Сравнение терапии очистки дыхательных путей при муковисцидозе с использованием одного и того же устройства для терапии VEST, но с разными настройками
24 июня 2016 г. обновлено: University of Minnesota
Сравнение высокочастотных синусоидальных колебаний грудной клетки с использованием различных параметров при кистозном фиброзе
Наша основная гипотеза заключается в том, что терапия очистки дыхательных путей с помощью синусоидальной волны HFCWO с использованием более высокого давления наполнения в сочетании с низкой и высокой частотой осциллятора приведет к большему выделению мокроты по сравнению с синусоидальной формой волны HFCWO с более низким давлением надувания и среднечастотными колебаниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с муковисцидозом (МВ) ежедневно проводят очистительную терапию для облегчения удаления секрета из дыхательных путей.
Для достижения этой цели доступно множество различных методов, и в настоящее время нет единого мнения относительно того, какая форма терапии наиболее эффективна.
Высокочастотные колебания грудной клетки (HFCWO) используются пациентами с муковисцидозом в Соединенных Штатах и за рубежом.
Для проведения этой терапии пациент надевает жилет, который надевается на все туловище и подключается к воздушному компрессору.
Компрессор генерирует колеблющиеся воздушные импульсы, которые передаются в легкие, тем самым мобилизуя секреты.
Наиболее часто используемым устройством является система очистки дыхательных путей Vest™ (Hill-Rom Inc., Сент-Пол, Миннесота).
Регулировка давления надувания и частоты колебаний влияет на объем вытесняемого воздуха и поток воздуха, измеряемый во рту пациента.
Предыдущие исследования показывают, что эта форма терапии так же эффективна, как и более традиционные и громоздкие формы терапии.
Однако неясно, какое давление надувания и частоты осцилляторов обеспечивают оптимальный просвет дыхательных путей.
Некоторые исследования синусоидальной волны HFCWO сообщают о наибольшем объеме вытеснения воздуха и самом высоком воздушном потоке, измеренном у рта, при использовании комбинации высокого давления накачивания либо с низкой (7–10 Гц), либо с высокой частотой (18–20 Гц), но большинство Центры CF в США используют HFCWO с более низким давлением в сочетании со средними частотами (10–14 Гц).
Кроме того, ранее не проводилось исследований, оценивающих влияние настроек HFCWO с синусоидальной формой волны на образование мокроты.
В результате нет единого мнения о том, какие настройки давления и частоты наиболее эффективны для пациентов с муковисцидозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз муковисцидоза устанавливается при уровне хлоридов пота > 60 ммоль/л.
- Возраст старше 18 лет.
- Хроническое ежедневное выделение мокроты в анамнезе.
- В настоящее время используется домашний терапевтический режим, который включает некоторую форму очистки дыхательных путей, выполняемую с помощью устройства HFCWO, по крайней мере, один раз в день, который также включает одновременное использование ингаляционного муколитика и ингаляционного бронходилататора.
- ФЖЕЛ и ОФВ1 > 40% от должного и со стабильной функцией легких (изменение параметров функции легких не более чем на 10% за предшествующие 3 месяца).
- Оценивался в Университете Миннесоты CF Center 3 или более раз за предшествующие 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу легочных осложнений МВ за 2 месяца до включения в исследование.
- Кровохарканье > 60 мл в одном эпизоде за 4 недели до включения в исследование.
- Боль в груди, требующая применения наркотических средств для купирования боли.
- Текущее участие в другом клиническом испытании.
- Использование внутривенных антибиотиков при респираторных осложнениях МВ за 2 месяца до включения в исследование.
- Отсутствие опыта использования устройств HFCWO для очистки дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HFCWC с настройками более высокого давления/переменной частоты
Половина пациентов была рандомизирована для выполнения терапии HFCWC сначала с протоколом более высокого давления/переменной частоты.
Это повлекло за собой выполнение 30-минутного сеанса с давлением по 10 и 5 минут на частотах 8, 9 и 10 Гц с последующим давлением на 6 и 5 минут на частотах 18, 19 и 20 Гц.
Эта группа впоследствии перешла на протокол HFCWC низкого давления/средней частоты после периода вымывания в течение 2 дней.
Это повлекло за собой выполнение сеанса HFCWC с использованием давления 5 и частоты 12 Гц в течение всего 30-минутного сеанса.
Другая половина субъектов была случайным образом распределена для выполнения сначала протокола низкого давления/средней частоты, а затем более высокого давления/смешанной частоты после 2-дневного периода вымывания.
|
Рандомизированное перекрестное исследование терапии очистки дыхательных путей, сравнивающее синусоидальный HFCWO с высоким давлением и переменной частотой (давление 10, частоты 8,9,10 и давление 6, частоты 18,19,20) с низким давлением и средней частотой (давление 5, частота 12). ).
Между сеансами очистки дыхательных путей у субъектов будет 2-дневный перерыв.
Вся мокрота собирается во время сеансов.
Другие имена:
Субъекты будут выполнять тесты функции легких до и после каждой терапии очистки дыхательных путей.
Будет собрана вся мокрота, образовавшаяся во время и в течение 15 минут после очистки дыхательных путей.
По завершении сеанса субъекты заполнят анкету, касающуюся комфорта терапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HFCWC с настройками более низкого давления/средней частоты
протокол низкого давления/средней частоты, за которым следует протокол более высокого давления/смешанной частоты
|
Рандомизированное перекрестное исследование терапии очистки дыхательных путей, сравнивающее синусоидальный HFCWO с высоким давлением и переменной частотой (давление 10, частоты 8,9,10 и давление 6, частоты 18,19,20) с низким давлением и средней частотой (давление 5, частота 12). ).
Между сеансами очистки дыхательных путей у субъектов будет 2-дневный перерыв.
Вся мокрота собирается во время сеансов.
Другие имена:
Субъекты будут выполнять тесты функции легких до и после каждой терапии очистки дыхательных путей.
Будет собрана вся мокрота, образовавшаяся во время и в течение 15 минут после очистки дыхательных путей.
По завершении сеанса субъекты заполнят анкету, касающуюся комфорта терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влажная и сухая масса мокроты
Временное ограничение: Производится во время каждого сеанса очистки дыхательных путей в дни 1 и 4.
|
Вся мокрота, отхаркиваемая во время всех сеансов HFCWC, собиралась в предварительно взвешенный контейнер для образцов и немедленно закрывалась.
Половина пациентов использовали более высокое давление/смешанную частоту в 1-й день, а затем более низкое давление/среднюю частоту в 4-й день. Половина пациентов использовали более низкое давление/среднюю частоту в 1-й день, а затем более высокое давление/смешанную частоту в 4-й день.
Все образцы сразу же центрифугировали при 21 150 g в течение 15 мин при 4°C и полностью удаляли надосадочную жидкость для удаления слюны.
«Влажный вес» мокроты рассчитывали после повторного взвешивания контейнера с осадком мокроты.
Затем контейнер оставляли открытым в печи с температурой, установленной на 65°C, минимум на 3 дня, чтобы обеспечить полное высыхание.
«Сухую массу» мокроты рассчитывали после повторного взвешивания контейнера.
|
Производится во время каждого сеанса очистки дыхательных путей в дни 1 и 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спирометрия до и после терапии
Временное ограничение: До и после каждого сеанса очистки дыхательных путей в дни 1 и 4
|
Спирометрию проводили до и сразу после всех сеансов HCWC в день 1. Спирометрию проводили непосредственно перед и сразу после всех сеансов HFCWC в день 4. Спирометрию проводили в соответствии со стандартами Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
|
До и после каждого сеанса очистки дыхательных путей в дни 1 и 4
|
|
Реология и транспортабельность мокроты при кашле in vitro, выделенной сразу после сеанса терапии для очистки дыхательных путей
Временное ограничение: Мокрота выделяется в течение 15 минут сразу после сеансов очистки дыхательных путей в 1-й и 4-й день.
|
Мокроту собирали в течение 15 минут сразу после сеансов HFCWC в 1-й и 4-й дни. Половина испытуемых выполняли HFCWC с более высоким давлением/смешанной частотой в 1-й день, а затем HFCWC с более низким давлением/средней частотой в 4-й день. Другая половина испытуемых выполняли более низкое давление/среднюю частоту в 1-й день, а затем более высокое давление/смешанную частоту в 4-й день. образец мокроты объемом 20 мкл при частоте возбуждения 1-100 рад/с.
По этим кривым после неразрушающего преобразования ползучести определяли модуль накопления при сдвиге (G') и модуль потери при сдвиге (G").
G' (или динамическая эластичность) измеряет накопленную энергию и является свойством идеальных твердых тел.
G" прямо пропорциональна вязкости (вязкость x частота) и является свойством идеальных жидкостей.
|
Мокрота выделяется в течение 15 минут сразу после сеансов очистки дыхательных путей в 1-й и 4-й день.
|
|
Восприятие комфорта пациентами при использовании различных настроек жилета
Временное ограничение: Сразу после каждой терапии по очистке дыхательных путей в 1-й и 4-й день
|
После каждого сеанса HFCWC в день 1 и день 4 испытуемые заполняли анкету, в которой оценивали комфорт и эффективность каждого сеанса HFCWC по 5-балльной шкале.
Анкета называлась «Посттерапевтическая анкета».
Диапазон шкалы комфорта варьировался от 1 (очень неудобно) до 3 (нейтрально) и до 5 (очень удобно).
Диапазон шкалы «эффективности» сеанса HFCWC варьировался от 1 (минимально эффективно) до 3 (нейтрально) и до 5 (очень эффективно).
|
Сразу после каждой терапии по очистке дыхательных путей в 1-й и 4-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0802M26441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .