Jämförelse av luftvägsrensningsterapi vid cystisk fibros med samma VEST-terapianordning men med olika inställningar
24 juni 2016 uppdaterad av: University of Minnesota
Jämförelse av sinusvågform högfrekvent bröstväggsoscillation med hjälp av olika inställningar vid cystisk fibros
Vår primära hypotes är att luftvägsrensningsterapi med sinusvågform HFCWO med högre uppblåsningstryck kombinerat med både låga och höga oscillatorfrekvenser kommer att resultera i större sputumproduktion jämfört med sinusvågformen HFCWO med lägre uppblåsningstryck och mellanfrekvensoscillationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med cystisk fibros (CF) utför daglig luftvägsrensningsterapi för att underlätta avlägsnande av sekret från deras luftvägar.
Många olika tekniker finns tillgängliga för att uppnå detta och det finns för närvarande ingen konsensus om vilken terapiform som är mest effektiv.
Högfrekvent bröstväggsoscillation (HFCWO) används av CF-patienter i hela USA och utomlands.
För att utföra denna terapi bär patienten en väst som passar över hela bålen och är ansluten till en luftkompressor.
Kompressorn genererar oscillerande luftpulser som överförs till lungorna och mobiliserar därigenom sekret.
Den vanligaste enheten är The Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN).
Justering av uppblåsningstrycket och frekvensen av svängningar påverkar volymen förträngd luft och luftflödet mätt vid patientens mun.
Tidigare studier visar att denna form av terapi är lika effektiv som mer traditionella och krångliga terapiformer.
Det är dock oklart vilka uppblåsningstryck och oscillatorfrekvenser som ger optimal luftvägsfrigång.
Vissa studier av sinusvågformen HFCWO rapporterade den största volymen av luftförskjutning och högsta luftflöde som uppmätts vid munnen när man använder en kombination av höga uppblåsningstryck med antingen låga (7 - 10 Hz) eller höga frekvenser (18 - 20 Hz), men de flesta CF-centra i USA använder HFCWO med lägre tryck kombinerat med mellanfrekvenser (10 - 14 Hz).
Dessutom finns det inga tidigare studier som bedömer effekten av sinusvågform HFCWO-inställningar på sputumproduktion.
Som ett resultat finns det ingen konsensus om vilka tryck- och frekvensinställningar som är mest effektiva för CF-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CF fastställd av svettklorid > 60 mmol/L.
- Ålder äldre än 18 år.
- Historik om kronisk daglig sputumproduktion.
- För närvarande på en terapeutisk regim i hemmet som inkluderar någon form av luftvägsrensning utförd med en HFCWO-anordning minst en gång dagligen som också inkluderar samtidig användning av en inhalerad mukolytisk och inhalerad luftrörsvidgare.
- FVC och FEV1 > 40 %-förutspådda och med stabil lungfunktion (inte mer än 10 % variation i lungfunktionsparametrar under de föregående 3 månaderna).
- Utvärderad vid University of Minnesota CF Center 3 eller fler gånger under de föregående 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Inläggning på sjukhus för CF-lungkomplikationer under de 2 månaderna före inskrivningen.
- Hemoptys > 60 cc i ett enda avsnitt under de fyra veckorna före inskrivningen.
- Bröstsmärtor som kräver användning av narkotika för smärtkontroll.
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning.
- Användning av intravenös antibiotika för CF-respiratoriska komplikationer under de 2 månaderna före inskrivningen.
- Ingen tidigare erfarenhet av att använda HFCWO-enheter för luftvägsrensning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFCWC med högre tryck/variabel frekvensinställningar
Hälften av patienterna slumpmässigt tilldelade att utföra HFCWC-behandling först med ett protokoll med högre tryck/variabel frekvens.
Detta innebar att man utförde en 30 minuters session med ett tryck på 10 och 5 minuter vardera vid frekvenserna 8,9 och 10 Hz följt av ett tryck på 6 och 5 minuter vardera vid frekvenserna 18, 19 och 20 Hz.
Denna grupp gick sedan över till HFCWC-protokollet med lägre tryck/mellanfrekvens efter en tvättperiod på 2 dagar.
Detta innebar att man utförde en HFCWC-session med ett tryck på 5 och en frekvens på 12 Hz under hela 30-minuterspasset.
Den andra hälften av försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att utföra protokollet med lägre tryck/mellanfrekvens först följt av det högre trycket/blandade frekvensen efter två dagars tvättningsperioden
|
Randomiserat överkorsningsförsök av luftvägsclearanceterapi som jämför sinusvåg HFCWO med högt tryck och variabel frekvens (tryck 10, frekvenser 8,9,10 och tryck 6, frekvenser 18,19,20) med lågtryck och medelfrekvens (tryck 5, frekvens 12) ).
Försökspersonerna kommer att ha två dagars tvättning mellan luftvägsrensningssessionerna.
Allt sputum samlat in under sessioner.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att utföra lungfunktionstester före och efter varje luftvägsrensningsterapi.
