Comparación de la terapia de desobstrucción de las vías respiratorias en la fibrosis quística utilizando el mismo dispositivo de terapia VEST pero con diferentes configuraciones
24 de junio de 2016 actualizado por: University of Minnesota
Comparación de la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia con forma de onda sinusoidal utilizando diferentes configuraciones en la fibrosis quística
Nuestra hipótesis principal es que la terapia de limpieza de las vías respiratorias con HFCWO de forma de onda sinusoidal que utiliza presiones de inflación más altas combinadas con frecuencias de oscilador altas y bajas dará como resultado una mayor producción de esputo en comparación con HFCWO de forma de onda sinusoidal con presiones de inflación más bajas y oscilaciones de frecuencia media.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con fibrosis quística (FQ) realizan una terapia diaria de limpieza de las vías respiratorias para facilitar la eliminación de las secreciones de sus vías respiratorias.
Hay muchas técnicas diferentes disponibles para lograr esto y actualmente no hay consenso sobre qué forma de terapia es la más efectiva.
La oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO, por sus siglas en inglés) es utilizada por pacientes con FQ en los Estados Unidos y en el extranjero.
Para realizar esta terapia, el paciente usa un chaleco que cubre todo el torso y está conectado a un compresor de aire.
El compresor genera pulsos de aire oscilantes que se transmiten a los pulmones, movilizando así las secreciones.
El dispositivo más utilizado es The Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN).
El ajuste de la presión de inflado y la frecuencia de las oscilaciones afecta el volumen de aire desplazado y el flujo de aire medido en la boca del paciente.
Estudios previos indican que esta forma de terapia es tan efectiva como las formas de terapia más tradicionales y engorrosas.
Sin embargo, no está claro qué presiones de inflado y frecuencias de oscilador proporcionan una limpieza óptima de las vías respiratorias.
Algunos estudios de HFCWO de forma de onda sinusoidal informaron el mayor volumen de desplazamiento de aire y el mayor flujo de aire medido en la boca cuando se usa una combinación de altas presiones de inflado con frecuencias bajas (7 - 10 Hz) o altas (18 - 20 Hz), pero la mayoría Los centros de FQ en los Estados Unidos usan HFCWO con presiones más bajas combinadas con frecuencias de rango medio (10 - 14 Hz).
Además, no hay estudios previos que evalúen el efecto de la configuración de HFCWO de forma de onda sinusoidal en la producción de esputo.
Como resultado, no hay consenso sobre qué ajustes de presión y frecuencia son más eficaces para los pacientes con FQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ establecido por cloruro en sudor > 60 mmol/L.
- Edad mayor de 18 años.
- Antecedentes de producción diaria crónica de esputo.
- Actualmente en un régimen terapéutico en el hogar que incluye alguna forma de limpieza de las vías respiratorias realizada con un dispositivo HFCWO al menos una vez al día que también incluye el uso concomitante de un mucolítico inhalado y un broncodilatador inhalado.
- FVC y FEV1 > 40 % del valor previsto y con función pulmonar estable (no más de un 10 % de variación en los parámetros de función pulmonar durante los 3 meses anteriores).
- Evaluado en el Centro de FQ de la Universidad de Minnesota 3 o más veces en los 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por complicaciones pulmonares de FQ en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Hemoptisis > 60 cc en un solo episodio en las 4 semanas anteriores al reclutamiento.
- Dolor en el pecho que requiere el uso de narcóticos para controlar el dolor.
- Participación actual en otro ensayo clínico.
- Uso de antibióticos intravenosos para las complicaciones respiratorias de la FQ en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Sin experiencia previa en el uso de dispositivos HFCWO para despejar las vías respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HFCWC con configuración de frecuencia variable/presión más alta
La mitad de los pacientes asignados al azar para realizar la terapia HFCWC primero con un protocolo de frecuencia variable/presión más alta.
Esto implicó realizar una sesión de 30 minutos con presiones de 10 y 5 minutos cada una a frecuencias de 8, 9 y 10 Hz seguida de presiones de 6 y 5 minutos cada una a frecuencias de 18, 19 y 20 Hz.
Posteriormente, este grupo pasó al protocolo HFCWC de baja presión/frecuencia media después de un período de lavado de 2 días.
Esto implicó realizar una sesión de HFCWC usando una presión de 5 y una frecuencia de 12 Hz durante toda la sesión de 30 minutos.
La otra mitad de los sujetos se asignó al azar para realizar primero el protocolo de presión más baja/frecuencia media, seguido por el protocolo de presión más alta/frecuencia mixta después del período de lavado de 2 días.
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Ensayo cruzado aleatorizado de terapia de limpieza de las vías respiratorias que compara HFCWO de onda sinusoidal con presiones altas y frecuencia variable (presión 10, frecuencias 8,9,10 y presión 6, frecuencias 18,19,20) con presión baja y frecuencia media (presión 5, frecuencia 12 ).
Los sujetos tendrán un lavado de 2 días entre las sesiones de limpieza de las vías respiratorias.
Todo el esputo recogido durante las sesiones.
Otros nombres:
Los sujetos realizarán pruebas de función pulmonar antes y después de cada terapia de limpieza de las vías respiratorias.
Se recolectará todo el esputo producido durante y durante los 15 minutos posteriores a la terapia de despeje de las vías respiratorias.
Los sujetos completarán un cuestionario sobre la comodidad de la terapia al finalizar la sesión.
Otros nombres:
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Comparador activo: HFCWC con configuraciones de baja presión/frecuencia media
primero el protocolo de baja presión/frecuencia media seguido del protocolo de alta presión/frecuencia mixta
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Ensayo cruzado aleatorizado de terapia de limpieza de las vías respiratorias que compara HFCWO de onda sinusoidal con presiones altas y frecuencia variable (presión 10, frecuencias 8,9,10 y presión 6, frecuencias 18,19,20) con presión baja y frecuencia media (presión 5, frecuencia 12 ).
Los sujetos tendrán un lavado de 2 días entre las sesiones de limpieza de las vías respiratorias.
Todo el esputo recogido durante las sesiones.
Otros nombres:
Los sujetos realizarán pruebas de función pulmonar antes y después de cada terapia de limpieza de las vías respiratorias.
Se recolectará todo el esputo producido durante y durante los 15 minutos posteriores a la terapia de despeje de las vías respiratorias.
Los sujetos completarán un cuestionario sobre la comodidad de la terapia al finalizar la sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso húmedo y seco del esputo
Periodo de tiempo: Producido durante cada sesión de terapia de limpieza de las vías respiratorias en los días 1 y 4
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Todo el esputo expectorado durante todas las sesiones de HFCWC se recogió en un contenedor de muestras previamente pesado y se selló inmediatamente.
La mitad de los sujetos usaron presión más alta/frecuencia mixta el día 1 seguido de presión más baja/frecuencia media el día 4. La mitad de los pacientes usaron presión más baja/frecuencia media el día 1 seguido de presión más alta/frecuencia mixta el día 4.
Todos los especímenes se centrifugaron inmediatamente a 21.150 g durante 15 min a 4 °C y se eliminó por completo el sobrenadante para eliminar la saliva.
El "peso húmedo" del esputo se calculó después de volver a pesar el recipiente con el sedimento de esputo.
A continuación, el recipiente se dejó abierto en un horno con la temperatura fijada a 65°C durante un mínimo de 3 días para permitir la desecación completa.
El "peso seco" del esputo se calculó después de volver a pesar el recipiente.
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Producido durante cada sesión de terapia de limpieza de las vías respiratorias en los días 1 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espirometría antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de terapia de limpieza de las vías respiratorias en los días 1 y 4
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La espirometría se realizó antes e inmediatamente después de todas las sesiones de HCWC en el día 1. La espirometría se realizó inmediatamente antes e inmediatamente después de todas las sesiones de HFCWC en el día 4. La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
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Antes y después de cada sesión de terapia de limpieza de las vías respiratorias en los días 1 y 4
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Reología y tos in vitro Transportabilidad del esputo producido inmediatamente después de la sesión de terapia de desobstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Esputo producido durante los 15 minutos inmediatamente posteriores a las sesiones de terapia de limpieza de las vías respiratorias en el día 1 y el día 4
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El esputo se recolectó durante los 15 minutos inmediatamente posteriores a las sesiones de HFCWC en el día 1 y el día 4. La mitad de los sujetos realizaron HFCWC de alta presión/frecuencia mixta el día 1 seguido de HFCWC de baja presión/frecuencia media el día 4. La otra mitad de los sujetos realizó una presión más baja/frecuencia media el día 1 seguido de una presión más alta/frecuencia mixta el día 4. Las muestras se estudiaron con un reómetro (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) para evaluar el rango dinámico de frecuencia de tensión-deformación de una muestra de esputo de 20 microlitros sobre frecuencias de conducción de 1-100 rad/s.
El módulo de almacenamiento por cizallamiento (G') y el módulo de pérdida por cizallamiento (G") se determinaron a partir de estas curvas después de una transformación de fluencia no destructiva.
G' (o elasticidad dinámica) mide la energía almacenada y es una propiedad de los sólidos ideales.
G" es directamente proporcional a la viscosidad (viscosidad x frecuencia) y es una propiedad de los líquidos ideales.
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Esputo producido durante los 15 minutos inmediatamente posteriores a las sesiones de terapia de limpieza de las vías respiratorias en el día 1 y el día 4
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Comodidad percibida por los pacientes usando las diferentes configuraciones para el dispositivo de chaleco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada terapia de desobstrucción de las vías respiratorias el día 1 y el día 4
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Después de cada sesión de HFCWC en el día 1 y el día 4, los sujetos completaron un cuestionario que calificaba la comodidad y la eficacia de cada sesión de HFCWC utilizando una escala de 5 puntos.
El cuestionario se tituló "Cuestionario Post-Terapia".
El rango de escala para la comodidad varió de 1 (muy incómodo) a 3 (neutral) a 5 (muy cómodo).
El rango de escala para cuán "efectiva" fue la sesión de HFCWC de 1 (mínimamente efectiva) a 3 (neutral) a 5 (muy efectiva).
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Inmediatamente después de cada terapia de desobstrucción de las vías respiratorias el día 1 y el día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0802M26441
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