Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kirurgiske ar med fraktioneret fototemolyse versus Pulse Dye Laser

6. april 2023 opdateret af: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Evaluer effektiviteten af ​​Fraxel SR-laseren for at forbedre det kosmetiske udseende af kirurgiske ar, både med hensyn til pigment- og teksturændringer.
  2. Evaluer effektiviteten af ​​V-Beam Pulse Dye-laseren, en standard ikke-ablativ laser, der bruges til behandling af den erytematøse og telangiectasi-komponent af operationsar.
  3. Sammenligning af resultatet af halvdelen af ​​det operationsar behandlet med Fraxel SR laser versus resultatet af den kontralaterale halvdel af det operationsar, som vil blive behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE FOR PROJEKTET

Kirurgiske ar er en udfordrende tilstand at behandle. Det æstetiske resultat af operationsar er af stor betydning for patienter og læger efter rekonstruktiv kirurgi. De nuværende tilgange til behandling af kirurgiske ar spænder fra ikke-invasive tilgange til aggressive behandlinger med re-excision eller ablative resurfacing-lasere. Fraktionel fototemolyse er en ny teknologi, hvorved der kun skabes mikrotermiske zoner med skader på huden, som udløser sårhelingsreaktionen, hvilket fører til hudreparationsmekanismer, der forbedrer udseendet og teksturændringer forbundet med operationsar.

Fraktionel fototemolyse (Fraxel SR laser, Reliant technologies, Inc) er en ny teknologi, hvorved der kun skabes mikrotermiske skadezoner på huden, som udløser sårhelingsreaktionen, hvilket fører til hudreparationsmekanismer, der forbedrer udseendet og teksturændringer forbundet med operationsar. . Fraktioneret resurfacing, med dens betydelige beviste effektivitet til at forbedre teksturelle og pigmenære abnormiteter med en godartet bivirkningsprofil, repræsenterer en lovende ny behandling af operationsar.

Sigte:

Sammenligning af resultatet af halvdelen af ​​det kirurgiske ar behandlet med Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) laser versus resultatet af den kontralaterale halvdel af det kirurgiske ar, som vil blive behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser

BETYDNING:

Det kosmetiske resultat af operationsar er af afgørende betydning for kirurger og patienter, der behandles med både kosmetisk og rekonstruktiv kirurgi. Det er umuligt for kirurger at forudsige individuelle patienters sårhelende egenskaber og særlige anatomiske steder, og der er derfor ringe sikkerhed, der kan tilbydes patienter om det kosmetiske resultat af deres operationsar.

EMNER I PROJEKTET:

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet skal emnet:

  1. Være mindst 18 år gammel;
  2. Vær ellers sund;
  3. Bliv behandlet af Dr. Kouba for en hudkræftoperation eller plastikkirurgi
  4. Accepter at deltage 6 sessioner efter Mohs operation (2-4 laserbehandlingssessioner og 2 opfølgningsbesøg efter laser)
  5. Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  6. Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

A. Patienter, som ikke opfylder ovenstående kriterier og/eller som undlader at følge deres postoperative instruktioner eller foretager begge deres postoperative klinikaftaler.

B. Kontrollen til denne undersøgelse vil være siden af ​​arret behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser

C. Vi vil tale med patienter hos Henry Ford Dermatology om deltagelse i vores undersøgelse. Vi vil sikre, at alle patienter forstår den frivillige karakter af deres deltagelse i undersøgelsen. De vil underskrive informeret samtykke. Derudover vil vi bede patienter om at give os deres vurdering af, hvilken side af deres operationssår der havde bedre bedring, siden behandlet med Fraxel laser versus siden behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.

PROJEKTDESIGN OG PROKOTOL:

  1. Et sammenligningsforsøg med kirurgiske ar behandlet med Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) versus V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) hos 15 patienter, der gennemgik Mohs-kirurgi og deraf følgende kosmetisk kirurgisk rekonstruktion på Henry Ford Health System Department of Dermatology.
  2. Mindst 2 måneder efter kirurgisk rekonstruktion vil patienter være berettiget til inklusion i dette forskningsstudie. I løbet af hver 2. uge af undersøgelsen vil den ene side af operationsarret blive behandlet med Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.), og den anden halvdel vil blive behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) til æstetisk forbedring af arret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år gammel;
  2. Vær ellers sund;
  3. Bliv behandlet af Dr. Kouba for en hudkræftoperation eller plastikkirurgi
  4. Accepter at deltage 6 sessioner efter Mohs operation (2-4 laserbehandlingssessioner og 2 opfølgningsbesøg efter laser)
  5. Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  6. Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier og/eller som undlader at følge deres postoperative instruktioner eller bestiller begge deres postoperative klinikaftaler.
  2. Kontrollen for denne undersøgelse vil være den side af arret, der er behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser
  3. Vi vil tale med patienter hos Henry Ford Dermatology om deltagelse i vores undersøgelse. Vi vil sikre, at alle patienter forstår den frivillige karakter af deres deltagelse i undersøgelsen. De vil underskrive informeret samtykke. Derudover vil vi bede patienter om at give os deres vurdering af, hvilken side af deres operationssår der havde bedre bedring, siden behandlet med Fraxel laser versus siden behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraxel
Fraxel laserbehandling
Fraxel og pulserende farvelaser
Andre navne:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye laser (Candela Corporation)
Aktiv komparator: PDL
Pulserende farvelaserbehandling
Fraxel og pulserende farvelaser
Andre navne:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye laser (Candela Corporation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet kosmetisk udseende i forhold til tilstødende hud og bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hud matcher omgivende hud, ingen synlig ardannelse, hudpigmentering og/eller tekstur af arret område er markant forskellig fra omgivende hud).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB4812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner