낭포성 섬유증 환자에서 동일한 VEST 치료기를 사용하되 설정을 달리한 기도청결 치료의 비교
2016년 6월 24일 업데이트: University of Minnesota
낭포성 섬유증 환자에서 설정에 따른 사인 파형 고주파 흉벽 진동의 비교
우리의 주요 가설은 낮고 높은 발진기 주파수와 결합된 더 높은 팽창 압력을 사용하는 사인 파형 HFCWO를 사용한 기도 청소 요법이 더 낮은 팽창 압력 및 중간 주파수 진동을 갖는 사인 파형 HFCWO에 비해 더 많은 가래 생산을 초래할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF) 환자는 기도에서 분비물을 쉽게 제거하기 위해 매일 기도 청소 요법을 수행합니다.
이를 달성하기 위해 다양한 기술을 사용할 수 있으며 현재 어떤 형태의 치료가 가장 효과적인지에 대한 합의가 없습니다.
고주파 흉벽 진동(HFCWO)은 미국 전역과 해외에서 CF 환자가 사용합니다.
이 요법을 수행하기 위해 환자는 몸통 전체에 맞고 공기 압축기에 연결된 조끼를 착용합니다.
압축기는 폐로 전달되는 진동하는 공기 펄스를 생성하여 분비물을 동원합니다.
가장 일반적으로 사용되는 장치는 The Vest™ Airway Clearance System(Hill-Rom Inc, St Paul, MN)입니다.
팽창 압력과 진동 빈도의 조정은 대체된 공기의 양과 환자의 입에서 측정된 공기 흐름에 영향을 미칩니다.
이전 연구에 따르면 이러한 형태의 치료는 보다 전통적이고 번거로운 형태의 치료만큼 효과적입니다.
그러나 어떤 팽창 압력과 발진기 주파수가 최적의 기도 청소를 제공하는지는 확실하지 않습니다.
사인 파형 HFCWO에 대한 일부 연구에서는 높은 팽창 압력과 저주파수(7~10Hz) 또는 고주파수(18~20Hz)의 조합을 사용할 때 입에서 측정된 가장 큰 공기 변위량과 가장 높은 공기 흐름을 보고했지만 대부분 미국의 CF 센터는 중간 범위 주파수(10 - 14Hz)와 결합된 낮은 압력의 HFCWO를 사용합니다.
또한 사인파 HFCWO 설정이 가래 생성에 미치는 영향을 평가한 이전 연구는 없습니다.
그 결과 어떤 압력과 주파수 설정이 CF 환자에게 가장 효과적인지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 땀 염화물로 확립된 CF의 진단 > 60mmol/L.
- 18세 이상.
- 만성 일일 가래 생산의 역사.
- 현재 흡입 점액 용해제 및 흡입 기관지 확장제의 동시 사용을 포함하는 적어도 하루에 한 번 HFCWO 장치로 수행되는 일부 형태의 기도 제거를 포함하는 가정 요법에 있습니다.
- FVC 및 FEV1 > 40% 예측 및 안정적인 폐 기능(이전 3개월 동안 폐 기능 매개변수의 10% 이하 변동).
- 지난 12개월 동안 University of Minnesota CF Center에서 3회 이상 평가를 받았습니다.
제외 기준:
- 등록 전 2개월 동안 CF 폐 합병증으로 입원.
- 등록 전 4주 동안 단일 에피소드에서 객혈 > 60cc.
- 통증 조절을 위해 마약을 사용해야 하는 흉통.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 등록 전 2개월 동안 CF 호흡기 합병증에 대한 정맥 항생제 사용.
- 기도 청소를 위해 HFCWO 장치를 사용한 이전 경험 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 높은 압력/가변 주파수 설정이 있는 HFCWC
절반의 환자는 더 높은 압력/가변 빈도 프로토콜을 사용하여 먼저 HFCWC 요법을 수행하도록 무작위로 배정되었습니다.
여기에는 8,9 및 10Hz의 주파수에서 각각 10분 및 5분의 압력으로 30분 세션을 수행한 다음 18, 19 및 20Hz의 주파수에서 각각 6분 및 5분의 압력을 수행하는 것이 수반되었습니다.
이후 이 그룹은 2일의 워시아웃 기간 후에 저압/중주파 HFCWC 프로토콜로 넘어갔습니다.
이것은 전체 30분 세션 동안 5의 압력과 12Hz의 주파수를 사용하여 HFCWC 세션을 수행하는 것을 수반했습니다.
나머지 절반의 피험자는 저압/중간 주파수 프로토콜을 먼저 수행한 다음 2일 휴약 기간 후에 더 높은 압력/혼합 주파수 프로토콜을 수행하도록 무작위로 배정되었습니다.
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사인파 HFCWO를 고압 및 가변 주파수(압력 10, 주파수 8,9,10 및 압력 6, 주파수 18,19,20)와 저압 및 중간 주파수(압력 5, 주파수 12)와 비교하는 기도 청소 요법의 무작위 교차 시험 ).
피험자는 기도 청소 세션 사이에 2일간의 세척을 하게 됩니다.
세션 동안 수집된 모든 가래.
다른 이름들:
피험자는 각 기도 청소 요법 전후에 폐 기능 검사를 수행합니다.
기도 청소 요법 도중 및 치료 후 15분 동안 생성된 모든 가래를 수집합니다.
주제는 세션이 완료되면 치료의 편안함을 다루는 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저압/중주파 설정의 HFCWC
저압/중주파 프로토콜 다음에 고압/혼합 주파수 프로토콜
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사인파 HFCWO를 고압 및 가변 주파수(압력 10, 주파수 8,9,10 및 압력 6, 주파수 18,19,20)와 저압 및 중간 주파수(압력 5, 주파수 12)와 비교하는 기도 청소 요법의 무작위 교차 시험 ).
피험자는 기도 청소 세션 사이에 2일간의 세척을 하게 됩니다.
세션 동안 수집된 모든 가래.
다른 이름들:
피험자는 각 기도 청소 요법 전후에 폐 기능 검사를 수행합니다.
기도 청소 요법 도중 및 치료 후 15분 동안 생성된 모든 가래를 수집합니다.
주제는 세션이 완료되면 치료의 편안함을 다루는 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 습식 및 건식 중량
기간: 1일과 4일의 각 기도 청소 요법 세션 동안 생성됨
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모든 HFCWC 세션 동안 뱉어낸 모든 객담은 미리 무게를 잰 검체 용기에 모아 즉시 밀봉했습니다.
절반의 대상자는 1일에 더 높은 압력/혼합 주파수를 사용했고 4일에는 더 낮은 압력/중간 주파수를 사용했습니다. 환자의 절반은 1일에 더 낮은 압력/중간 주파수를 수행한 다음 4일에 더 높은 압력/혼합 빈도를 수행했습니다.
모든 검체는 즉시 21,150g, 4°C에서 15분 동안 원심분리한 후 상등액을 완전히 제거하여 타액을 제거하였다.
객담 "습윤 중량"은 객담 펠릿이 있는 용기의 무게를 재측정한 후 계산되었습니다.
그런 다음 용기를 온도가 65°C로 설정된 오븐에서 최소 3일 동안 개방하여 완전한 건조를 허용했습니다.
객담 "건조 중량"은 용기의 무게를 재측정한 후 계산되었습니다.
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1일과 4일의 각 기도 청소 요법 세션 동안 생성됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 대 치료 후 폐활량계
기간: 1일과 4일의 각 기도 청소 요법 세션 전후
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폐활량 측정은 1일째 모든 HCWC 세션 이전과 직후에 수행되었습니다. 폐활량 측정은 4일째 모든 HFCWC 세션 직전과 직후에 수행되었습니다. 폐활량 측정은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 표준에 따라 수행되었습니다.
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1일과 4일의 각 기도 청소 요법 세션 전후
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기도 청소 요법 세션 직후 생성된 가래의 유변학 및 체외 기침 이동성
기간: 1일차와 4일차 기도 청소 요법 세션 직후 15분 동안 생성된 가래
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가래는 1일차와 4일차 HFCWC 세션 직후 15분 동안 수집했습니다. 피험자의 절반은 1일차에 고압/혼합 주파수 HFCWC를 수행한 후 4일차에 저압/중간 주파수 HFCWC를 수행했습니다. 나머지 절반은 1일차에 더 낮은 압력/중주파를 수행한 후 4일차에 더 높은 압력/혼합 주파수를 수행했습니다. 샘플을 레오미터(AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware)로 연구하여 1-100rad/s의 구동 주파수에서 20마이크로리터의 객담 샘플.
전단 저장 탄성률(G') 및 전단 손실 탄성률(G")은 비파괴 크리프 변형 후 이들 곡선으로부터 결정되었습니다.
G'(또는 동적 탄성)은 저장된 에너지를 측정하며 이상적인 고체의 특성입니다.
G"는 점도(점도 x 주파수)에 정비례하며 이상적인 액체의 특성입니다.
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1일차와 4일차 기도 청소 요법 세션 직후 15분 동안 생성된 가래
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조끼 장치에 대한 다양한 설정을 사용한 환자의 인지된 편안함
기간: 1일차와 4일차의 각 기도 청소 요법 직후
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1일과 4일에 각 HFCWC 세션 후 피험자는 5점 척도를 사용하여 각 HFCWC 세션의 편안함과 효능을 평가하는 설문지를 작성했습니다.
설문지 제목은 "치료 후 설문지"였습니다.
편안함의 척도 범위는 1(매우 불편함)에서 3(보통)에서 5(매우 편안함)까지입니다.
HFCWC 세션이 얼마나 "효과적인지"에 대한 척도 범위는 1(최소 효과)에서 3(중립), 5(매우 효과적)입니다.
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1일차와 4일차의 각 기도 청소 요법 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0802M26441
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