Ilmateiden puhdistumahoidon vertailu kystisessä fibroosissa käyttämällä samaa liivihoitolaitetta mutta eri asetuksilla
perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of Minnesota
Siniaaltomuodon korkeataajuisen rintakehän seinämän värähtelyn vertailu käyttämällä erilaisia asetuksia kystisessä fibroosissa
Ensisijainen hypoteesimme on, että hengitysteiden puhdistumahoito siniaaltomuodolla HFCWO, jossa käytetään korkeampia täyttöpaineita yhdistettynä sekä alhaisiin että korkeisiin oskillaattoritaajuuksiin, johtaa suurempaan ysköksen tuotantoon verrattuna siniaaltomuotoon HFCWO, jolla on alhaisemmat täyttöpaineet ja keskitaajuiset värähtelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CF), suorittavat päivittäistä hengitysteiden puhdistushoitoa eritteiden poistamiseksi hengitysteistään.
Tämän saavuttamiseksi on saatavilla monia erilaisia tekniikoita, eikä tällä hetkellä ole yksimielisyyttä siitä, mikä hoitomuoto on tehokkain.
Korkeataajuista rintakehän seinämän oskillaatiota (HFCWO) käyttävät CF-potilaat kaikkialla Yhdysvalloissa ja ulkomailla.
Tämän hoidon suorittamiseksi potilas käyttää liiviä, joka sopii koko vartalon päälle ja on kytketty ilmakompressoriin.
Kompressori tuottaa värähteleviä ilmapulsseja, jotka välittyvät keuhkoihin ja mobilisoivat siten eritteitä.
Yleisimmin käytetty laite on The Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN).
Täyttöpaineen ja värähtelytaajuuden säätö vaikuttaa potilaan suusta mitattuun syrjäytyneen ilman määrään ja ilmavirtaukseen.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että tämä hoitomuoto on yhtä tehokas kuin perinteiset ja hankalammat hoitomuodot.
On kuitenkin epäselvää, mitkä täyttöpaineet ja oskillaattorin taajuudet tarjoavat optimaalisen hengitysteiden välyksen.
Jotkut siniaaltomuotoa koskevat tutkimukset HFCWO raportoivat suurimman ilman syrjäytymisen tilavuuden ja suurimman ilmavirran suulla mitattuna, kun käytetään korkeiden täyttöpaineiden yhdistelmää joko matalilla (7 - 10 Hz) tai korkeilla taajuuksilla (18 - 20 Hz), mutta useimmat Yhdysvaltojen CF-keskukset käyttävät HFCWO:ta alhaisemmilla paineilla yhdistettynä keskitaajuuksiin (10 - 14 Hz).
Lisäksi ei ole olemassa aiempia tutkimuksia, joissa olisi arvioitu siniaaltomuodon HFCWO-asetusten vaikutusta ysköksen tuotantoon.
Tämän seurauksena ei ole yksimielisyyttä siitä, mitkä paine- ja taajuusasetukset ovat tehokkaimpia CF-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosi perustuu hikikloridipitoisuuteen > 60 mmol/L.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Kroonisen päivittäisen ysköksen erityksen historia.
- Tällä hetkellä kotihoito-ohjelmassa, joka sisältää jonkinlaisen hengitysteiden puhdistuksen, joka suoritetaan HFCWO-laitteella vähintään kerran päivässä ja joka sisältää myös inhaloitavan mukolyyttisen ja inhaloitavan bronkodilaattorin käytön.
- FVC ja FEV1 > 40 % ennustettu, ja keuhkojen toiminta on vakaa (enintään 10 %:n vaihtelu keuhkojen toimintaparametreissa edellisten 3 kuukauden aikana).
- Arvioitu Minnesotan yliopiston CF-keskuksessa vähintään 3 kertaa edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito CF-keuhkokomplikaatioiden vuoksi 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Hemoptysis > 60 cc yhdessä jaksossa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Rintakipu, joka vaatii huumeiden käyttöä kivunhallintaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Laskimonsisäisten antibioottien käyttö CF-hengityskomplikaatioissa 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Ei aikaisempaa kokemusta HFCWO-laitteiden käytöstä hengitysteiden raivaamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HFCWC korkeammalla paineella/muuttuvalla taajuudella
Puolet potilaista määrättiin satunnaisesti suorittamaan ensin HFCWC-hoito korkeamman paineen/muuttuvan taajuuden protokollalla.
Tämä sisälsi 30 minuutin istunnon suorittamisen 10 ja 5 minuutin paineella 8, 9 ja 10 Hz:n taajuuksilla, mitä seurasi 6 ja 5 minuutin paine 18, 19 ja 20 Hz:n taajuuksilla.
Tämä ryhmä siirtyi myöhemmin alemman paineen/keskitaajuuden HFCWC-protokollaan 2 päivän pesujakson jälkeen.
Tämä sisälsi HFCWC-istunnon suorittamisen käyttämällä painetta 5 ja taajuutta 12 Hz koko 30 minuutin istunnon ajan.
Toinen puolet koehenkilöistä määrättiin satunnaisesti suorittamaan matalapaine/keskitaajuus-protokolla ensin ja sen jälkeen korkeampi paine/sekataajuus 2 päivän pesujakson jälkeen.
|
Satunnaistettu jakotutkimus hengitysteiden puhdistumahoidosta, jossa verrataan siniaallon HFCWO:ta korkeilla paineilla ja vaihtelevalla taajuudella (paine 10, taajuudet 8, 9, 10 ja paine 6, taajuudet 18, 19, 20) matalaan paineeseen ja keskitaajuuteen (paine 5, taajuus 12) ).
Koehenkilöillä on 2 päivän huuhtelujakso hengitysteiden raivausistuntojen välillä.
Kaikki istuntojen aikana kerätty yskös.
Muut nimet:
Koehenkilöt tekevät keuhkojen toimintatestejä ennen jokaista hengitysteiden puhdistumahoitoa ja sen jälkeen.
Kaikki hengitysteiden puhdistushoidon aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen muodostunut yskös kerätään.
Koehenkilöt täyttävät istunnon päätyttyä kyselylomakkeen, jossa käsitellään terapian mukavuutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HFCWC pienemmällä paineella/keskitaajuudella
alemman paineen/keskitaajuuden protokolla ensin ja sitten korkeampi paine/sekoitettu taajuus
|
Satunnaistettu jakotutkimus hengitysteiden puhdistumahoidosta, jossa verrataan siniaallon HFCWO:ta korkeilla paineilla ja vaihtelevalla taajuudella (paine 10, taajuudet 8, 9, 10 ja paine 6, taajuudet 18, 19, 20) matalaan paineeseen ja keskitaajuuteen (paine 5, taajuus 12) ).
Koehenkilöillä on 2 päivän huuhtelujakso hengitysteiden raivausistuntojen välillä.
Kaikki istuntojen aikana kerätty yskös.
Muut nimet:
Koehenkilöt tekevät keuhkojen toimintatestejä ennen jokaista hengitysteiden puhdistumahoitoa ja sen jälkeen.
Kaikki hengitysteiden puhdistushoidon aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen muodostunut yskös kerätään.
Koehenkilöt täyttävät istunnon päätyttyä kyselylomakkeen, jossa käsitellään terapian mukavuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen märkä- ja kuivapaino
Aikaikkuna: Valmistetaan jokaisen hengitysteiden raivaushoitojakson aikana päivinä 1 ja 4
|
Kaikki kaikkien HFCWC-istuntojen aikana erittynyt yskös kerättiin esipunnittuun näytesäiliöön ja suljettiin välittömästi.
Puolet koehenkilöistä käytti korkeampaa painetta / sekataajuutta päivänä 1, jota seurasi alhaisempi paine / keskitaajuus päivänä 4. Puolet potilaista suoritti alhaisemman paineen / keskitaajuuden päivänä 1, jota seurasi korkeampi paine / sekataajuus päivänä 4.
Kaikki näytteet sentrifugoitiin välittömästi 21 150 g:llä 15 minuuttia 4 °C:ssa, ja supernatantti poistettiin kokonaan syljen poistamiseksi.
Ysköksen "märkäpaino" laskettiin sen jälkeen, kun säiliö oli punnittu uudelleen ysköspelletillä.
Säiliö jätettiin sitten auki uuniin, jonka lämpötila oli asetettu 65 °C:seen, vähintään 3 päiväksi täydellisen kuivumisen mahdollistamiseksi.
Ysköksen "kuivapaino" laskettiin säiliön uudelleenpunnittamisen jälkeen.
|
Valmistetaan jokaisen hengitysteiden raivaushoitojakson aikana päivinä 1 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiaa edeltävä vs. hoidon jälkeinen spirometria
Aikaikkuna: Ennen jokaista hengitysteiden puhdistushoitokertaa ja sen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Spirometria suoritettiin ennen kaikkia HCWC-istuntoja ja välittömästi niiden jälkeen päivänä 1. Spirometria suoritettiin välittömästi ennen kaikkia HFCWC-istuntoja ja välittömästi niiden jälkeen päivänä 4. Spirometria suoritettiin American Thoracic Society/European Respiratory Society -standardien mukaisesti.
|
Ennen jokaista hengitysteiden puhdistushoitokertaa ja sen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
|
Heti hengitysteiden puhdistuman jälkeen syntyneen ysköksen reologia ja in vitro yskän kuljetettavuus
Aikaikkuna: Ysköstä muodostui 15 minuutin aikana välittömästi hengitysteiden puhdistumahoitoistuntojen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Ysköstä kerättiin välittömästi HFCWC-istuntojen jälkeisten 15 minuutin aikana päivinä 1 ja 4. Puolet koehenkilöistä suoritti korkeapaineisen/sekataajuuden HFCWC:n päivänä 1, jota seurasi alhaisempi paine/keskitaajuus HFCWC päivänä 4. Toinen puolet koehenkilöistä suoritti alemman paineen/keskitaajuuden päivänä 1 ja sen jälkeen korkeamman paineen/sekataajuuden päivänä 4. Näytteitä tutkittiin reometrillä (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) jännitysvenymän dynaamisen taajuusalueen arvioimiseksi. 20 mikrolitran yskösnäyte ajotaajuuksilla 1-100 rad/s.
Leikkausvarastomoduuli (G') ja leikkaushäviömoduuli (G") määritettiin näistä käyristä hajoamattoman virumismuunnoksen jälkeen.
G' (tai dynaaminen elastisuus) mittaa varastoitunutta energiaa ja on ihanteellisten kiinteiden aineiden ominaisuus.
G" on suoraan verrannollinen viskositeettiin (viskositeetti x taajuus) ja on ihanteellisten nesteiden ominaisuus.
|
Ysköstä muodostui 15 minuutin aikana välittömästi hengitysteiden puhdistumahoitoistuntojen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
|
Potilaiden koettu mukavuus liivilaitteen eri asetuksilla
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hengitysteiden puhdistushoidon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
|
Jokaisen HFCWC-istunnon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4 koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeen, jossa arvioitiin kunkin HFCWC-istunnon mukavuus ja tehokkuus 5 pisteen asteikolla.
Kyselyn otsikkona oli "Post-Therapy Questionnaire".
Mukavuuden asteikko vaihteli 1:stä (erittäin epämukava) 3:een (neutraali) 5:een (erittäin mukava).
HFCWC-istunnon "tehokkuuden" asteikko vaihteli 1:stä (minimitehokas) 3:een (neutraali) 5:een (erittäin tehokas).
|
Välittömästi jokaisen hengitysteiden puhdistushoidon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0802M26441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis