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フラクショナル光熱分解法とパルス色素レーザーによる手術痕の治療

2023年4月6日 更新者:David M. Ozog、Henry Ford Health System
  1. Fraxel SR レーザーの有効性を評価して、色素変化と質感変化の両方の観点から、手術痕の美容的外観を改善します。
  2. 手術痕の紅斑性および毛細血管拡張性の治療に利用される標準的な非切除レーザーである V ビーム パルス色素レーザーの有効性を評価します。
  3. フラクセル SR レーザーで治療した手術痕の半分と、V ビーム パルス色素レーザーで治療した反対側の手術痕の結果の比較。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

プロジェクトの根拠

手術痕は治療が困難な状態です。 手術痕の審美的な結果は、再建手術後の患者と医師にとって非常に重要です。 手術痕の治療に対する現在のアプローチは、非侵襲的なアプローチから、再切除またはアブレーションによる表面再建レーザーによる積極的な治療にまで及びます。 フラクショナル光熱分解は、創傷治癒反応を引き起こす皮膚への損傷の微熱ゾーンのみが作成される新しい技術であり、外科的瘢痕に関連する外観と質感の変化を改善する皮膚修復メカニズムにつながります。

フラクショナル光熱分解法 (Fraxel SR レーザー、Reliant technologies, Inc) は、創傷治癒反応を誘発する皮膚への損傷のマイクロサーマル ゾーンのみが作成される新しい技術であり、外科的瘢痕に関連する外観と質感の変化を改善する皮膚修復メカニズムにつながります。 . 良性の副作用プロファイルを備えた組織および色素異常の改善におけるその重要な証明された有効性を備えた分割リサーフェシングは、外科的瘢痕の有望な新しい治療法を表しています。

標的:

Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) レーザーで治療した手術痕の半分の結果と、V ビーム パルス色素レーザーで治療する手術痕の反対側の半分の結果の比較

意義:

手術痕の審美的結果は、外科医および美容整形外科と再建外科の両方で治療を受ける患者にとって最も重要です。 外科医が個々の患者および特定の解剖学的部位の創傷治癒特性を予測することは不可能であり、したがって、外科的瘢痕の美容上の結果について患者に提供できる確実性はほとんどありません。

プロジェクトの対象:

包含基準:

含めるには、サブジェクトは次のことを行う必要があります。

  1. 18 歳以上であること。
  2. そうでなければ健康であること。
  3. 皮膚がんの手術または形成外科手術のためにコウバ博士による治療を受ける
  4. モース手術後 6 回のセッションに参加することに同意する (2 ~ 4 回のレーザー治療セッションとレーザー後の 2 回のフォローアップ訪問)
  5. 研究の要件、関連するリスクを理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できること。
  6. -研究に関連するすべての手順に従い、受けることに同意します。

除外基準:

A. 上記の基準を満たさない患者、および/または術後の指示に従わない患者、または術後のクリニックの予約を両方行う患者。

B. この研究のコントロールは、V ビーム パルス色素レーザーで治療された傷跡の側面です。

C. 研究への参加について、Henry Ford Dermatology の患者と話す予定です。 私たちは、すべての患者が研究への参加の自発的な性質を理解していることを確認します. 彼らはインフォームドコンセントに署名します。 さらに、フラクセル レーザーで治療した側と V ビーム パルス色素レーザーで治療した側のどちらの手術創が改善されたかについて、患者に評価を求めます。

プロジェクトの設計とプロトコル:

  1. Henry Ford Health System Department of Dermatology で Mohs 手術とその結果の美容外科的再建を受けた 15 人の患者を対象に、Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) と V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) で治療された手術痕の比較試験。
  2. 外科的再建後最低2か月で、患者はこの調査研究に含める資格があります。 研究の2週間ごとに、外科的瘢痕の片側をFraxel SR(Reliant Technologies、Inc.)で治療し、残りの半分をVビームパルス染料レーザー(Candela Corporation)で治療して美的改善を図ります。傷跡

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. そうでなければ健康であること。
  3. 皮膚がんの手術または形成外科手術のためにコウバ博士による治療を受ける
  4. モース手術後 6 回のセッションに参加することに同意する (2 ~ 4 回のレーザー治療セッションとレーザー後の 2 回のフォローアップ訪問)
  5. 研究の要件、関連するリスクを理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できること。
  6. -研究に関連するすべての手順に従い、受けることに同意します。

除外基準:

  1. 上記の基準を満たさない患者、および/または術後の指示に従わない患者、または術後のクリニックの予約の両方を行う患者。
  2. この研究のコントロールは、V ビーム パルス色素レーザーで治療された傷跡の側面です。
  3. Henry Ford Dermatology の患者さんに、研究への参加についてお話します。 私たちは、すべての患者が研究への参加の自発的な性質を理解していることを確認します. 彼らはインフォームドコンセントに署名します。 さらに、フラクセル レーザーで治療した側と V ビーム パルス色素レーザーで治療した側のどちらの手術創が改善されたかについて、患者に評価を求めます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フラクセル
フラクセルレーザー治療
フラクセルとパルス色素レーザー
他の名前:
  • ・Fraxel SRレーザー(Reliant Technologies, Inc.)
  • ・Vビームパルス色素レーザー(カンデラ社)
アクティブコンパレータ:PDL
パルス色素レーザー治療
フラクセルとパルス色素レーザー
他の名前:
  • ・Fraxel SRレーザー(Reliant Technologies, Inc.)
  • ・Vビームパルス色素レーザー(カンデラ社)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
隣接する皮膚および副作用と比較した全体的な化粧品の外観。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚が周囲の皮膚と一致している、瘢痕形成が見られない、皮膚の色素沈着および/または瘢痕領域の質感が周囲の皮膚と著しく異なる)。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Kouba, MD, PhD、Department of Dermatology, Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB4812

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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