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Traitement des cicatrices chirurgicales avec la photothémolyse fractionnée par rapport au laser à colorant pulsé

6 avril 2023 mis à jour par: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Évaluer l'efficacité du laser Fraxel SR pour améliorer l'apparence esthétique des cicatrices chirurgicales, tant en termes de changements pigmentaires que texturaux.
  2. Évaluer l'efficacité du laser V-Beam Pulse Dye, un laser standard non ablatif utilisé pour le traitement de la composante érythémateuse et télangiectasie des cicatrices chirurgicales.
  3. Comparaison du résultat de la moitié de la cicatrice chirurgicale traitée avec le laser Fraxel SR par rapport au résultat de la moitié controlatérale de la cicatrice chirurgicale qui sera traitée avec le laser à colorant pulsé V-Beam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION DU PROJET

Les cicatrices chirurgicales sont une condition difficile à traiter. Le résultat esthétique des cicatrices chirurgicales est d'une grande importance pour les patients et les médecins après une chirurgie reconstructive. Les approches actuelles pour le traitement des cicatrices chirurgicales vont des approches non invasives aux traitements agressifs avec des lasers de ré-excision ou de resurfaçage ablatif. La photothémolyse fractionnée est une nouvelle technologie dans laquelle seules des zones microthermiques de lésions cutanées sont créées, ce qui déclenche la réponse de cicatrisation de la plaie, conduisant à des mécanismes de réparation cutanée pour améliorer l'apparence et les changements de texture associés aux cicatrices chirurgicales.

La photothémolyse fractionnée (laser Fraxel SR, Reliant technologies, Inc) est une nouvelle technologie dans laquelle seules des zones microthermiques de lésions cutanées sont créées, ce qui déclenche la réponse de cicatrisation de la plaie, entraînant des mécanismes de réparation de la peau pour améliorer l'apparence et les changements de texture associés aux cicatrices chirurgicales. . Le resurfaçage fractionné, avec son efficacité prouvée significative dans l'amélioration des anomalies texturales et pigmentaires avec un profil d'effets secondaires bénins, représente un nouveau traitement prometteur pour les cicatrices chirurgicales.

But:

Comparaison du résultat de la moitié de la cicatrice chirurgicale traitée avec le laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) par rapport au résultat de la moitié controlatérale de la cicatrice chirurgicale qui sera traitée avec le laser à colorant pulsé V-Beam

IMPORTANCE:

Le résultat esthétique des cicatrices chirurgicales est d'une importance primordiale pour les chirurgiens et les patients traités à la fois par la chirurgie esthétique et reconstructive. Il est impossible pour les chirurgiens de prédire les propriétés de cicatrisation des patients individuels et des sites anatomiques particuliers et, par conséquent, il y a peu de certitude qui peut être offerte aux patients quant au résultat esthétique de leurs cicatrices chirurgicales.

SUJETS DANS LE PROJET :

Critère d'intégration:

Pour être inclus, le sujet doit :

  1. Avoir au moins 18 ans ;
  2. Soyez autrement en bonne santé;
  3. Être traité par le Dr Kouba pour une chirurgie du cancer de la peau ou une intervention de chirurgie plastique
  4. Accepter d'assister à 6 séances après la chirurgie de Mohs (2 à 4 séances de traitement au laser et 2 visites de suivi après le laser)
  5. Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  6. Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

A. Les patients qui ne répondent pas aux critères ci-dessus et/ou qui ne suivent pas leurs instructions postopératoires ou ne prennent pas leurs deux rendez-vous postopératoires à la clinique.

B. Le contrôle pour cette étude sera le côté de la cicatrice traitée avec le V-Beam Pulse Dye Laser

C. Nous parlerons aux patients de Henry Ford Dermatology concernant leur participation à notre étude. Nous veillerons à ce que tous les patients comprennent la nature volontaire de leur participation à l'étude. Ils signeront un consentement éclairé. De plus, nous demanderons aux patients de nous donner leur évaluation du côté de leur plaie chirurgicale qui s'est le mieux amélioré, le côté traité avec le laser Fraxel par rapport au côté traité avec le laser à colorant pulsé V-Beam.

CONCEPTION ET PROCÉDURE DU PROJET :

  1. Un essai comparatif de cicatrices chirurgicales traitées avec le laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) par rapport au laser à colorant pulsé V-Beam (Candela Corporation) chez 15 patients ayant subi une chirurgie de Mohs et une reconstruction chirurgicale esthétique au département de dermatologie du système de santé Henry Ford.
  2. Au moins 2 mois après la reconstruction chirurgicale, les patients seront éligibles pour être inclus dans cette étude de recherche. Au cours de chaque 2 semaines de l'étude, un côté de la cicatrice chirurgicale sera traité avec Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) et l'autre moitié sera traitée avec le V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) pour l'amélioration esthétique de la cicatrice

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans ;
  2. Soyez autrement en bonne santé;
  3. Être traité par le Dr Kouba pour une chirurgie du cancer de la peau ou une intervention de chirurgie plastique
  4. Accepter d'assister à 6 séances après la chirurgie de Mohs (2 à 4 séances de traitement au laser et 2 visites de suivi après le laser)
  5. Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  6. Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne répondent pas aux critères ci-dessus et/ou qui ne suivent pas leurs instructions postopératoires ou ne prennent pas leurs deux rendez-vous postopératoires à la clinique.
  2. Le contrôle pour cette étude sera le côté de la cicatrice traitée avec le V-Beam Pulse Dye Laser
  3. Nous parlerons aux patients de Henry Ford Dermatology concernant leur participation à notre étude. Nous veillerons à ce que tous les patients comprennent la nature volontaire de leur participation à l'étude. Ils signeront un consentement éclairé. De plus, nous demanderons aux patients de nous donner leur évaluation du côté de leur plaie chirurgicale qui s'est le mieux amélioré, le côté traité avec le laser Fraxel par rapport au côté traité avec le laser à colorant pulsé V-Beam.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fraxel
Traitement au laser Fraxel
Fraxel et laser à colorant pulsé
Autres noms:
  • -Laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.)
  • -Laser à colorant pulsé à faisceau en V (Candela Corporation)
Comparateur actif: LPD
Traitement au laser à colorant pulsé
Fraxel et laser à colorant pulsé
Autres noms:
  • -Laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.)
  • -Laser à colorant pulsé à faisceau en V (Candela Corporation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aspect esthétique général, par rapport à la peau adjacente et aux effets secondaires.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la peau correspond à la peau environnante, aucune formation de cicatrice visible, la pigmentation de la peau et/ou la texture de la région cicatrisée est nettement différente de la peau environnante).
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2008

Première publication (Estimation)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB4812

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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