- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00685243
Traitement des cicatrices chirurgicales avec la photothémolyse fractionnée par rapport au laser à colorant pulsé
- Évaluer l'efficacité du laser Fraxel SR pour améliorer l'apparence esthétique des cicatrices chirurgicales, tant en termes de changements pigmentaires que texturaux.
- Évaluer l'efficacité du laser V-Beam Pulse Dye, un laser standard non ablatif utilisé pour le traitement de la composante érythémateuse et télangiectasie des cicatrices chirurgicales.
- Comparaison du résultat de la moitié de la cicatrice chirurgicale traitée avec le laser Fraxel SR par rapport au résultat de la moitié controlatérale de la cicatrice chirurgicale qui sera traitée avec le laser à colorant pulsé V-Beam.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JUSTIFICATION DU PROJET
Les cicatrices chirurgicales sont une condition difficile à traiter. Le résultat esthétique des cicatrices chirurgicales est d'une grande importance pour les patients et les médecins après une chirurgie reconstructive. Les approches actuelles pour le traitement des cicatrices chirurgicales vont des approches non invasives aux traitements agressifs avec des lasers de ré-excision ou de resurfaçage ablatif. La photothémolyse fractionnée est une nouvelle technologie dans laquelle seules des zones microthermiques de lésions cutanées sont créées, ce qui déclenche la réponse de cicatrisation de la plaie, conduisant à des mécanismes de réparation cutanée pour améliorer l'apparence et les changements de texture associés aux cicatrices chirurgicales.
La photothémolyse fractionnée (laser Fraxel SR, Reliant technologies, Inc) est une nouvelle technologie dans laquelle seules des zones microthermiques de lésions cutanées sont créées, ce qui déclenche la réponse de cicatrisation de la plaie, entraînant des mécanismes de réparation de la peau pour améliorer l'apparence et les changements de texture associés aux cicatrices chirurgicales. . Le resurfaçage fractionné, avec son efficacité prouvée significative dans l'amélioration des anomalies texturales et pigmentaires avec un profil d'effets secondaires bénins, représente un nouveau traitement prometteur pour les cicatrices chirurgicales.
But:
Comparaison du résultat de la moitié de la cicatrice chirurgicale traitée avec le laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) par rapport au résultat de la moitié controlatérale de la cicatrice chirurgicale qui sera traitée avec le laser à colorant pulsé V-Beam
IMPORTANCE:
Le résultat esthétique des cicatrices chirurgicales est d'une importance primordiale pour les chirurgiens et les patients traités à la fois par la chirurgie esthétique et reconstructive. Il est impossible pour les chirurgiens de prédire les propriétés de cicatrisation des patients individuels et des sites anatomiques particuliers et, par conséquent, il y a peu de certitude qui peut être offerte aux patients quant au résultat esthétique de leurs cicatrices chirurgicales.
SUJETS DANS LE PROJET :
Critère d'intégration:
Pour être inclus, le sujet doit :
- Avoir au moins 18 ans ;
- Soyez autrement en bonne santé;
- Être traité par le Dr Kouba pour une chirurgie du cancer de la peau ou une intervention de chirurgie plastique
- Accepter d'assister à 6 séances après la chirurgie de Mohs (2 à 4 séances de traitement au laser et 2 visites de suivi après le laser)
- Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
A. Les patients qui ne répondent pas aux critères ci-dessus et/ou qui ne suivent pas leurs instructions postopératoires ou ne prennent pas leurs deux rendez-vous postopératoires à la clinique.
B. Le contrôle pour cette étude sera le côté de la cicatrice traitée avec le V-Beam Pulse Dye Laser
C. Nous parlerons aux patients de Henry Ford Dermatology concernant leur participation à notre étude. Nous veillerons à ce que tous les patients comprennent la nature volontaire de leur participation à l'étude. Ils signeront un consentement éclairé. De plus, nous demanderons aux patients de nous donner leur évaluation du côté de leur plaie chirurgicale qui s'est le mieux amélioré, le côté traité avec le laser Fraxel par rapport au côté traité avec le laser à colorant pulsé V-Beam.
CONCEPTION ET PROCÉDURE DU PROJET :
- Un essai comparatif de cicatrices chirurgicales traitées avec le laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) par rapport au laser à colorant pulsé V-Beam (Candela Corporation) chez 15 patients ayant subi une chirurgie de Mohs et une reconstruction chirurgicale esthétique au département de dermatologie du système de santé Henry Ford.
- Au moins 2 mois après la reconstruction chirurgicale, les patients seront éligibles pour être inclus dans cette étude de recherche. Au cours de chaque 2 semaines de l'étude, un côté de la cicatrice chirurgicale sera traité avec Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) et l'autre moitié sera traitée avec le V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) pour l'amélioration esthétique de la cicatrice
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans ;
- Soyez autrement en bonne santé;
- Être traité par le Dr Kouba pour une chirurgie du cancer de la peau ou une intervention de chirurgie plastique
- Accepter d'assister à 6 séances après la chirurgie de Mohs (2 à 4 séances de traitement au laser et 2 visites de suivi après le laser)
- Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux critères ci-dessus et/ou qui ne suivent pas leurs instructions postopératoires ou ne prennent pas leurs deux rendez-vous postopératoires à la clinique.
- Le contrôle pour cette étude sera le côté de la cicatrice traitée avec le V-Beam Pulse Dye Laser
- Nous parlerons aux patients de Henry Ford Dermatology concernant leur participation à notre étude. Nous veillerons à ce que tous les patients comprennent la nature volontaire de leur participation à l'étude. Ils signeront un consentement éclairé. De plus, nous demanderons aux patients de nous donner leur évaluation du côté de leur plaie chirurgicale qui s'est le mieux amélioré, le côté traité avec le laser Fraxel par rapport au côté traité avec le laser à colorant pulsé V-Beam.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fraxel
Traitement au laser Fraxel
|
Fraxel et laser à colorant pulsé
Autres noms:
|
Comparateur actif: LPD
Traitement au laser à colorant pulsé
|
Fraxel et laser à colorant pulsé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aspect esthétique général, par rapport à la peau adjacente et aux effets secondaires.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
la peau correspond à la peau environnante, aucune formation de cicatrice visible, la pigmentation de la peau et/ou la texture de la région cicatrisée est nettement différente de la peau environnante).
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB4812
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