Allt sputum som produceras under och i 15 minuter efter luftvägsbehandling kommer att samlas upp.
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär som behandlar bekvämligheten av terapi efter avslutad session.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HFCWC med lägre tryck/mellanfrekvensinställningar
lägre tryck/mellanfrekvensprotokoll först följt av högre tryck/blandfrekvens
|
Randomiserat överkorsningsförsök av luftvägsclearanceterapi som jämför sinusvåg HFCWO med högt tryck och variabel frekvens (tryck 10, frekvenser 8,9,10 och tryck 6, frekvenser 18,19,20) med lågtryck och medelfrekvens (tryck 5, frekvens 12) ).
Försökspersonerna kommer att ha två dagars tvättning mellan luftvägsrensningssessionerna.
Allt sputum samlat in under sessioner.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att utföra lungfunktionstester före och efter varje luftvägsrensningsterapi.
Allt sputum som produceras under och i 15 minuter efter luftvägsbehandling kommer att samlas upp.
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär som behandlar bekvämligheten av terapi efter avslutad session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sputum våt och torr vikt
Tidsram: Produceras under varje behandlingssession för luftvägsrensning dag 1 och 4
|
Allt sputum som upplöstes under alla HFCWC-sessioner samlades upp i en förvägd provbehållare och förseglades omedelbart.
Hälften av försökspersonerna använde högre tryck/blandfrekvens dag 1 följt av lägre tryck/mellanfrekvens dag 4. Hälften av patienterna utförde lägre tryck/mellanfrekvens dag 1 följt av högre tryck/blandfrekvens dag 4.
Alla prover centrifugerades omedelbart vid 21 150 g under 15 minuter vid 4°C, och supernatanten avlägsnades helt för att eliminera saliv.
Sputumets "våta vikt" beräknades efter omvägning av behållaren med sputumpelleten.
Behållaren lämnades sedan öppen i en ugn med temperaturen inställd på 65°C under minst 3 dagar för att möjliggöra fullständig uttorkning.
Sputumets "torrvikt" beräknades efter omvägning av behållaren.
|
Produceras under varje behandlingssession för luftvägsrensning dag 1 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Före vs. Postterapi spirometri
Tidsram: Före och efter varje behandlingssession för luftvägsrensning dag 1 och 4
|
Spirometri utfördes före, och omedelbart efter, alla HCWC-sessioner på dag 1. Spirometri utfördes omedelbart före, och omedelbart efter, alla HFCWC-sessioner på dag 4. Spirometri utfördes enligt American Thoracic Society/European Respiratory Society-standarder.
|
Före och efter varje behandlingssession för luftvägsrensning dag 1 och 4
|
|
Reologi och in vitro hostatransporterbarhet av sputum producerat omedelbart efter luftvägsrensningsbehandlingssession
Tidsram: Sputum produceras under de 15 minuterna omedelbart efter behandlingssessioner för luftvägsrensning på dag 1 och dag 4
|
Sputum samlades in under de 15 minuterna omedelbart efter HFCWC-sessioner dag 1 och dag 4. Hälften av försökspersonerna utförde HFCWC med högre tryck/blandfrekvens på dag 1 följt av lägre tryck/mellanfrekvens HFCWC på dag 4. Den andra hälften av försökspersonerna utförde lägre tryck/mellanfrekvens på dag 1 följt av högre tryck/blandfrekvens på dag 4. Prover studerades med en reometer (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) för att bedöma det dynamiska frekvensområdet för spänningstöjning av ett 20 mikroliters sputumprov över drivfrekvenser på 1-100 rad/s.
Skjuvlagringsmodul (G') och skjuvförlustmodul (G") bestämdes från dessa kurvor efter oförstörande kryptransformation.
G' (eller dynamisk elasticitet) mäter lagrad energi och är en egenskap hos idealiska fasta ämnen.
G" är direkt proportionell mot viskositeten (viskositet x frekvens) och är en egenskap hos ideala vätskor.
|
Sputum produceras under de 15 minuterna omedelbart efter behandlingssessioner för luftvägsrensning på dag 1 och dag 4
|
|
Patienternas upplevda komfort med hjälp av de olika inställningarna för västenheten
Tidsram: Omedelbart efter varje luftvägsrensningsbehandling dag 1 och dag 4
|
Efter varje HFCWC-session dag 1 och dag 4 fyllde försökspersonerna i ett frågeformulär som bedömde komforten och effektiviteten av varje HFCWC-session med hjälp av en 5-gradig skala.
Enkäten hade rubriken "Post-Therapy Questionnaire".
Skalområdet för komfort varierade från 1 (mycket obekvämt) till 3 (neutralt) till 5 (mycket bekvämt).
Skalintervall för hur "effektiv" HFCWC-sessionen var från 1 (minimalt effektiv) till 3 (neutral) till 5 (mycket effektiv).
|
Omedelbart efter varje luftvägsrensningsbehandling dag 1 och dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0802M26441
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .