Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten arpien hoito fraktiofototemolyysillä vs. pulssivärilaserilla

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Arvioi Fraxel SR -laserin tehokkuus kirurgisten arpien kosmeettisen ulkonäön parantamisessa sekä pigmentti- että rakennemuutosten suhteen.
  2. Arvioi V-Beam Pulse Dye laserin tehokkuus, standardi ei-ablatiivinen laser, jota käytetään kirurgisten arpien erytematoottisen ja telangiektasiakomponentin hoitoon.
  3. Fraxel SR -laserilla käsitellyn leikkausarven puolen lopputuloksen vertailu V-Beam Pulse Dye Laserilla hoidettavan kirurgisen arven kontralateraalisen puolikkaan lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROJEKTIN PERUSTELUT

Kirurgiset arvet ovat haastava hoitaa. Leikkausarpien esteettinen lopputulos on erittäin tärkeä korjaavan leikkauksen jälkeen potilaille ja lääkäreille. Nykyiset lähestymistavat kirurgisten arpien hoitoon vaihtelevat ei-invasiivisista lähestymistavoista aggressiivisiin hoitoihin, joissa käytetään uudelleenleikkaus- tai ablatiivisia pinnoituslasereita. Fraktionaalinen fototemolyysi on uusi tekniikka, jossa iholle syntyy vain mikrotermisiä vaurioalueita, jotka laukaisevat haavan paranemisvasteen, mikä johtaa ihon korjausmekanismeihin, jotka parantavat kirurgisten arpien ulkonäköä ja rakennemuutoksia.

Fraktionaalinen fototemolyysi (Fraxel SR laser, Reliant technology, Inc) on uusi tekniikka, jossa iholle syntyy vain mikrotermisiä vaurioalueita, jotka laukaisevat haavan paranemisvasteen, mikä johtaa ihon korjausmekanismeihin, jotka parantavat kirurgisten arpien ulkonäköä ja rakennemuutoksia. . Fraktioitu pinnoitus, jolla on todistetusti merkittävä tehokkuus kudosten ja pigmenttipoikkeavuuksien parantamisessa hyvänlaatuisen sivuvaikutusprofiilin kanssa, on lupaava uusi hoitomuoto kirurgisten arpien hoitoon.

Tavoite:

Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) -laserilla käsitellyn leikkausarven puolen lopputuloksen vertailu V-Beam Pulse Dye Laserilla hoidettavan kirurgisen arven kontralateraalisen puolikkaan tulokseen.

MERKITYS:

Leikkausarpien kosmeettinen lopputulos on ensiarvoisen tärkeä kirurgeille ja potilaille, joita hoidetaan sekä kosmeettisella että korjaavalla kirurgialla. Kirurgien on mahdotonta ennustaa yksittäisten potilaiden ja tiettyjen anatomisten kohtien haavan paranemisominaisuuksia, ja näin ollen potilaille ei voida tarjota juurikaan varmuutta leikkausarpien kosmeettisista tuloksista.

PROJEKTIN AIHEET:

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiseksi aiheen tulee:

  1. olla vähintään 18-vuotias;
  2. Ole muuten terve;
  3. Tohtori Kouba hoitaa ihosyöpäleikkauksen tai plastiikkakirurgian
  4. Sovi osallistuvasi 6 istuntoon Mohs-leikkauksen jälkeen (2-4 laserhoitokertaa ja 2 seurantakäyntiä laserin jälkeen)
  5. Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, siihen liittyvät riskit ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  6. Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

A. Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä ja/tai jotka eivät noudata heidän leikkauksen jälkeisiä ohjeitaan tai tekevät molempia postoperatiivisen klinikan ajan.

B. Tämän tutkimuksen kontrollina on V-Beam Pulse Dye Laserilla käsitelty arven puoli

C. Puhumme Henry Ford Dermatologyn potilaiden kanssa osallistumisesta tutkimukseemme. Varmistamme, että kaikki potilaat ymmärtävät tutkimukseen osallistumisensa vapaaehtoisuuden. He allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Lisäksi pyydämme potilaita antamaan meille arvionsa siitä, kummalla heidän leikkaushaavansa puolella parantui paremmin, Fraxel-laseerilla käsitellyllä puolella verrattuna V-Beam Pulse Dye Laserilla käsiteltyyn puolelle.

PROJEKTIN SUUNNITTELU JA PROKOTOLLI:

  1. Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) ja V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) leikkausarpien vertailukoe 15 potilaalla, joille tehtiin Mohs-leikkaus ja siitä seurannut kosmeettinen kirurginen rekonstruktio Henry Ford Health Systemin ihotautiosastolla.
  2. Vähintään 2 kuukautta leikkauksen rekonstruktion jälkeen potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimustutkimukseen. Jokaisen tutkimuksen kahden viikon aikana leikkausarven toinen puoli käsitellään Fraxel SR:llä (Reliant Technologies, Inc.) ja toinen puoli V-Beam Pulse Dye Laser -väriainelaserilla (Candela Corporation) esteettisen arven parantamiseksi. arpi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla vähintään 18-vuotias;
  2. Ole muuten terve;
  3. Tohtori Kouba hoitaa ihosyöpäleikkauksen tai plastiikkakirurgian
  4. Sovi osallistuvasi 6 istuntoon Mohs-leikkauksen jälkeen (2-4 laserhoitokertaa ja 2 seurantakäyntiä laserin jälkeen)
  5. Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, siihen liittyvät riskit ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  6. Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä ja/tai jotka eivät noudata heidän postoperatiivisia ohjeitaan tai varaavat molempia postoperatiivisen klinikan ajan.
  2. Tämän tutkimuksen kontrollina on V-Beam Pulse Dye Laserilla käsitelty arven puoli
  3. Puhumme Henry Ford Dermatologyn potilaiden kanssa osallistumisesta tutkimukseemme. Varmistamme, että kaikki potilaat ymmärtävät tutkimukseen osallistumisensa vapaaehtoisuuden. He allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Lisäksi pyydämme potilaita antamaan meille arvionsa siitä, kummalla heidän leikkaushaavansa puolella parantui paremmin, Fraxel-laseerilla käsitellyllä puolella verrattuna V-Beam Pulse Dye Laserilla käsiteltyyn puolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fraxel
Fraxel laserhoito
Fraxel ja pulssivärilaser
Muut nimet:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye laser (Candela Corporation)
Active Comparator: PDL
Pulssivärilaserhoito
Fraxel ja pulssivärilaser
Muut nimet:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye laser (Candela Corporation)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskosmeettinen ulkonäkö suhteessa viereiseen ihoon ja sivuvaikutuksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
iho vastaa ympäröivää ihoa, arven muodostumista ei ole näkyvissä, ihon pigmentaatio ja/tai arpeutuneen alueen rakenne eroaa huomattavasti ympäröivästä ihosta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB4812

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa