Vergleich der Atemwegsreinigungstherapie bei zystischer Fibrose unter Verwendung des gleichen VEST-Therapiegeräts, aber mit unterschiedlichen Einstellungen
24. Juni 2016 aktualisiert von: University of Minnesota
Vergleich der hochfrequenten Brustwandoszillation mit Sinuswellenform unter Verwendung verschiedener Einstellungen bei zystischer Fibrose
Unsere primäre Hypothese ist, dass die Atemwegsreinigungstherapie mit Sinuswellen-HFCWO unter Verwendung höherer Aufblasdrücke in Kombination mit sowohl niedrigen als auch hohen Oszillatorfrequenzen zu einer größeren Sputumproduktion im Vergleich zu Sinuswellen-HFCWO mit niedrigeren Aufblasdrücken und Oszillationen im mittleren Frequenzbereich führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit zystischer Fibrose (CF) führen täglich eine Atemwegsreinigungstherapie durch, um die Entfernung von Sekreten aus ihren Atemwegen zu erleichtern.
Um dies zu erreichen, stehen viele verschiedene Techniken zur Verfügung, und es besteht derzeit kein Konsens darüber, welche Therapieform am effektivsten ist.
Die Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO) wird von CF-Patienten in den Vereinigten Staaten und im Ausland verwendet.
Zur Durchführung dieser Therapie trägt der Patient eine Weste, die über den gesamten Oberkörper passt und an einen Luftkompressor angeschlossen ist.
Der Kompressor erzeugt oszillierende Luftimpulse, die auf die Lunge übertragen werden und so Sekrete mobilisieren.
Das am häufigsten verwendete Gerät ist The Vest™ Airway Clearance System (Hill-Rom Inc, St. Paul, MN).
Die Einstellung des Aufblasdrucks und der Oszillationsfrequenz beeinflusst das Volumen der verdrängten Luft und den am Mund des Patienten gemessenen Luftstrom.
Frühere Studien zeigen, dass diese Therapieform genauso wirksam ist wie traditionellere und umständlichere Therapieformen.
Es ist jedoch unklar, welche Aufblasdrücke und Oszillatorfrequenzen für eine optimale Atemwegsfreigabe sorgen.
Einige Studien mit HFCWO mit Sinuswellenform berichteten über die größte Luftverdrängung und den höchsten Luftstrom, die am Mund gemessen wurden, wenn eine Kombination aus hohem Aufblasdruck mit entweder niedrigen (7 - 10 Hz) oder hohen Frequenzen (18 - 20 Hz) verwendet wurde, aber am meisten CF-Zentren in den Vereinigten Staaten verwenden HFCWO mit niedrigeren Drücken in Kombination mit mittleren Frequenzen (10 - 14 Hz).
Darüber hinaus gibt es keine früheren Studien, die den Einfluss der Sinuswellen-HFCWO-Einstellungen auf die Sputumproduktion untersucht haben.
Infolgedessen besteht kein Konsens darüber, welche Druck- und Frequenzeinstellungen für CF-Patienten am wirksamsten sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CF durch Schweißchlorid > 60 mmol/L.
- Alter älter als 18 Jahre.
- Geschichte der chronischen täglichen Sputumproduktion.
- Derzeit in einer Heimtherapie, die eine Form der Atemwegsbeseitigung umfasst, die mindestens einmal täglich mit einem HFCWO-Gerät durchgeführt wird, die auch die gleichzeitige Anwendung eines inhalativen Mukolytikums und eines inhalativen Bronchodilatators umfasst.
- FVC und FEV1 > 40 % – vorhergesagt, und mit stabiler Lungenfunktion (nicht mehr als 10 % Schwankung der Lungenfunktionsparameter in den letzten 3 Monaten).
- In den vorangegangenen 12 Monaten dreimal oder öfter am CF Center der University of Minnesota evaluiert.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen CF-Lungenkomplikationen in den 2 Monaten vor der Einschreibung.
- Hämoptyse > 60 cc in einer einzigen Episode in den 4 Wochen vor der Aufnahme.
- Brustschmerzen, die den Einsatz von Betäubungsmitteln zur Schmerzkontrolle erfordern.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Verwendung von intravenösen Antibiotika für Atemwegskomplikationen bei CF in den 2 Monaten vor der Einschreibung.
- Keine vorherige Erfahrung mit HFCWO-Geräten zur Atemwegsfreigabe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HFCWC mit höherem Druck/variablen Frequenzeinstellungen
Die Hälfte der Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zuerst eine HFCWC-Therapie mit einem Protokoll mit höherem Druck/variabler Frequenz durchzuführen.
Dies beinhaltete die Durchführung einer 30-minütigen Sitzung mit Druck von jeweils 10 und 5 Minuten bei Frequenzen von 8,9 und 10 Hz, gefolgt von Druck von jeweils 6 und 5 Minuten bei Frequenzen von 18, 19 und 20 Hz.
Diese Gruppe wechselte anschließend nach einer Auswaschphase von 2 Tagen zum Niederdruck-/Mittelfrequenz-HFCWC-Protokoll.
Dies beinhaltete die Durchführung einer HFCWC-Sitzung mit einem Druck von 5 und einer Frequenz von 12 Hz für die gesamte 30-minütige Sitzung.
Die andere Hälfte der Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zuerst das Protokoll mit niedrigerem Druck/mittlerer Frequenz durchzuführen, gefolgt von dem Protokoll mit höherem Druck/gemischter Frequenz nach der 2-tägigen Auswaschphase
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Randomisierte Crossover-Studie zur Atemwegsräumungstherapie, in der Sinuswellen-HFCWO mit hohem Druck und variabler Frequenz (Druck 10, Frequenzen 8, 9, 10 und Druck 6, Frequenzen 18, 19, 20) mit niedrigem Druck und mittlerer Frequenz (Druck 5, Frequenz 12) verglichen wurden ).
Die Probanden haben zwischen den Atemwegsreinigungssitzungen eine 2-tägige Auswaschung.
Das gesamte während der Sitzungen gesammelte Sputum.
Andere Namen:
Die Probanden führen vor und nach jeder Atemwegsreinigungstherapie Lungenfunktionstests durch.
Das gesamte Sputum, das während und 15 Minuten nach der Atemwegsreinigungstherapie produziert wird, wird gesammelt.
Die Probanden füllen nach Abschluss der Sitzung einen Fragebogen aus, der sich mit dem Komfort der Therapie befasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HFCWC mit niedrigeren Druck-/Mittelfrequenzeinstellungen
Protokoll mit niedrigerem Druck/mittlerer Frequenz, gefolgt von dem Protokoll mit höherem Druck/gemischter Frequenz
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Randomisierte Crossover-Studie zur Atemwegsräumungstherapie, in der Sinuswellen-HFCWO mit hohem Druck und variabler Frequenz (Druck 10, Frequenzen 8, 9, 10 und Druck 6, Frequenzen 18, 19, 20) mit niedrigem Druck und mittlerer Frequenz (Druck 5, Frequenz 12) verglichen wurden ).
Die Probanden haben zwischen den Atemwegsreinigungssitzungen eine 2-tägige Auswaschung.
Das gesamte während der Sitzungen gesammelte Sputum.
Andere Namen:
Die Probanden führen vor und nach jeder Atemwegsreinigungstherapie Lungenfunktionstests durch.
Das gesamte Sputum, das während und 15 Minuten nach der Atemwegsreinigungstherapie produziert wird, wird gesammelt.
Die Probanden füllen nach Abschluss der Sitzung einen Fragebogen aus, der sich mit dem Komfort der Therapie befasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sputum Nass- und Trockengewicht
Zeitfenster: Wird während jeder Atemwegsreinigungstherapiesitzung an den Tagen 1 und 4 erzeugt
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Das gesamte während aller HFCWC-Sitzungen ausgespuckte Sputum wurde in einem vorgewogenen Probenbehälter gesammelt und sofort verschlossen.
Die Hälfte der Probanden verwendete an Tag 1 höheren Druck/gemischte Frequenz, gefolgt von niedrigerem Druck/mittlerer Frequenz an Tag 4. Die Hälfte der Patienten führte an Tag 1 niedrigeren Druck/mittlere Frequenz aus, gefolgt von höherem Druck/gemischter Frequenz an Tag 4.
Alle Proben wurden sofort bei 21.150 g für 15 min bei 4 °C zentrifugiert, und der Überstand wurde vollständig entfernt, um Speichel zu entfernen.
Das "Nassgewicht" des Sputums wurde nach erneutem Wiegen des Behälters mit dem Sputumpellet berechnet.
Der Behälter wurde dann mindestens 3 Tage offen in einem Ofen bei einer auf 65°C eingestellten Temperatur belassen, um eine vollständige Trocknung zu ermöglichen.
Das "Trockengewicht" des Sputums wurde nach erneutem Wiegen des Behälters berechnet.
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Wird während jeder Atemwegsreinigungstherapiesitzung an den Tagen 1 und 4 erzeugt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spirometrie vor und nach der Therapie
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemwegsreinigungstherapiesitzung an den Tagen 1 und 4
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Die Spirometrie wurde vor und unmittelbar nach allen HCWC-Sitzungen an Tag 1 durchgeführt. Die Spirometrie wurde unmittelbar vor und unmittelbar nach allen HFCWC-Sitzungen an Tag 4 durchgeführt. Die Spirometrie wurde gemäß den Standards der American Thoracic Society/European Respiratory Society durchgeführt.
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Vor und nach jeder Atemwegsreinigungstherapiesitzung an den Tagen 1 und 4
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Rheologie und In-Vitro-Hustentransportfähigkeit von Sputum, das unmittelbar nach der Therapiesitzung zur Atemwegsbeseitigung produziert wurde
Zeitfenster: Sputum, das während der 15 Minuten unmittelbar nach den Therapiesitzungen zur Atemwegsbeseitigung an Tag 1 und Tag 4 produziert wird
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Sputum wurde während der 15 Minuten unmittelbar nach den HFCWC-Sitzungen an Tag 1 und Tag 4 gesammelt. Die Hälfte der Probanden führte an Tag 1 eine HFCWC mit höherem Druck/gemischter Frequenz durch, gefolgt von einer HFCWC mit niedrigerem Druck/mittlerer Frequenz an Tag 4. Die andere Hälfte der Probanden führte an Tag 1 niedrigeren Druck/mittlere Frequenz durch, gefolgt von höherem Druck/gemischter Frequenz an Tag 4. Die Proben wurden mit einem Rheometer (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) untersucht, um den dynamischen Frequenzbereich von Spannung-Dehnung zu bestimmen eine 20-Mikroliter-Sputumprobe über Antriebsfrequenzen von 1–100 rad/s.
Aus diesen Kurven wurden nach zerstörungsfreier Kriechtransformation der Scherspeichermodul (G') und der Scherverlustmodul (G'') bestimmt.
G' (oder dynamische Elastizität) misst gespeicherte Energie und ist eine Eigenschaft idealer Festkörper.
G" ist direkt proportional zur Viskosität (Viskosität x Frequenz) und ist eine Eigenschaft idealer Flüssigkeiten.
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Sputum, das während der 15 Minuten unmittelbar nach den Therapiesitzungen zur Atemwegsbeseitigung an Tag 1 und Tag 4 produziert wird
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Von Patienten empfundener Komfort bei Verwendung der verschiedenen Einstellungen für das Westengerät
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Atemwegsreinigungstherapie an Tag 1 und Tag 4
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Nach jeder HFCWC-Sitzung an Tag 1 und Tag 4 füllten die Probanden einen Fragebogen aus, der den Komfort und die Wirksamkeit jeder HFCWC-Sitzung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertete.
Der Fragebogen trug den Titel „Post-Therapy Questionnaire“.
Der Skalenbereich für Komfort reichte von 1 (sehr unbequem) über 3 (neutral) bis 5 (sehr komfortabel).
Der Skalenbereich für die „Effektivität“ der HFCWC-Sitzung reichte von 1 (gering effektiv) über 3 (neutral) bis 5 (sehr effektiv).
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Unmittelbar nach jeder Atemwegsreinigungstherapie an Tag 1 und Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0802M26441
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen