Sammenligning av luftveisklaringsterapi ved cystisk fibrose ved bruk av samme VEST-terapienhet, men med forskjellige innstillinger
24. juni 2016 oppdatert av: University of Minnesota
Sammenligning av sinusbølgeform høyfrekvent brystveggssving ved bruk av forskjellige innstillinger i cystisk fibrose
Vår primære hypotese er at luftveisklaringsterapi med sinusbølgeform HFCWO ved bruk av høyere inflasjonstrykk kombinert med både lave og høye oscillatorfrekvenser vil resultere i større sputumproduksjon sammenlignet med sinusbølgeform HFCWO med lavere inflasjonstrykk og midtfrekvensoscillasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med cystisk fibrose (CF) utfører daglig luftveisbehandling for å lette fjerning av sekret fra luftveiene.
Mange forskjellige teknikker er tilgjengelige for å oppnå dette, og det er foreløpig ingen konsensus om hvilken terapiform som er mest effektiv.
Høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) brukes av CF-pasienter i hele USA og i utlandet.
For å utføre denne terapien har pasienten på seg en vest som passer over hele overkroppen og kobles til en luftkompressor.
Kompressoren genererer oscillerende luftpulser som overføres til lungene, og mobiliserer dermed sekreter.
Den mest brukte enheten er The Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN).
Justering av oppblåsingstrykket og svingningsfrekvensen påvirker volumet av fortrengt luft og luftstrømmen målt ved pasientens munn.
Tidligere studier tyder på at denne terapiformen er like effektiv som mer tradisjonelle og tungvinte terapiformer.
Det er imidlertid uklart hvilke inflasjonstrykk og oscillatorfrekvenser som gir optimal luftveisklaring.
Noen studier av sinusbølgeformen HFCWO rapporterte det største volumet av luftfortrengning og høyeste luftstrøm målt ved munnen ved bruk av en kombinasjon av høye inflasjonstrykk med enten lave (7 - 10 Hz) eller høye frekvenser (18 - 20 Hz), men de fleste CF-sentre i USA bruker HFCWO med lavere trykk kombinert med mellomfrekvenser (10 - 14 Hz).
Videre er det ingen tidligere studier som vurderer effekten av sinusbølgeform HFCWO-innstillinger på sputumproduksjon.
Som et resultat er det ingen konsensus om hvilke trykk- og frekvensinnstillinger som er mest effektive for CF-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CF etablert ved svetteklorid > 60 mmol/L.
- Alder eldre enn 18 år.
- Historie om kronisk daglig sputumproduksjon.
- For tiden på et terapeutisk hjemmeregime som inkluderer en form for luftveisklaring utført med en HFCWO-enhet minst én gang daglig som også inkluderer samtidig bruk av en inhalert mukolytisk og inhalert bronkodilatator.
- FVC og FEV1 > 40 %-predikert, og med stabil lungefunksjon (ikke mer enn 10 % variasjon i lungefunksjonsparametere over de foregående 3 månedene).
- Evaluert ved University of Minnesota CF Center 3 eller flere ganger i løpet av de foregående 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for CF-lungekomplikasjoner i de 2 månedene før innskrivning.
- Hemoptyse > 60 cc i en enkelt episode i de 4 ukene før registrering.
- Brystsmerter som krever bruk av narkotiske midler for smertekontroll.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
- Bruk av intravenøs antibiotika for CF respiratoriske komplikasjoner i de 2 månedene før registrering.
- Ingen tidligere erfaring med bruk av HFCWO-enheter for luftveisklaring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFCWC med høyere trykk/variable frekvensinnstillinger
Halvparten av pasientene ble tilfeldig tildelt til å utføre HFCWC-behandling først med en protokoll med høyere trykk/variabel frekvens.
Dette innebar å utføre en 30 minutters økt med trykk på 10 og 5 minutter hver ved frekvenser på 8,9 og 10 Hz etterfulgt av trykk på 6 og 5 minutter hver ved frekvenser på 18, 19 og 20 Hz.
Denne gruppen gikk deretter over til HFCWC-protokollen med lavere trykk/midtfrekvens etter en utvaskingsperiode på 2 dager.
Dette innebar å utføre en HFCWC-økt med et trykk på 5 og frekvens på 12 Hz for hele 30 minutters økt.
Den andre halvparten av forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å utføre protokollen med lavere trykk/midtfrekvens først etterfulgt av høyere trykk/blandet frekvens etter den 2 dager lange utvaskingsperioden
|
Randomisert crossover-forsøk av luftveisklaringsterapi som sammenligner sinusbølge HFCWO med høye trykk og variabel frekvens (trykk 10, frekvenser 8,9,10 og trykk 6, frekvenser 18,19,20) med lavtrykk og mellomfrekvens (trykk 5, frekvens 12 ).
Forsøkspersonene vil ha 2-dagers utvasking mellom luftveisklareringsøktene.
Alt oppspytt samlet under økter.
Andre navn:
Pasientene vil utføre lungefunksjonstester før og etter hver luftveisklaringsbehandling.
Alt oppspytt som produseres under og i 15 minutter etter luftveisklaringsbehandling vil bli samlet opp.
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema som tar for seg komforten ved terapi etter endt økt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HFCWC med lavere trykk/midtfrekvensinnstillinger
lavere trykk/midtfrekvensprotokoll først etterfulgt av høyere trykk/blandet frekvens
|
Randomisert crossover-forsøk av luftveisklaringsterapi som sammenligner sinusbølge HFCWO med høye trykk og variabel frekvens (trykk 10, frekvenser 8,9,10 og trykk 6, frekvenser 18,19,20) med lavtrykk og mellomfrekvens (trykk 5, frekvens 12 ).
Forsøkspersonene vil ha 2-dagers utvasking mellom luftveisklareringsøktene.
Alt oppspytt samlet under økter.
Andre navn:
Pasientene vil utføre lungefunksjonstester før og etter hver luftveisklaringsbehandling.
Alt oppspytt som produseres under og i 15 minutter etter luftveisklaringsbehandling vil bli samlet opp.
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema som tar for seg komforten ved terapi etter endt økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum våt og tørr vekt
Tidsramme: Produsert under hver luftveisklaringsbehandling på dag 1 og 4
|
Alt oppspytt ekspektorert under alle HFCWC-sesjoner ble samlet i en forhåndsveid prøvebeholder og umiddelbart forseglet.
Halvparten av forsøkspersonene brukte høyere trykk/blandet frekvens på dag 1 etterfulgt av lavere trykk/midtfrekvens på dag 4. Halvparten av pasientene utførte lavere trykk/midtfrekvens på dag 1 etterfulgt av høyere trykk/blandet frekvens på dag 4.
Alle prøver ble umiddelbart sentrifugert ved 21 150 g i 15 minutter ved 4 °C, og supernatanten ble fullstendig fjernet for å eliminere spytt.
Sputumets "våtvekt" ble beregnet etter omveiing av beholderen med sputumpelleten.
Beholderen ble deretter stående åpen i en ovn med temperaturen innstilt på 65°C i minimum 3 dager for å tillate fullstendig uttørking.
Sputumets "tørrvekt" ble beregnet etter omveiing av beholderen.
|
Produsert under hver luftveisklaringsbehandling på dag 1 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre vs. Post Therapy Spirometri
Tidsramme: Før og etter hver økt med luftveisklaring på dag 1 og 4
|
Spirometri ble utført før, og umiddelbart etter, alle HCWC-sesjoner på dag 1. Spirometri ble utført rett før, og umiddelbart etter, alle HFCWC-sesjoner på dag 4. Spirometri ble utført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society-standarder.
|
Før og etter hver økt med luftveisklaring på dag 1 og 4
|
|
Reologi og in vitro hostetransportabilitet av sputum produsert umiddelbart etter luftveisklaringsbehandling
Tidsramme: Sputum produsert i løpet av de 15 minuttene umiddelbart etter økter med luftveisklaringsterapi på dag 1 og dag 4
|
Sputum ble samlet i løpet av de 15 minuttene umiddelbart etter HFCWC-økter på dag 1 og dag 4. Halvparten av forsøkspersonene utførte høyere trykk/blandet frekvens HFCWC på dag 1 etterfulgt av lavere trykk/midtfrekvens HFCWC på dag 4. Den andre halvparten av forsøkspersonene utførte lavere trykk/midtfrekvens på dag 1 etterfulgt av høyere trykk/blandet frekvens på dag 4. Prøver ble studert med et reometer (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) for å vurdere det dynamiske frekvensområdet til stress-belastning av en 20 mikroliters sputumprøve over drivfrekvenser på 1-100 rad/s.
Skjærlagringsmodul (G') og skjærtapsmodul (G") ble bestemt fra disse kurvene etter ikke-destruktiv krypetransformasjon.
G' (eller dynamisk elastisitet) måler lagret energi og er en egenskap ved ideelle faste stoffer.
G" er direkte proporsjonal med viskositet (viskositet x frekvens) og er en egenskap til ideelle væsker.
|
Sputum produsert i løpet av de 15 minuttene umiddelbart etter økter med luftveisklaringsterapi på dag 1 og dag 4
|
|
Pasienters opplevde komfort ved å bruke de forskjellige innstillingene for vestenheten
Tidsramme: Umiddelbart etter hver luftveisklaringsbehandling på dag 1 og dag 4
|
Etter hver HFCWC-sesjon på dag 1 og dag 4, fullførte forsøkspersonene et spørreskjema som vurderte komforten og effektiviteten til hver HFCWC-sesjon ved å bruke en 5-punkts skala.
Spørreskjemaet hadde tittelen «Post-Therapy Questionnaire».
Skalaområdet for komfort varierte fra 1 (veldig ubehagelig) til 3 (nøytral) til 5 (veldig behagelig).
Skalaområde for hvor "effektiv" HFCWC-økten var varierte fra 1 (minimalt effektiv) til 3 (nøytral) til 5 (veldig effektiv).
|
Umiddelbart etter hver luftveisklaringsbehandling på dag 1 og dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0802M26441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .