Sammenligning af luftvejsrensningsterapi ved cystisk fibrose ved brug af den samme VEST-terapianordning, men med forskellige indstillinger
24. juni 2016 opdateret af: University of Minnesota
Sammenligning af sinusbølgeform højfrekvent brystvægsoscillation ved hjælp af forskellige indstillinger i cystisk fibrose
Vores primære hypotese er, at luftvejsclearance-terapi med sinuskurveform HFCWO ved brug af højere oppustningstryk kombineret med både lave og høje oscillatorfrekvenser vil resultere i større sputumproduktion sammenlignet med sinuskurveformen HFCWO med lavere oppustningstryk og mellemfrekvensoscillationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med cystisk fibrose (CF) udfører daglig luftvejsclearance-terapi for at lette fjernelse af sekret fra deres luftveje.
Mange forskellige teknikker er tilgængelige for at opnå dette, og der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken form for terapi der er mest effektiv.
Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) bruges af CF-patienter i hele USA og i udlandet.
For at udføre denne terapi bærer patienten en vest, som passer over hele torsoen og er forbundet til en luftkompressor.
Kompressoren genererer oscillerende luftimpulser, der overføres til lungerne og mobiliserer derved sekret.
Den mest almindeligt anvendte enhed er The Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN).
Justering af oppustningstrykket og svingningsfrekvensen påvirker mængden af fortrængt luft og luftstrømmen målt ved patientens mund.
Tidligere undersøgelser viser, at denne form for terapi er lige så effektiv som mere traditionelle og besværlige terapiformer.
Det er dog uklart, hvilke oppustningstryk og oscillatorfrekvenser, der giver optimal luftvejsfrihed.
Nogle undersøgelser af sinuskurveformen HFCWO rapporterede det største volumen af luftfortrængning og højeste luftstrøm målt ved munden ved brug af en kombination af høje oppustningstryk med enten lave (7 - 10 Hz) eller høje frekvenser (18 - 20 Hz), men de fleste CF-centre i USA bruger HFCWO med lavere tryk kombineret med mellemfrekvenser (10 - 14 Hz).
Desuden er der ingen tidligere undersøgelser, der vurderer virkningen af sinusbølgeform HFCWO-indstillinger på sputumproduktion.
Som følge heraf er der ingen konsensus om, hvilke tryk- og frekvensindstillinger der er mest effektive for CF-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CF etableret ved svedklorid > 60 mmol/L.
- Alder ældre end 18 år.
- Historie om kronisk daglig sputumproduktion.
- I øjeblikket på et terapeutisk hjemmeregime, der inkluderer en form for luftvejsclearing udført med en HFCWO-anordning mindst én gang dagligt, som også inkluderer samtidig brug af en inhaleret mucolytisk og inhaleret bronkodilatator.
- FVC og FEV1 > 40 % forudsagt og med stabil lungefunktion (ikke mere end 10 % variation i lungefunktionsparametre over de foregående 3 måneder).
- Evalueret ved University of Minnesota CF Center 3 eller flere gange i de foregående 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse for CF-lungekomplikationer i de 2 måneder forud for indskrivning.
- Hæmoptyse > 60 cc i en enkelt episode i de 4 uger forud for tilmelding.
- Brystsmerter, der kræver brug af narkotika til smertekontrol.
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Brug af intravenøs antibiotika til CF respiratoriske komplikationer i de 2 måneder forud for indskrivning.
- Ingen tidligere erfaring med at bruge HFCWO-enheder til luftvejsclearing
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFCWC med højere tryk/variable frekvensindstillinger
Halvdelen af patienterne tilfældigt tildelt til at udføre HFCWC-behandling først med en protokol med højere tryk/variabel frekvens.
Dette indebar at udføre en 30 minutters session med tryk på 10 og 5 minutter hver ved frekvenser på 8,9 og 10 Hz efterfulgt af tryk på 6 og 5 minutter hver ved frekvenser på 18, 19 og 20 Hz.
Denne gruppe gik efterfølgende over til HFCWC-protokollen med lavere tryk/midtfrekvens efter en udvaskningsperiode på 2 dage.
Dette indebar at udføre en HFCWC-session med et tryk på 5 og en frekvens på 12 Hz i hele 30 minutters session.
Den anden halvdel af forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at udføre protokollen med lavt tryk/midtfrekvens først efterfulgt af det højere tryk/blandet frekvens efter udvaskningsperioden på 2 dage
|
Randomiseret crossover-forsøg med luftvejsclearance-terapi, der sammenligner sinusbølge HFCWO med høje tryk og variabel frekvens (tryk 10, frekvenser 8,9,10 og tryk 6, frekvenser 18,19,20) med lavtryk og mellemfrekvens (tryk 5, frekvens 12 ).
Forsøgspersonerne vil have 2-dages udvaskning mellem luftvejsclearing sessioner.
Alt sputum indsamlet under sessioner.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil udføre lungefunktionstest før og efter hver luftvejsclearance-terapi.
Alt opspyt produceret under og i 15 minutter efter luftvejsclearance-terapi vil blive opsamlet.
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema, der omhandler komforten ved terapi efter afslutningen af sessionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HFCWC med lavere tryk/midtfrekvensindstillinger
lavere tryk/mellem frekvens protokol først efterfulgt af højere tryk/blandet frekvens
|
Randomiseret crossover-forsøg med luftvejsclearance-terapi, der sammenligner sinusbølge HFCWO med høje tryk og variabel frekvens (tryk 10, frekvenser 8,9,10 og tryk 6, frekvenser 18,19,20) med lavtryk og mellemfrekvens (tryk 5, frekvens 12 ).
Forsøgspersonerne vil have 2-dages udvaskning mellem luftvejsclearing sessioner.
Alt sputum indsamlet under sessioner.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil udføre lungefunktionstest før og efter hver luftvejsclearance-terapi.
Alt opspyt produceret under og i 15 minutter efter luftvejsclearance-terapi vil blive opsamlet.
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema, der omhandler komforten ved terapi efter afslutningen af sessionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum våd og tør vægt
Tidsramme: Produceret under hver luftvejsclearing terapi session på dag 1 og 4
|
Alt opspyt, der blev ekspektoreret under alle HFCWC-sessioner, blev opsamlet i en præ-vejet prøvebeholder og straks forseglet.
Halvdelen af forsøgspersonerne brugte højere tryk/blandet frekvens på dag 1 efterfulgt af lavere tryk/midtfrekvens på dag 4. Halvdelen af patienterne udførte lavere tryk/midtfrekvens på dag 1 efterfulgt af højere tryk/blandet frekvens på dag 4.
Alle prøver blev straks centrifugeret ved 21.150 g i 15 minutter ved 4°C, og supernatanten blev fjernet fuldstændigt for at fjerne spyt.
Sputumets "våde vægt" blev beregnet efter genvejning af beholderen med sputumpillen.
Beholderen blev derefter efterladt åben i en ovn med temperaturen indstillet til 65°C i mindst 3 dage for at tillade fuldstændig udtørring.
Sputumets "tørvægt" blev beregnet efter genvejning af beholderen.
|
Produceret under hver luftvejsclearing terapi session på dag 1 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før vs. postterapi spirometri
Tidsramme: Før og efter hver luftvejsbehandlingssession på dag 1 og 4
|
Spirometri blev udført før og umiddelbart efter alle HCWC-sessioner på dag 1. Spirometri blev udført umiddelbart før og umiddelbart efter alle HFCWC-sessioner på dag 4. Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society-standarder.
|
Før og efter hver luftvejsbehandlingssession på dag 1 og 4
|
|
Reologi og in vitro hostetransportabilitet af sputum produceret umiddelbart efter luftvejsrensningsterapisession
Tidsramme: Sputum produceret i løbet af de 15 minutter umiddelbart efter luftvejsclearance terapisessioner på dag 1 og dag 4
|
Sputum blev opsamlet i løbet af de 15 minutter umiddelbart efter HFCWC sessioner på dag 1 og dag 4. Halvdelen af forsøgspersonerne udførte højere tryk/blandet frekvens HFCWC på dag 1 efterfulgt af lavere tryk/midt frekvens HFCWC på dag 4. Den anden halvdel af forsøgspersonerne udførte lavere tryk/midtfrekvens på dag 1 efterfulgt af højere tryk/blandet frekvens på dag 4. Prøver blev undersøgt med et rheometer (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) for at vurdere det dynamiske frekvensområde for stress-belastning af en 20 mikroliter sputumprøve over drivfrekvenser på 1-100 rad/s.
Forskydningsopbevaringsmodul (G') og forskydningstabsmodul (G") blev bestemt ud fra disse kurver efter ikke-destruktiv krybetransformation.
G' (eller dynamisk elasticitet) måler lagret energi og er en egenskab ved ideelle faste stoffer.
G" er direkte proportional med viskositet (viskositet x frekvens) og er en egenskab ved ideelle væsker.
|
Sputum produceret i løbet af de 15 minutter umiddelbart efter luftvejsclearance terapisessioner på dag 1 og dag 4
|
|
Patienternes oplevede komfort ved at bruge de forskellige indstillinger for vestenheden
Tidsramme: Umiddelbart efter hver luftvejsbehandling på dag 1 og dag 4
|
Efter hver HFCWC-session på dag 1 og dag 4 udfyldte forsøgspersonerne et spørgeskema, der vurderede komforten og effektiviteten af hver HFCWC-session ved hjælp af en 5-punkts skala.
Spørgeskemaet havde titlen "Post-Therapy Questionnaire".
Skalaen for komfort varierede fra 1 (meget ubehageligt) til 3 (neutralt) til 5 (meget behageligt).
Skalainterval for, hvor "effektiv" HFCWC-sessionen var, varierede fra 1 (minimalt effektiv) til 3 (neutral) til 5 (meget effektiv).
|
Umiddelbart efter hver luftvejsbehandling på dag 1 og dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2008
Først opslået (Skøn)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0802M26441
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea