Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii oczyszczania dróg oddechowych w mukowiscydozie przy użyciu tego samego urządzenia terapeutycznego VEST, ale z różnymi ustawieniami

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Porównanie oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości przy przebiegu sinusoidalnym przy różnych ustawieniach w mukowiscydozie

Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​terapia oczyszczania dróg oddechowych za pomocą fali sinusoidalnej HFCWO z zastosowaniem wyższych ciśnień napełniania w połączeniu z niskimi i wysokimi częstotliwościami oscylatora spowoduje większą produkcję plwociny w porównaniu z falą sinusoidalną HFCWO przy niższych ciśnieniach napełniania i oscylacjach o średniej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na mukowiscydozę (CF) codziennie wykonują terapię udrażniania dróg oddechowych, aby ułatwić usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych. Dostępnych jest wiele różnych technik pozwalających to osiągnąć i obecnie nie ma zgody co do tego, która forma terapii jest najskuteczniejsza. Oscylacja ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) jest stosowana przez pacjentów z mukowiscydozą w Stanach Zjednoczonych i za granicą. Do przeprowadzenia tej terapii pacjent zakłada kamizelkę okrywającą cały tułów i podłączoną do kompresora powietrza. Sprężarka generuje oscylujące impulsy powietrza, które są przekazywane do płuc, mobilizując w ten sposób wydzieliny. Najczęściej stosowanym urządzeniem jest The Vest™ Airway Clearance System (Hill-Rom Inc, St Paul, MN). Regulacja ciśnienia napełniania i częstotliwości oscylacji wpływa na objętość wypieranego powietrza i przepływ powietrza mierzony przy ustach pacjenta. Wcześniejsze badania wskazują, że ta forma terapii jest równie skuteczna, jak bardziej tradycyjne i uciążliwe formy terapii. Jednak nie jest jasne, które ciśnienia napełniania i częstotliwości oscylatora zapewniają optymalny klirens dróg oddechowych. Niektóre badania przebiegu sinusoidalnego HFCWO wykazały największą objętość wypierania powietrza i największy przepływ powietrza mierzony w ustach, gdy zastosowano kombinację wysokiego ciśnienia pompowania z niską (7–10 Hz) lub wysoką częstotliwością (18–20 Hz), ale większość Centra CF w Stanach Zjednoczonych stosują HFCWO przy niższych ciśnieniach w połączeniu ze średnimi częstotliwościami (10 - 14 Hz). Ponadto nie ma wcześniejszych badań oceniających wpływ ustawień przebiegu sinusoidalnego HFCWO na wytwarzanie plwociny. W rezultacie nie ma zgody co do tego, które ustawienia ciśnienia i częstotliwości są najskuteczniejsze dla pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy ustalone na podstawie stężenia chlorków w pocie > 60 mmol/l.
  2. Wiek powyżej 18 lat.
  3. Historia przewlekłej codziennej produkcji plwociny.
  4. Obecnie w schemacie terapii domowej, który obejmuje pewną formę oczyszczania dróg oddechowych wykonywaną za pomocą urządzenia HFCWO co najmniej raz dziennie, co obejmuje również jednoczesne stosowanie wziewnego środka mukolitycznego i wziewnego leku rozszerzającego oskrzela.
  5. FVC i FEV1 > 40% wartości przewidywanych i stabilna czynność płuc (nie więcej niż 10% zmienność parametrów czynności płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  6. Oceniany w University of Minnesota CF Center 3 lub więcej razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hospitalizacja z powodu powikłań płucnych mukowiscydozy w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  2. Krwioplucie > 60 cm3 w pojedynczym epizodzie w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  3. Ból w klatce piersiowej wymagający użycia środka odurzającego w celu opanowania bólu.
  4. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Stosowanie dożylnych antybiotyków w przypadku powikłań ze strony układu oddechowego mukowiscydozy w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  6. Brak wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu urządzeń HFCWO do oczyszczania dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HFCWC z ustawieniami wyższego ciśnienia/zmiennej częstotliwości
Połowa pacjentów losowo przydzielona do przeprowadzenia najpierw terapii HFCWC z protokołem wyższego ciśnienia/zmiennej częstotliwości. Obejmowało to wykonanie 30-minutowej sesji z naciskiem 10 i 5 minut przy częstotliwościach 8,9 i 10 Hz, a następnie naciskanie przez 6 i 5 minut przy częstotliwościach 18, 19 i 20 Hz. Ta grupa następnie przeszła do protokołu HFCWC o niższym ciśnieniu / średniej częstotliwości po okresie wypłukiwania trwającym 2 dni. Wiązało się to z wykonaniem sesji HFCWC przy ciśnieniu 5 i częstotliwości 12 Hz przez całą 30-minutową sesję. Druga połowa badanych została losowo przydzielona do wykonania protokołu niższego ciśnienia/średniej częstotliwości, a następnie wyższego ciśnienia/częstotliwości mieszanej po 2-dniowym okresie wypłukiwania
Urządzenie: HFCWC z ustawieniami wyższego ciśnienia/zmiennej częstotliwości
Randomizowana krzyżowa próba leczenia oczyszczania dróg oddechowych porównująca falę sinusoidalną HFCWO z wysokimi ciśnieniami i zmienną częstotliwością (ciśnienie 10, częstotliwości 8,9,10 i ciśnienie 6, częstotliwości 18,19,20) z niskim ciśnieniem i średnią częstotliwością (ciśnienie 5, częstotliwość 12) ). Pacjenci będą mieli 2-dniowe wypłukiwanie między sesjami oczyszczania dróg oddechowych. Cała plwocina zebrana podczas sesji.
Inne nazwy:
  • Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Urządzenie: HFCWC z ustawieniami niższego ciśnienia/średniej częstotliwości
Pacjenci przeprowadzą testy funkcji płuc przed i po każdej terapii oczyszczania dróg oddechowych. Cała plwocina wytwarzana podczas i przez 15 minut po zabiegu oczyszczania dróg oddechowych zostanie zebrana. Po zakończeniu sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący komfortu terapii.
Inne nazwy:
  • oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Aktywny komparator: HFCWC z ustawieniami niższego ciśnienia/średniej częstotliwości
najpierw protokół niższego ciśnienia/średniej częstotliwości, po którym następuje wyższe ciśnienie/częstotliwość mieszana
Urządzenie: HFCWC z ustawieniami wyższego ciśnienia/zmiennej częstotliwości
Randomizowana krzyżowa próba leczenia oczyszczania dróg oddechowych porównująca falę sinusoidalną HFCWO z wysokimi ciśnieniami i zmienną częstotliwością (ciśnienie 10, częstotliwości 8,9,10 i ciśnienie 6, częstotliwości 18,19,20) z niskim ciśnieniem i średnią częstotliwością (ciśnienie 5, częstotliwość 12) ). Pacjenci będą mieli 2-dniowe wypłukiwanie między sesjami oczyszczania dróg oddechowych. Cała plwocina zebrana podczas sesji.
Inne nazwy:
  • Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Urządzenie: HFCWC z ustawieniami niższego ciśnienia/średniej częstotliwości
Pacjenci przeprowadzą testy funkcji płuc przed i po każdej terapii oczyszczania dróg oddechowych. Cała plwocina wytwarzana podczas i przez 15 minut po zabiegu oczyszczania dróg oddechowych zostanie zebrana. Po zakończeniu sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący komfortu terapii.
Inne nazwy:
  • oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mokra i sucha plwocina
Ramy czasowe: Produkowane podczas każdej sesji terapii oczyszczania dróg oddechowych w dniach 1 i 4
Całą plwocinę wypluwaną podczas wszystkich sesji HFCWC zebrano do wcześniej zważonego pojemnika na próbki i natychmiast zamknięto. Połowa badanych stosowała wyższe ciśnienie/częstotliwość mieszaną w dniu 1, a następnie niższe ciśnienie/średnią częstotliwość w dniu 4. Połowa pacjentów stosowała niższe ciśnienie/średnią częstotliwość w dniu 1, a następnie wyższe ciśnienie/częstotliwość mieszaną w dniu 4. Wszystkie próbki natychmiast odwirowano przy 21 150 g przez 15 minut w temperaturze 4°C, a supernatant całkowicie usunięto w celu usunięcia śliny. „Mokrą masę” plwociny obliczono po ponownym zważeniu pojemnika z peletką plwociny. Następnie pojemnik pozostawiono otwarty w piecu w temperaturze ustawionej na 65°C przez co najmniej 3 dni, aby umożliwić całkowite wysuszenie. „Sucha masa” plwociny została obliczona po ponownym zważeniu pojemnika.
Produkowane podczas każdej sesji terapii oczyszczania dróg oddechowych w dniach 1 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria przed i po terapii
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji leczenia oczyszczania dróg oddechowych w dniach 1 i 4
Spirometrię wykonano przed i bezpośrednio po wszystkich sesjach HFCWC w dniu 1. Spirometrię wykonano bezpośrednio przed i bezpośrednio po wszystkich sesjach HFCWC w dniu 4. Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Przed i po każdej sesji leczenia oczyszczania dróg oddechowych w dniach 1 i 4
Reologia i podatność in vitro na kaszel plwociny wytwarzanej bezpośrednio po sesji terapii oczyszczania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Plwocina wytwarzana w ciągu 15 minut bezpośrednio po sesjach terapii udrażniania dróg oddechowych w dniu 1 i dniu 4
Plwocinę pobierano w ciągu 15 minut bezpośrednio po sesjach HFCWC w dniu 1 i 4. Połowa badanych wykonała HFCWC przy wyższym ciśnieniu/o mieszanej częstotliwości w dniu 1, a następnie HFCWC przy niższym ciśnieniu/o średniej częstotliwości w dniu 4. Druga połowa badanych wykonano niższe ciśnienie/średnią częstotliwość w dniu 1, a następnie wyższe ciśnienie/częstotliwość mieszaną w dniu 4. Próbki badano za pomocą reometru (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) w celu oceny dynamicznego zakresu częstotliwości naprężenia-odkształcenia 20-mikrolitrową próbkę plwociny przy częstotliwościach napędowych 1-100 rad/s. Moduł zachowawczy ścinania (G') i moduł stratności przy ścinaniu (G") określono z tych krzywych po nieniszczącej transformacji pełzania. G' (lub sprężystość dynamiczna) mierzy zmagazynowaną energię i jest właściwością idealnych ciał stałych. G” jest wprost proporcjonalne do lepkości (lepkość x częstotliwość) i jest właściwością cieczy idealnych.
Plwocina wytwarzana w ciągu 15 minut bezpośrednio po sesjach terapii udrażniania dróg oddechowych w dniu 1 i dniu 4
Komfort postrzegany przez pacjentów przy użyciu różnych ustawień urządzenia Vest
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu udrażniania dróg oddechowych w 1. i 4. dniu
Po każdej sesji HFCWC w 1. i 4. dniu badani wypełniali kwestionariusz oceniający komfort i skuteczność każdej sesji HFCWC przy użyciu 5-punktowej skali. Kwestionariusz nosił tytuł „Kwestionariusz po terapii”. Zakres skali dla komfortu wahał się od 1 (bardzo niewygodny) przez 3 (neutralny) do 5 (bardzo wygodny). Zakres skali określający, jak „skuteczna” była sesja HFCWC, mieścił się w zakresie od 1 (minimalnie skuteczna) przez 3 (neutralna) do 5 (bardzo skuteczna).
Bezpośrednio po każdym zabiegu udrażniania dróg oddechowych w 1. i 4. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Hill-Rom

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0802M26441

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj