Comparaison de la thérapie de dégagement des voies respiratoires dans la fibrose kystique à l'aide du même appareil de thérapie VEST mais avec des paramètres différents
24 juin 2016 mis à jour par: University of Minnesota
Comparaison de l'oscillation sinusoïdale à haute fréquence de la paroi thoracique à l'aide de différents paramètres dans la fibrose kystique
Notre hypothèse principale est que la thérapie de dégagement des voies respiratoires avec HFCWO à forme d'onde sinusoïdale utilisant des pressions de gonflage plus élevées combinées à des fréquences d'oscillateur basses et élevées entraînera une plus grande production d'expectorations par rapport à la forme d'onde sinusoïdale HFCWO avec des pressions de gonflage plus faibles et des oscillations à fréquence moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de fibrose kystique (FK) effectuent quotidiennement une thérapie de dégagement des voies respiratoires pour faciliter l'élimination des sécrétions de leurs voies respiratoires.
De nombreuses techniques différentes sont disponibles pour y parvenir et il n'existe actuellement aucun consensus quant à la forme de thérapie la plus efficace.
L'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) est utilisée par les patients atteints de mucoviscidose aux États-Unis et à l'étranger.
Pour effectuer cette thérapie, le patient porte un gilet qui s'adapte sur tout le torse et est relié à un compresseur d'air.
Le compresseur génère des impulsions d'air oscillantes qui sont transmises aux poumons, mobilisant ainsi les sécrétions.
Le dispositif le plus couramment utilisé est le système de dégagement des voies respiratoires Vest™ (Hill-Rom Inc, St Paul, MN).
Le réglage de la pression de gonflage et de la fréquence des oscillations affecte le volume d'air déplacé et le débit d'air mesuré à la bouche du patient.
Des études antérieures indiquent que cette forme de thérapie est aussi efficace que les formes de thérapie plus traditionnelles et plus lourdes.
Cependant, on ne sait pas quelles pressions de gonflage et quelles fréquences d'oscillateur assurent un dégagement optimal des voies respiratoires.
Certaines études de forme d'onde sinusoïdale HFCWO ont rapporté le plus grand volume de déplacement d'air et le débit d'air le plus élevé mesurés à la bouche lors de l'utilisation d'une combinaison de pressions de gonflage élevées avec des fréquences basses (7 - 10 Hz) ou élevées (18 - 20 Hz), mais la plupart Les centres CF aux États-Unis utilisent HFCWO avec des pressions plus basses combinées à des fréquences moyennes (10 - 14 Hz).
En outre, il n'y a pas d'études antérieures évaluant l'effet des paramètres HFCWO de forme d'onde sinusoïdale sur la production d'expectorations.
Par conséquent, il n'y a pas de consensus sur les paramètres de pression et de fréquence les plus efficaces pour les patients atteints de mucoviscidose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mucoviscidose établi par un chlorure de sueur > 60 mmol/L.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Antécédents de production quotidienne chronique d'expectorations.
- Actuellement sur un régime thérapeutique à domicile qui comprend une certaine forme de dégagement des voies respiratoires effectuée avec un dispositif HFCWO au moins une fois par jour qui comprend également l'utilisation concomitante d'un mucolytique inhalé et d'un bronchodilatateur inhalé.
- FVC et FEV1 > 40 % prévus et avec une fonction pulmonaire stable (pas plus de 10 % de variation des paramètres de la fonction pulmonaire au cours des 3 mois précédents).
- Évalué au University of Minnesota CF Center 3 fois ou plus au cours des 12 mois précédents.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour complications pulmonaires liées à la mucoviscidose dans les 2 mois précédant l'inscription.
- Hémoptysie > 60 cc en un seul épisode dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Douleur thoracique nécessitant l'utilisation d'un narcotique pour contrôler la douleur.
- Participation actuelle à un autre essai clinique.
- Utilisation d'antibiotiques intraveineux pour les complications respiratoires de la mucoviscidose au cours des 2 mois précédant l'inscription.
- Aucune expérience préalable de l'utilisation d'appareils HFCWO pour le dégagement des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: HFCWC avec des paramètres de pression/fréquence variable plus élevés
La moitié des patients ont été assignés au hasard pour effectuer d'abord une thérapie HFCWC avec un protocole de pression plus élevée/fréquence variable.
Cela impliquait d'effectuer une session de 30 minutes avec une pression de 10 et 5 minutes chacune à des fréquences de 8, 9 et 10 Hz suivie d'une pression de 6 et 5 minutes chacune à des fréquences de 18, 19 et 20 Hz.
Ce groupe est ensuite passé au protocole HFCWC à basse pression/moyenne fréquence après une période de lavage de 2 jours.
Cela impliquait d'effectuer une session HFCWC en utilisant une pression de 5 et une fréquence de 12 Hz pendant toute la session de 30 minutes.
L'autre moitié des sujets a été assignée au hasard pour effectuer le protocole de basse pression/moyenne fréquence d'abord suivi par la haute pression/fréquence mixte après la période de sevrage de 2 jours
|
Essai croisé randomisé de thérapie de dégagement des voies respiratoires comparant le HFCWO à onde sinusoïdale avec des pressions élevées et une fréquence variable (pression 10, fréquences 8,9,10 et pression 6, fréquences 18,19,20) à une pression basse et une fréquence moyenne (pression 5, fréquence 12 ).
Les sujets auront 2 jours de sevrage entre les séances de dégagement des voies respiratoires.
Tous les crachats recueillis pendant les séances.
Autres noms:
Les sujets effectueront des tests de la fonction pulmonaire avant et après chaque thérapie de dégagement des voies respiratoires.
Tous les crachats produits pendant et pendant 15 minutes après la thérapie de dégagement des voies respiratoires seront recueillis.
Les sujets rempliront un questionnaire portant sur le confort de la thérapie à la fin de la séance.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: HFCWC avec réglages de basse pression/moyenne fréquence
le protocole basse pression/fréquence moyenne d'abord suivi du protocole haute pression/fréquence mixte
|
Essai croisé randomisé de thérapie de dégagement des voies respiratoires comparant le HFCWO à onde sinusoïdale avec des pressions élevées et une fréquence variable (pression 10, fréquences 8,9,10 et pression 6, fréquences 18,19,20) à une pression basse et une fréquence moyenne (pression 5, fréquence 12 ).
Les sujets auront 2 jours de sevrage entre les séances de dégagement des voies respiratoires.
Tous les crachats recueillis pendant les séances.
Autres noms:
Les sujets effectueront des tests de la fonction pulmonaire avant et après chaque thérapie de dégagement des voies respiratoires.
Tous les crachats produits pendant et pendant 15 minutes après la thérapie de dégagement des voies respiratoires seront recueillis.
Les sujets rempliront un questionnaire portant sur le confort de la thérapie à la fin de la séance.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids humide et sec des expectorations
Délai: Produit lors de chaque séance de thérapie de dégagement des voies respiratoires les jours 1 et 4
|
Tous les crachats expectorés au cours de toutes les sessions HFCWC ont été collectés dans un conteneur d'échantillon pré-pesé et immédiatement scellé.
La moitié des sujets ont utilisé une pression plus élevée/fréquence mixte le jour 1, suivie d'une pression plus faible/fréquence moyenne le jour 4. La moitié des patients ont effectué une pression plus faible/fréquence moyenne le jour 1, suivie d'une pression plus élevée/fréquence mixte le jour 4.
Tous les échantillons ont été immédiatement centrifugés à 21 150 g pendant 15 min à 4°C, et le surnageant a été complètement éliminé pour éliminer la salive.
Le "poids humide" des crachats a été calculé après avoir pesé à nouveau le récipient avec la pastille de crachats.
Le récipient a ensuite été laissé ouvert dans une étuve dont la température était fixée à 65°C pendant un minimum de 3 jours pour permettre une dessiccation complète.
Le "poids sec" des crachats a été calculé après repesage du récipient.
|
Produit lors de chaque séance de thérapie de dégagement des voies respiratoires les jours 1 et 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spirométrie avant et après traitement
Délai: Avant et après chaque séance de thérapie de dégagement des voies respiratoires les jours 1 et 4
|
La spirométrie a été effectuée avant et immédiatement après toutes les sessions HCWC du jour 1. La spirométrie a été effectuée immédiatement avant et immédiatement après toutes les sessions HFCWC du jour 4. La spirométrie a été effectuée conformément aux normes de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
|
Avant et après chaque séance de thérapie de dégagement des voies respiratoires les jours 1 et 4
|
|
Rhéologie et transportabilité in vitro de la toux des expectorations produites immédiatement après la séance de thérapie de dégagement des voies respiratoires
Délai: Crachats produits au cours des 15 minutes suivant immédiatement les séances de traitement de dégagement des voies respiratoires les jours 1 et 4
|
Les crachats ont été recueillis pendant les 15 minutes suivant immédiatement les séances HFCWC le jour 1 et le jour 4. La moitié des sujets ont effectué un HFCWC à pression plus élevée/fréquence mixte le jour 1, suivi d'un HFCWC à pression plus basse/fréquence moyenne le jour 4. L'autre moitié des sujets effectué une pression plus basse/moyenne fréquence le jour 1 suivi d'une pression plus élevée/fréquence mixte le jour 4. Les échantillons ont été étudiés avec un rhéomètre (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) pour évaluer la plage de fréquence dynamique de la contrainte-déformation de un échantillon d'expectoration de 20 microlitres sur des fréquences d'entraînement de 1 à 100 rad/s.
Le module de stockage en cisaillement (G') et le module de perte en cisaillement (G") ont été déterminés à partir de ces courbes après transformation par fluage non destructive.
G' (ou élasticité dynamique) mesure l'énergie stockée et est une propriété des solides idéaux.
G" est directement proportionnel à la viscosité (viscosité x fréquence) et est une propriété des liquides idéaux.
|
Crachats produits au cours des 15 minutes suivant immédiatement les séances de traitement de dégagement des voies respiratoires les jours 1 et 4
|
|
Perception du confort des patients à l'aide des différents réglages du dispositif Vest
Délai: Immédiatement après chaque thérapie de dégagement des voies respiratoires au jour 1 et au jour 4
|
Après chaque session HFCWC les jours 1 et 4, les sujets ont rempli un questionnaire qui évaluait le confort et l'efficacité de chaque session HFCWC à l'aide d'une échelle de 5 points.
Le questionnaire était intitulé « Questionnaire post-thérapie ».
L'échelle de confort allait de 1 (très inconfortable) à 3 (neutre) à 5 (très confortable).
L'échelle d'évaluation de l'"efficacité" de la session HFCWC allait de 1 (minimalement efficace) à 3 (neutre) à 5 (très efficace).
|
Immédiatement après chaque thérapie de dégagement des voies respiratoires au jour 1 et au jour 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2008
Première publication (Estimation)
28 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0802M26441
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .