- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00685243
Behandling af kirurgiske ar med fraktioneret fototemolyse versus Pulse Dye Laser
- Evaluer effektiviteten af Fraxel SR-laseren for at forbedre det kosmetiske udseende af kirurgiske ar, både med hensyn til pigment- og teksturændringer.
- Evaluer effektiviteten af V-Beam Pulse Dye-laseren, en standard ikke-ablativ laser, der bruges til behandling af den erytematøse og telangiectasi-komponent af operationsar.
- Sammenligning af resultatet af halvdelen af det operationsar behandlet med Fraxel SR laser versus resultatet af den kontralaterale halvdel af det operationsar, som vil blive behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE FOR PROJEKTET
Kirurgiske ar er en udfordrende tilstand at behandle. Det æstetiske resultat af operationsar er af stor betydning for patienter og læger efter rekonstruktiv kirurgi. De nuværende tilgange til behandling af kirurgiske ar spænder fra ikke-invasive tilgange til aggressive behandlinger med re-excision eller ablative resurfacing-lasere. Fraktionel fototemolyse er en ny teknologi, hvorved der kun skabes mikrotermiske zoner med skader på huden, som udløser sårhelingsreaktionen, hvilket fører til hudreparationsmekanismer, der forbedrer udseendet og teksturændringer forbundet med operationsar.
Fraktionel fototemolyse (Fraxel SR laser, Reliant technologies, Inc) er en ny teknologi, hvorved der kun skabes mikrotermiske skadezoner på huden, som udløser sårhelingsreaktionen, hvilket fører til hudreparationsmekanismer, der forbedrer udseendet og teksturændringer forbundet med operationsar. . Fraktioneret resurfacing, med dens betydelige beviste effektivitet til at forbedre teksturelle og pigmenære abnormiteter med en godartet bivirkningsprofil, repræsenterer en lovende ny behandling af operationsar.
Sigte:
Sammenligning af resultatet af halvdelen af det kirurgiske ar behandlet med Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) laser versus resultatet af den kontralaterale halvdel af det kirurgiske ar, som vil blive behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser
BETYDNING:
Det kosmetiske resultat af operationsar er af afgørende betydning for kirurger og patienter, der behandles med både kosmetisk og rekonstruktiv kirurgi. Det er umuligt for kirurger at forudsige individuelle patienters sårhelende egenskaber og særlige anatomiske steder, og der er derfor ringe sikkerhed, der kan tilbydes patienter om det kosmetiske resultat af deres operationsar.
EMNER I PROJEKTET:
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet skal emnet:
- Være mindst 18 år gammel;
- Vær ellers sund;
- Bliv behandlet af Dr. Kouba for en hudkræftoperation eller plastikkirurgi
- Accepter at deltage 6 sessioner efter Mohs operation (2-4 laserbehandlingssessioner og 2 opfølgningsbesøg efter laser)
- Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
A. Patienter, som ikke opfylder ovenstående kriterier og/eller som undlader at følge deres postoperative instruktioner eller foretager begge deres postoperative klinikaftaler.
B. Kontrollen til denne undersøgelse vil være siden af arret behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser
C. Vi vil tale med patienter hos Henry Ford Dermatology om deltagelse i vores undersøgelse. Vi vil sikre, at alle patienter forstår den frivillige karakter af deres deltagelse i undersøgelsen. De vil underskrive informeret samtykke. Derudover vil vi bede patienter om at give os deres vurdering af, hvilken side af deres operationssår der havde bedre bedring, siden behandlet med Fraxel laser versus siden behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.
PROJEKTDESIGN OG PROKOTOL:
- Et sammenligningsforsøg med kirurgiske ar behandlet med Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) versus V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) hos 15 patienter, der gennemgik Mohs-kirurgi og deraf følgende kosmetisk kirurgisk rekonstruktion på Henry Ford Health System Department of Dermatology.
- Mindst 2 måneder efter kirurgisk rekonstruktion vil patienter være berettiget til inklusion i dette forskningsstudie. I løbet af hver 2. uge af undersøgelsen vil den ene side af operationsarret blive behandlet med Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.), og den anden halvdel vil blive behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) til æstetisk forbedring af arret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel;
- Vær ellers sund;
- Bliv behandlet af Dr. Kouba for en hudkræftoperation eller plastikkirurgi
- Accepter at deltage 6 sessioner efter Mohs operation (2-4 laserbehandlingssessioner og 2 opfølgningsbesøg efter laser)
- Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier og/eller som undlader at følge deres postoperative instruktioner eller bestiller begge deres postoperative klinikaftaler.
- Kontrollen for denne undersøgelse vil være den side af arret, der er behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser
- Vi vil tale med patienter hos Henry Ford Dermatology om deltagelse i vores undersøgelse. Vi vil sikre, at alle patienter forstår den frivillige karakter af deres deltagelse i undersøgelsen. De vil underskrive informeret samtykke. Derudover vil vi bede patienter om at give os deres vurdering af, hvilken side af deres operationssår der havde bedre bedring, siden behandlet med Fraxel laser versus siden behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraxel
Fraxel laserbehandling
|
Fraxel og pulserende farvelaser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PDL
Pulserende farvelaserbehandling
|
Fraxel og pulserende farvelaser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet kosmetisk udseende i forhold til tilstødende hud og bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hud matcher omgivende hud, ingen synlig ardannelse, hudpigmentering og/eller tekstur af arret område er markant forskellig fra omgivende hud).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB4812
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .