Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen bij cystische fibrose met hetzelfde VEST-therapieapparaat, maar met verschillende instellingen

24 juni 2016 bijgewerkt door: University of Minnesota

Vergelijking van sinusgolfvorm Hoogfrequente oscillatie van de borstwand met verschillende instellingen bij cystische fibrose

Onze primaire hypothese is dat therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen met sinusgolfvorm HFCWO met behulp van hogere inflatiedrukken in combinatie met zowel lage als hoge oscillatorfrequenties zal resulteren in een grotere sputumproductie in vergelijking met sinusgolfvorm HFCWO met lagere inflatiedrukken en middenfrequente oscillaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met cystische fibrose (CF) voeren dagelijks therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen uit om het verwijderen van secreties uit hun luchtwegen te vergemakkelijken. Er zijn veel verschillende technieken beschikbaar om dit te bereiken en er bestaat momenteel geen consensus over welke vorm van therapie het meest effectief is. Hoogfrequente borstwandoscillatie (HFCWO) wordt gebruikt door CF-patiënten in de Verenigde Staten en daarbuiten. Om deze therapie uit te voeren, draagt ​​de patiënt een vest dat over de gehele romp past en is aangesloten op een luchtcompressor. De compressor genereert oscillerende luchtpulsen die naar de longen worden overgebracht, waardoor secreties worden gemobiliseerd. Het meest gebruikte apparaat is het Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN). Aanpassing van de opblaasdruk en frequentie van oscillaties is van invloed op het volume verplaatste lucht en de luchtstroom gemeten aan de mond van de patiënt. Eerdere studies geven aan dat deze vorm van therapie even effectief is als meer traditionele en omslachtige vormen van therapie. Het is echter onduidelijk welke opblaasdrukken en oscillatorfrequenties zorgen voor een optimale luchtwegvrijheid. Sommige onderzoeken naar sinusgolfvorm HFCWO rapporteerden het grootste luchtverplaatsingsvolume en de hoogste luchtstroom gemeten bij de mond bij gebruik van een combinatie van hoge opblaasdruk met lage (7 - 10 Hz) of hoge frequenties (18 - 20 Hz), maar de meeste CF-centra in de Verenigde Staten gebruiken HFCWO met lagere drukken gecombineerd met middenfrequenties (10 - 14 Hz). Bovendien zijn er geen eerdere onderzoeken die het effect van sinusgolfvorm-HFCWO-instellingen op de sputumproductie beoordelen. Als gevolg hiervan is er geen consensus over welke druk- en frequentie-instellingen het meest effectief zijn voor CF-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose CF vastgesteld bij zweetchloride > 60 mmol/L.
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  3. Geschiedenis van chronische dagelijkse sputumproductie.
  4. Momenteel op een thuistherapeutisch regime dat een vorm van vrijmaken van de luchtwegen omvat, uitgevoerd met een HFCWO-apparaat, ten minste eenmaal per dag, inclusief gelijktijdig gebruik van een geïnhaleerd mucolyticum en een geïnhaleerde bronchodilatator.
  5. FVC en FEV1 > 40% voorspeld, en met stabiele longfunctie (niet meer dan 10% variatie in longfunctieparameters gedurende de voorgaande 3 maanden).
  6. Geëvalueerd door het CF Center van de Universiteit van Minnesota 3 of meer keer in de voorgaande 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekenhuisopname voor longcomplicaties bij CF in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  2. Bloedspuwing > 60 cc in een enkele episode in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  3. Pijn op de borst die het gebruik van verdovende middelen vereist voor pijnbeheersing.
  4. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  5. Gebruik van intraveneuze antibiotica voor respiratoire complicaties bij CF in de 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  6. Geen eerdere ervaring met het gebruik van HFCWO-apparaten voor het vrijmaken van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HFCWC met instellingen voor hogere druk/variabele frequentie
De helft van de patiënten werd willekeurig toegewezen om eerst HFCWC-therapie uit te voeren met een protocol met hogere druk/variabele frequentie. Dit omvatte het uitvoeren van een sessie van 30 minuten met een druk van 10 en 5 minuten elk bij frequenties van 8,9 en 10 Hz, gevolgd door een druk van 6 en 5 minuten elk bij frequenties van 18, 19 en 20 Hz. Deze groep stapte vervolgens over op het HFCWC-protocol met lage druk/middenfrequentie na een wash-outperiode van 2 dagen. Dit omvatte het uitvoeren van een HFCWC-sessie met een druk van 5 en een frequentie van 12 Hz gedurende de gehele sessie van 30 minuten. De andere helft van de proefpersonen werd willekeurig toegewezen om eerst het protocol met lagere druk/middenfrequentie uit te voeren, gevolgd door de hogere druk/gemengde frequentie na de uitwasperiode van 2 dagen
Apparaat: HFCWC met instellingen voor hogere druk/variabele frequentie
Gerandomiseerde crossover-studie van therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen waarbij sinusgolf HFCWO met hoge drukken en variabele frequentie (druk 10, frequenties 8,9,10 en druk 6, frequenties 18,19,20) wordt vergeleken met lage druk en middenfrequentie (druk 5, frequentie 12 ). Proefpersonen hebben een uitspoeling van 2 dagen tussen sessies voor het vrijmaken van de luchtwegen. Al het sputum verzameld tijdens sessies.
Andere namen:
  • Hoogfrequente oscillatie van de borstwand
Apparaat: HFCWC met instellingen voor lagere druk/middenfrequentie
Proefpersonen zullen longfunctietesten uitvoeren voorafgaand aan en na elke therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen. Al het sputum geproduceerd tijdens en gedurende 15 minuten na de therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen wordt verzameld. De proefpersonen vullen na afloop van de sessie een vragenlijst in over het comfort van de therapie.
Andere namen:
  • hoogfrequente oscillatie van de borstwand
Actieve vergelijker: HFCWC met instellingen voor lagere druk/middenfrequentie
protocol met lagere druk/middenfrequentie, eerst gevolgd door het protocol met hogere druk/gemengde frequentie
Apparaat: HFCWC met instellingen voor hogere druk/variabele frequentie
Gerandomiseerde crossover-studie van therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen waarbij sinusgolf HFCWO met hoge drukken en variabele frequentie (druk 10, frequenties 8,9,10 en druk 6, frequenties 18,19,20) wordt vergeleken met lage druk en middenfrequentie (druk 5, frequentie 12 ). Proefpersonen hebben een uitspoeling van 2 dagen tussen sessies voor het vrijmaken van de luchtwegen. Al het sputum verzameld tijdens sessies.
Andere namen:
  • Hoogfrequente oscillatie van de borstwand
Apparaat: HFCWC met instellingen voor lagere druk/middenfrequentie
Proefpersonen zullen longfunctietesten uitvoeren voorafgaand aan en na elke therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen. Al het sputum geproduceerd tijdens en gedurende 15 minuten na de therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen wordt verzameld. De proefpersonen vullen na afloop van de sessie een vragenlijst in over het comfort van de therapie.
Andere namen:
  • hoogfrequente oscillatie van de borstwand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputum nat en droog gewicht
Tijdsspanne: Geproduceerd tijdens elke therapiesessie voor het vrijmaken van de luchtwegen op dag 1 en 4
Al het sputum dat tijdens alle HFCWC-sessies werd opgehoest, werd verzameld in een vooraf gewogen monstercontainer en onmiddellijk verzegeld. De helft van de proefpersonen gebruikte een hogere druk/gemengde frequentie op dag 1, gevolgd door een lagere druk/middenfrequentie op dag 4. De helft van de patiënten voerde een lagere druk/middenfrequentie uit op dag 1, gevolgd door een hogere druk/gemengde frequentie op dag 4. Alle monsters werden onmiddellijk gecentrifugeerd bij 21.150 g gedurende 15 minuten bij 4°C en het supernatant werd volledig verwijderd om speeksel te verwijderen. Het "natte gewicht" van het sputum werd berekend na het opnieuw wegen van de houder met de sputumkorrel. De houder werd vervolgens gedurende minimaal 3 dagen open gelaten in een oven met een temperatuur ingesteld op 65°C om volledige uitdroging mogelijk te maken. Het sputum "drooggewicht" werd berekend na het opnieuw wegen van de container.
Geproduceerd tijdens elke therapiesessie voor het vrijmaken van de luchtwegen op dag 1 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre vs. Post Therapie Spirometrie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na elke therapiesessie voor het vrijmaken van de luchtwegen op dag 1 en 4
Spirometrie werd uitgevoerd vóór en onmiddellijk na alle HCWC-sessies op dag 1. Spirometrie werd uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na alle HFCWC-sessies op dag 4. Spirometrie werd uitgevoerd volgens de normen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Voorafgaand aan en na elke therapiesessie voor het vrijmaken van de luchtwegen op dag 1 en 4
Reologie en in vitro hoest Transporteerbaarheid van sputum dat onmiddellijk na de therapiesessie voor het vrijmaken van de luchtwegen wordt geproduceerd
Tijdsspanne: Sputum geproduceerd gedurende de 15 minuten onmiddellijk na therapiesessies voor het vrijmaken van de luchtwegen op dag 1 en dag 4
Sputum werd verzameld gedurende de 15 minuten onmiddellijk na HFCWC-sessies op dag 1 en dag 4. De helft van de proefpersonen voerde HFCWC met hogere druk/gemengde frequentie uit op dag 1, gevolgd door HFCWC met lagere druk/middenfrequentie op dag 4. De andere helft van de proefpersonen voerde lagere druk/middenfrequentie uit op dag 1, gevolgd door hogere druk/gemengde frequentie op dag 4. Monsters werden bestudeerd met een reometer (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) om het dynamische frequentiebereik van spanning-rek van een sputummonster van 20 microliter over aandrijffrequenties van 1-100 rad/s. Shear storage modulus (G') en shear loss modulus (G") werden bepaald uit deze krommen na niet-destructieve kruiptransformatie. G' (of dynamische elasticiteit) meet opgeslagen energie en is een eigenschap van ideale vaste stoffen. G" is recht evenredig met de viscositeit (viscositeit x frequentie) en is een eigenschap van ideale vloeistoffen.
Sputum geproduceerd gedurende de 15 minuten onmiddellijk na therapiesessies voor het vrijmaken van de luchtwegen op dag 1 en dag 4
Het ervaren comfort van de patiënt met behulp van de verschillende instellingen voor het vestapparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke luchtwegklaringstherapie op dag 1 en dag 4
Na elke HFCWC-sessie op dag 1 en dag 4 vulden de proefpersonen een vragenlijst in die het comfort en de werkzaamheid van elke HFCWC-sessie beoordeelde met behulp van een 5-puntsschaal. De vragenlijst was getiteld "Post-Therapy Questionnaire". Schaalbereik voor comfort varieerde van 1 (zeer oncomfortabel) tot 3 (neutraal) tot 5 (zeer comfortabel). Schaalbereik voor hoe "effectief" de HFCWC-sessie was, varieerde van 1 (minimaal effectief) tot 3 (neutraal) tot 5 (zeer effectief).
Onmiddellijk na elke luchtwegklaringstherapie op dag 1 en dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Hill-Rom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0802M26441

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren