Srovnání terapie uvolnění dýchacích cest u cystické fibrózy s použitím stejného terapeutického zařízení VEST, ale s odlišným nastavením
24. června 2016 aktualizováno: University of Minnesota
Srovnání sinusového průběhu vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny pomocí různých nastavení u cystické fibrózy
Naší primární hypotézou je, že terapie uvolnění dýchacích cest sinusovým průběhem HFCWO využívající vyšší inflační tlaky v kombinaci s nízkými i vysokými frekvencemi oscilátoru povede k větší produkci sputa ve srovnání se sinusovým průběhem HFCWO s nižšími inflačními tlaky a středofrekvenčními oscilacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s cystickou fibrózou (CF) provádějí každodenní terapii čištění dýchacích cest, aby se usnadnilo odstranění sekretu z jejich dýchacích cest.
K dosažení tohoto cíle je k dispozici mnoho různých technik a v současné době neexistuje shoda ohledně toho, která forma terapie je nejúčinnější.
Vysokofrekvenční oscilaci hrudní stěny (HFCWO) používají pacienti s CF v celých Spojených státech i v zahraničí.
K provedení této terapie má pacient na sobě vestu, která padne přes celý trup a je napojena na vzduchový kompresor.
Kompresor generuje oscilující vzduchové pulsy, které se přenášejí do plic, čímž mobilizuje sekrety.
Nejčastěji používaným zařízením je The Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN).
Úprava tlaku huštění a frekvence kmitů ovlivňuje objem vytlačeného vzduchu a průtok vzduchu měřený v ústech pacienta.
Předchozí studie naznačují, že tato forma terapie je stejně účinná jako tradičnější a těžkopádnější formy terapie.
Není však jasné, které inflační tlaky a frekvence oscilátorů zajišťují optimální průchodnost dýchacích cest.
Některé studie sinusového průběhu HFCWO uváděly největší objem vytlačení vzduchu a nejvyšší průtok vzduchu naměřený u úst při použití kombinace vysokých inflačních tlaků s nízkou (7 - 10 Hz) nebo vysokou frekvencí (18 - 20 Hz), ale většina CF centra ve Spojených státech používají HFCWO s nižšími tlaky v kombinaci se středními frekvencemi (10 - 14 Hz).
Kromě toho neexistují žádné předchozí studie hodnotící vliv nastavení sinusového průběhu HFCWO na produkci sputa.
V důsledku toho neexistuje konsenzus o tom, jaké nastavení tlaku a frekvence je pro pacienty s CF nejúčinnější.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CF stanovená chloridem potu > 60 mmol/l.
- Věk starší 18 let.
- Historie chronické denní produkce sputa.
- V současné době v domácím terapeutickém režimu, který zahrnuje určitou formu uvolnění dýchacích cest prováděnou zařízením HFCWO alespoň jednou denně, což také zahrnuje současné použití inhalačního mukolytika a inhalačního bronchodilatátoru.
- FVC a FEV1 > 40 % - predikované a se stabilní plicní funkcí (ne větší než 10% variace parametrů plicních funkcí za předchozí 3 měsíce).
- Hodnoceno na University of Minnesota CF Center 3 nebo vícekrát v předchozích 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace pro plicní komplikace CF během 2 měsíců před zařazením.
- Hemoptýza > 60 cm3 v jedné epizodě během 4 týdnů před zařazením.
- Bolest na hrudi vyžadující použití narkotik pro kontrolu bolesti.
- Aktuální účast v další klinické studii.
- Užívání intravenózních antibiotik pro respirační komplikace CF během 2 měsíců před zařazením.
- Žádné předchozí zkušenosti s používáním zařízení HFCWO pro uvolnění dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HFCWC s nastavením vyššího tlaku/proměnné frekvence
Polovina pacientů byla náhodně přiřazena k provedení terapie HFCWC jako první s protokolem s vyšším tlakem/proměnnou frekvencí.
To znamenalo provedení 30minutového sezení s tlakem 10 a 5 minut každé při frekvencích 8, 9 a 10 Hz následované tlakem 6 a 5 minut pokaždé při frekvencích 18, 19 a 20 Hz.
Tato skupina následně přešla na protokol HFCWC s nižším tlakem/střední frekvencí po vymývací periodě 2 dnů.
To znamenalo provedení relace HFCWC s použitím tlaku 5 a frekvence 12 Hz po celých 30 minut.
Druhá polovina subjektů byla náhodně rozdělena tak, aby nejprve provedla protokol s nižším tlakem/střední frekvencí, po kterém následoval protokol s vyšším tlakem/smíšenou frekvencí po 2denním vymývacím období.
|
Randomizovaná zkřížená studie terapie uvolnění dýchacích cest porovnávající sinusovou vlnu HFCWO s vysokými tlaky a proměnnou frekvencí (tlak 10, frekvence 8,9,10 a tlak 6, frekvence 18,19,20) s nízkým tlakem a střední frekvencí (tlak 5, frekvence 12 ).
Subjekty budou mít 2-denní výplach mezi sezeními pro uvolnění dýchacích cest.
Veškeré sputum odebrané během sezení.
Ostatní jména:
Subjekty provedou plicní funkční testy před a po každé terapii uvolnění dýchacích cest.
Veškeré sputum vytvořené během a po dobu 15 minut po terapii uvolnění dýchacích cest bude odebráno.
Subjekty po dokončení sezení vyplní dotazník týkající se komfortu terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HFCWC s nastavením nižšího tlaku/střední frekvence
nejprve protokol o nižším tlaku/střední frekvenci následovaný vyšším tlakem/smíšenou frekvencí
|
Randomizovaná zkřížená studie terapie uvolnění dýchacích cest porovnávající sinusovou vlnu HFCWO s vysokými tlaky a proměnnou frekvencí (tlak 10, frekvence 8,9,10 a tlak 6, frekvence 18,19,20) s nízkým tlakem a střední frekvencí (tlak 5, frekvence 12 ).
Subjekty budou mít 2-denní výplach mezi sezeními pro uvolnění dýchacích cest.
Veškeré sputum odebrané během sezení.
Ostatní jména:
Subjekty provedou plicní funkční testy před a po každé terapii uvolnění dýchacích cest.
Veškeré sputum vytvořené během a po dobu 15 minut po terapii uvolnění dýchacích cest bude odebráno.
Subjekty po dokončení sezení vyplní dotazník týkající se komfortu terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sputum Mokrá a Suchá Hmotnost
Časové okno: Vyrábí se během každého terapeutického sezení pro uvolnění dýchacích cest ve dnech 1 a 4
|
Veškeré sputum vykašlávané během všech relací HFCWC bylo shromážděno do předem zvážené nádobky na vzorky a okamžitě uzavřeno.
Polovina subjektů používala 1. den vyšší tlak/smíšenou frekvenci následovaný nižším tlakem/střední frekvencí 4. den. Polovina pacientů vykazovala nižší tlak/střední frekvenci 1. den a následně vyšší tlak/smíšenou frekvenci 4. den.
Všechny vzorky byly okamžitě centrifugovány při 21 150 g po dobu 15 minut při 4 °C a supernatant byl zcela odstraněn, aby se odstranily sliny.
"Mokrá hmotnost" sputa byla vypočtena po opětovném zvážení nádoby s peletou sputa.
Nádoba byla poté ponechána otevřená v peci s teplotou nastavenou na 65 °C po dobu minimálně 3 dnů, aby došlo k úplnému vysušení.
"Sušina" sputa byla vypočtena po opětovném zvážení nádoby.
|
Vyrábí se během každého terapeutického sezení pro uvolnění dýchacích cest ve dnech 1 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie před a po terapii
Časové okno: Před a po každém sezení terapie uvolnění dýchacích cest ve dnech 1 a 4
|
Spirometrie byla provedena před a bezprostředně po všech sezeních HCWC v den 1. Spirometrie byla provedena bezprostředně před a bezprostředně po všech sezeních HFCWC v den 4. Spirometrie byla provedena podle standardů American Thoracic Society/European Respiratory Society.
|
Před a po každém sezení terapie uvolnění dýchacích cest ve dnech 1 a 4
|
|
Reologie a in vitro kašel Přenositelnost sputa vytvořeného bezprostředně po terapeutickém sezení pro uvolnění dýchacích cest
Časové okno: Sputum produkované během 15 minut bezprostředně po terapiích uvolnění dýchacích cest v den 1 a den 4
|
Sputum bylo odebíráno během 15 minut bezprostředně po sezeních HFCWC v den 1 a v den 4. Polovina subjektů provedla HFCWC s vyšším tlakem/smíšenou frekvencí v den 1 a následně HFCWC s nižším tlakem/střední frekvencí v den 4. Druhá polovina subjektů provedl nižší tlak/střední frekvenci v den 1 následovaný vyšším tlakem/smíšenou frekvencí v den 4. Vzorky byly studovány pomocí reometru (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) k posouzení dynamického frekvenčního rozsahu napětí-deformace vzorek sputa o objemu 20 mikrolitrů s hnacími frekvencemi 1-100 rad/s.
Z těchto křivek byly po nedestruktivní transformaci tečení stanoveny modul pružnosti ve smyku (G') a modul ztráty ve smyku (G).
G' (neboli dynamická elasticita) měří uloženou energii a je vlastností ideálních pevných látek.
G“ je přímo úměrné viskozitě (viskozita x frekvence) a je vlastností ideálních kapalin.
|
Sputum produkované během 15 minut bezprostředně po terapiích uvolnění dýchacích cest v den 1 a den 4
|
|
Pohodlí vnímané pacienty pomocí různých nastavení pro vestu
Časové okno: Bezprostředně po každé terapii uvolnění dýchacích cest v den 1 a den 4
|
Po každém sezení HFCWC v den 1 a den 4 subjekty vyplnily dotazník, který hodnotil pohodlí a účinnost každého sezení HFCWC pomocí 5bodové škály.
Dotazník měl název „Dotazník po léčbě“.
Rozsah stupnice pro pohodlí se pohyboval od 1 (velmi nepohodlné) přes 3 (neutrální) až po 5 (velmi pohodlné).
Rozsah stupnice „efektivní“ relace HFCWC se pohyboval od 1 (minimálně efektivní) do 3 (neutrální) do 5 (velmi efektivní).
|
Bezprostředně po každé terapii uvolnění dýchacích cest v den 1 a den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0802M26441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .