Comparação da terapia de desobstrução das vias aéreas na fibrose cística usando o mesmo dispositivo de terapia VEST, mas com configurações diferentes
24 de junho de 2016 atualizado por: University of Minnesota
Comparação da oscilação da parede torácica de alta frequência da forma de onda senoidal usando configurações diferentes na fibrose cística
Nossa hipótese principal é que a terapia de desobstrução das vias aéreas com HFCWO de forma de onda senoidal usando pressões de inflação mais altas combinadas com frequências de oscilador baixas e altas resultará em maior produção de escarro em comparação com HFCWO de forma de onda senoidal com pressões de inflação mais baixas e oscilações de frequência média.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com fibrose cística (FC) realizam diariamente terapia de desobstrução das vias aéreas para facilitar a remoção de secreções de suas vias aéreas.
Muitas técnicas diferentes estão disponíveis para conseguir isso e atualmente não há consenso sobre qual forma de terapia é mais eficaz.
A oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) é usada por pacientes com FC nos Estados Unidos e no exterior.
Para realizar esta terapia, o paciente veste um colete que cobre todo o tronco e é conectado a um compressor de ar.
O compressor gera pulsos de ar oscilantes que são transmitidos aos pulmões, mobilizando as secreções.
O dispositivo mais comumente usado é o The Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN).
O ajuste da pressão de insuflação e a frequência das oscilações afetam o volume de ar deslocado e o fluxo de ar medido na boca do paciente.
Estudos anteriores indicam que esta forma de terapia é tão eficaz quanto as formas de terapia mais tradicionais e complicadas.
No entanto, não está claro quais pressões de insuflação e frequências do oscilador fornecem a desobstrução ideal das vias aéreas.
Alguns estudos da forma de onda senoidal HFCWO relataram o maior volume de deslocamento de ar e o maior fluxo de ar medido na boca ao usar uma combinação de altas pressões de inflação com baixas (7 - 10 Hz) ou altas frequências (18 - 20 Hz), mas a maioria Os centros de CF nos Estados Unidos usam HFCWO com pressões mais baixas combinadas com frequências intermediárias (10 - 14 Hz).
Além disso, não há estudos anteriores avaliando o efeito das configurações de forma de onda senoidal HFCWO na produção de escarro.
Como resultado, não há consenso sobre quais configurações de pressão e frequência são mais eficazes para pacientes com FC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC estabelecido por cloreto de suor > 60 mmol/L.
- Idade superior a 18 anos.
- História de produção diária crônica de escarro.
- Atualmente em um regime terapêutico domiciliar que inclui alguma forma de limpeza das vias aéreas realizada com um dispositivo HFCWO pelo menos uma vez ao dia, que também inclui o uso concomitante de um mucolítico inalatório e broncodilatador inalatório.
- CVF e VEF1 > 40% do previsto e com função pulmonar estável (variação não superior a 10% nos parâmetros da função pulmonar nos últimos 3 meses).
- Avaliado no University of Minnesota CF Center 3 ou mais vezes nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Hospitalização por complicações pulmonares da FC nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Hemoptise > 60 cc em um único episódio nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Dor no peito requerendo uso de narcótico para controle da dor.
- Participação atual em outro ensaio clínico.
- Uso de antibióticos intravenosos para complicações respiratórias da FC nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Nenhuma experiência anterior usando dispositivos HFCWO para desobstrução das vias aéreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HFCWC com configurações de pressão/frequência variável mais altas
Metade dos pacientes aleatoriamente designados para realizar a terapia HFCWC primeiro com um protocolo de pressão/frequência variável mais alta.
Isso envolveu a realização de uma sessão de 30 minutos com pressão de 10 e 5 minutos cada nas frequências de 8,9 e 10 Hz, seguida de pressão de 6 e 5 minutos cada nas frequências de 18, 19 e 20 Hz.
Este grupo posteriormente mudou para o protocolo HFCWC de baixa pressão/média frequência após um período de washout de 2 dias.
Isso envolveu a realização de uma sessão HFCWC usando uma pressão de 5 e frequência de 12 Hz durante toda a sessão de 30 minutos.
A outra metade dos indivíduos foi designada aleatoriamente para realizar o protocolo de pressão mais baixa/frequência média primeiro, seguido pela pressão mais alta/frequência mista após o período de washout de 2 dias
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Ensaio cruzado randomizado de terapia de desobstrução das vias aéreas comparando onda senoidal HFCWO com altas pressões e frequência variável (pressão 10, frequências 8,9,10 e pressão 6, frequências 18,19,20) para baixa pressão e frequência média (pressão 5, frequência 12 ).
Os indivíduos terão um washout de 2 dias entre as sessões de desobstrução das vias aéreas.
Todo o escarro coletado durante as sessões.
Outros nomes:
Os indivíduos realizarão testes de função pulmonar antes e após cada terapia de desobstrução das vias aéreas.
Todo o escarro produzido durante e por 15 minutos após a terapia de desobstrução das vias aéreas será coletado.
Os indivíduos preencherão um questionário abordando o conforto da terapia após a conclusão da sessão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HFCWC com configurações de baixa pressão/frequência média
protocolo de baixa pressão/frequência média primeiro, seguido pelo protocolo de pressão mais alta/frequência mista
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Ensaio cruzado randomizado de terapia de desobstrução das vias aéreas comparando onda senoidal HFCWO com altas pressões e frequência variável (pressão 10, frequências 8,9,10 e pressão 6, frequências 18,19,20) para baixa pressão e frequência média (pressão 5, frequência 12 ).
Os indivíduos terão um washout de 2 dias entre as sessões de desobstrução das vias aéreas.
Todo o escarro coletado durante as sessões.
Outros nomes:
Os indivíduos realizarão testes de função pulmonar antes e após cada terapia de desobstrução das vias aéreas.
Todo o escarro produzido durante e por 15 minutos após a terapia de desobstrução das vias aéreas será coletado.
Os indivíduos preencherão um questionário abordando o conforto da terapia após a conclusão da sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso Úmido e Seco de Escarro
Prazo: Produzido durante cada sessão de terapia de desobstrução das vias aéreas nos dias 1 e 4
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Todo o escarro expectorado durante todas as sessões de HFCWC foi coletado em um recipiente de amostra pré-pesado e imediatamente selado.
Metade dos indivíduos usou pressão/frequência mista mais alta no dia 1, seguida de pressão/frequência média mais baixa no dia 4. Metade dos pacientes realizou pressão/frequência média mais baixa no dia 1, seguida de pressão/frequência mista mais alta no dia 4.
Todos os espécimes foram imediatamente centrifugados a 21.150 g por 15 minutos a 4°C, e o sobrenadante foi completamente removido para eliminar a saliva.
O "peso úmido" do escarro foi calculado depois de pesar novamente o recipiente com o pellet de escarro.
O recipiente foi então deixado aberto num forno com a temperatura regulada para 65°C durante um mínimo de 3 dias para permitir a dessecação completa.
O "peso seco" do escarro foi calculado após nova pesagem do recipiente.
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Produzido durante cada sessão de terapia de desobstrução das vias aéreas nos dias 1 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espirometria pré x pós terapia
Prazo: Antes e depois de cada sessão de terapia de desobstrução das vias aéreas nos dias 1 e 4
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A espirometria foi realizada antes e imediatamente após todas as sessões de HCWC no Dia 1. A espirometria foi realizada imediatamente antes e imediatamente após todas as sessões de HFCWC no Dia 4. A espirometria foi realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
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Antes e depois de cada sessão de terapia de desobstrução das vias aéreas nos dias 1 e 4
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Reologia e transportabilidade da tosse in vitro do escarro produzido imediatamente após a sessão de terapia de desobstrução das vias aéreas
Prazo: Escarro produzido durante os 15 minutos imediatamente após as sessões de terapia de desobstrução das vias aéreas no dia 1 e no dia 4
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O escarro foi coletado durante os 15 minutos imediatamente após as sessões de HFCWC no dia 1 e no dia 4. Metade dos indivíduos realizou HFCWC de alta pressão/frequência mista no Dia 1, seguido de HFCWC de baixa pressão/frequência média no Dia 4. A outra metade dos indivíduos realizou pressão/frequência média mais baixa no Dia 1, seguida por pressão/frequência mista mais alta no Dia 4. As amostras foram estudadas com um reômetro (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) para avaliar a faixa de frequência dinâmica de tensão-deformação de uma amostra de escarro de 20 microlitros em frequências de condução de 1-100 rad/s.
O módulo de armazenamento de cisalhamento (G') e o módulo de perda de cisalhamento (G") foram determinados a partir dessas curvas após transformação de fluência não destrutiva.
G' (ou elasticidade dinâmica) mede a energia armazenada e é uma propriedade dos sólidos ideais.
G" é diretamente proporcional à viscosidade (viscosidade x frequência) e é uma propriedade de líquidos ideais.
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Escarro produzido durante os 15 minutos imediatamente após as sessões de terapia de desobstrução das vias aéreas no dia 1 e no dia 4
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Conforto Percebido pelos Pacientes Usando as Diferentes Configurações para o Dispositivo Colete
Prazo: Imediatamente após cada terapia de desobstrução das vias aéreas no dia 1 e no dia 4
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Após cada sessão de HFCWC no dia 1 e no dia 4, os participantes preencheram um questionário que avaliava o conforto e a eficácia de cada sessão de HFCWC usando uma escala de 5 pontos.
O questionário foi intitulado "Questionário Pós-Terapia".
A escala de conforto variou de 1 (muito desconfortável) a 3 (neutro) a 5 (muito confortável).
O intervalo da escala para quão "eficaz" a sessão HFCWC foi de 1 (minimamente eficaz) a 3 (neutro) a 5 (muito eficaz).
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Imediatamente após cada terapia de desobstrução das vias aéreas no dia 1 e no dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0802M26441
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