波数 8、9、10 および圧力 6、周波数 18、19、20) を低圧および中周波数 (圧力 5、周波数 12) と比較する気道クリアランス療法のランダム化クロスオーバー試験）。
被験者は、気道クリアランスセッションの間に2日間のウォッシュアウトがあります。
セッション中に収集されたすべての喀痰。
他の名前：
被験者は、各気道クリアランス療法の前後に肺機能検査を行います。
気道クリアランス治療中およびその後の 15 分間に生成されたすべての喀痰を収集します。
被験者は、セッションの完了時に治療の快適さを扱うアンケートに記入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰の湿潤重量と乾燥重量
時間枠：1 日目と 4 日目の各気道クリアランス療法セッション中に生成されます
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すべての HFCWC セッション中に吐き出されたすべての喀痰は、事前に計量された標本容器に収集され、すぐに密封されました。
被験者の半分は、1 日目に高圧/混合周波数を使用し、その後 4 日目に低圧/中周波数を使用しました。患者の半数は、1 日目に低圧/中周波数を使用し、その後 4 日目に高圧/混合周波数を使用しました。
すべての標本を直ちに 21,150 g で 15 分間、4°C で遠心分離し、上清を完全に除去して唾液を除去しました。
喀痰の「湿重量」は、喀痰ペレットで容器を再計量した後に計算した。
次に、容器を開放して温度を 65℃ に設定したオーブンで最低 3 日間放置し、完全に乾燥させました。
喀痰の「乾燥重量」は、容器を再計量した後に計算した。
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1 日目と 4 日目の各気道クリアランス療法セッション中に生成されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後のスパイロメトリー
時間枠：1日目と4日目の各気道クリアランス療法セッションの前後
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スパイロメトリーは、1 日目のすべての HCWC セッションの直前および直後に実行されました。スパイロメトリーは、4 日目のすべての HFCWC セッションの直前および直後に実行されました。
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1日目と4日目の各気道クリアランス療法セッションの前後
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気道クリアランス療法セッションの直後に生成された喀痰のレオロジーおよびインビトロ咳輸送性
時間枠：1 日目と 4 日目の気道クリアランス療法セッション直後の 15 分間に生産された喀痰
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1 日目と 4 日目の HFCWC セッション直後の 15 分間に喀痰を採取しました。被験者の半数が 1 日目に高圧 / 混合周波数 HFCWC を実行し、続いて 4 日目に低圧 / 中周波数 HFCWC を実行しました。は、1 日目に低圧/中間周波数を実行し、4 日目に高圧/混合周波数を実行しました。サンプルをレオメーター (AR1000、TA Instruments、デラウェア州ニューキャッスル) で調べて、応力 - 歪みの動的周波数範囲を評価しました。 1 ～ 100 rad/s の駆動周波数で 20 マイクロリットルの喀痰サンプル。
せん断貯蔵弾性率 (G') およびせん断損失弾性率 (G") は、非破壊クリープ変態後のこれらの曲線から決定されました。
G' (または動的弾性) は、蓄積されたエネルギーを測定し、理想的な固体の特性です。
G" は粘度 (粘度 x 周波数) に正比例し、理想的な液体の特性です。
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1 日目と 4 日目の気道クリアランス療法セッション直後の 15 分間に生産された喀痰
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ベストデバイスのさまざまな設定を使用した患者の知覚快適性
時間枠：1日目と4日目の各気道クリアランス療法の直後
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1 日目と 4 日目の各 HFCWC セッションに続いて、被験者は 5 段階スケールを使用して各 HFCWC セッションの快適性と有効性を評価するアンケートに回答しました。
アンケートは「治療後アンケート」と題された。
快適さの尺度範囲は、1 (非常に不快)、3 (中立)、5 (非常に快適) の範囲でした。
HFCWC セッションがどの程度「効果的」であったかの尺度範囲は、1 (最小限の効果) から 3 (中立)、5 (非常に効果的) までの範囲でした。
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1日目と4日目の各気道クリアランス療法の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月24日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0802M26441
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