- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00685243
Kirurgisten arpien hoito fraktiofototemolyysillä vs. pulssivärilaserilla
- Arvioi Fraxel SR -laserin tehokkuus kirurgisten arpien kosmeettisen ulkonäön parantamisessa sekä pigmentti- että rakennemuutosten suhteen.
- Arvioi V-Beam Pulse Dye laserin tehokkuus, standardi ei-ablatiivinen laser, jota käytetään kirurgisten arpien erytematoottisen ja telangiektasiakomponentin hoitoon.
- Fraxel SR -laserilla käsitellyn leikkausarven puolen lopputuloksen vertailu V-Beam Pulse Dye Laserilla hoidettavan kirurgisen arven kontralateraalisen puolikkaan lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROJEKTIN PERUSTELUT
Kirurgiset arvet ovat haastava hoitaa. Leikkausarpien esteettinen lopputulos on erittäin tärkeä korjaavan leikkauksen jälkeen potilaille ja lääkäreille. Nykyiset lähestymistavat kirurgisten arpien hoitoon vaihtelevat ei-invasiivisista lähestymistavoista aggressiivisiin hoitoihin, joissa käytetään uudelleenleikkaus- tai ablatiivisia pinnoituslasereita. Fraktionaalinen fototemolyysi on uusi tekniikka, jossa iholle syntyy vain mikrotermisiä vaurioalueita, jotka laukaisevat haavan paranemisvasteen, mikä johtaa ihon korjausmekanismeihin, jotka parantavat kirurgisten arpien ulkonäköä ja rakennemuutoksia.
Fraktionaalinen fototemolyysi (Fraxel SR laser, Reliant technology, Inc) on uusi tekniikka, jossa iholle syntyy vain mikrotermisiä vaurioalueita, jotka laukaisevat haavan paranemisvasteen, mikä johtaa ihon korjausmekanismeihin, jotka parantavat kirurgisten arpien ulkonäköä ja rakennemuutoksia. . Fraktioitu pinnoitus, jolla on todistetusti merkittävä tehokkuus kudosten ja pigmenttipoikkeavuuksien parantamisessa hyvänlaatuisen sivuvaikutusprofiilin kanssa, on lupaava uusi hoitomuoto kirurgisten arpien hoitoon.
Tavoite:
Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) -laserilla käsitellyn leikkausarven puolen lopputuloksen vertailu V-Beam Pulse Dye Laserilla hoidettavan kirurgisen arven kontralateraalisen puolikkaan tulokseen.
MERKITYS:
Leikkausarpien kosmeettinen lopputulos on ensiarvoisen tärkeä kirurgeille ja potilaille, joita hoidetaan sekä kosmeettisella että korjaavalla kirurgialla. Kirurgien on mahdotonta ennustaa yksittäisten potilaiden ja tiettyjen anatomisten kohtien haavan paranemisominaisuuksia, ja näin ollen potilaille ei voida tarjota juurikaan varmuutta leikkausarpien kosmeettisista tuloksista.
PROJEKTIN AIHEET:
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiseksi aiheen tulee:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Ole muuten terve;
- Tohtori Kouba hoitaa ihosyöpäleikkauksen tai plastiikkakirurgian
- Sovi osallistuvasi 6 istuntoon Mohs-leikkauksen jälkeen (2-4 laserhoitokertaa ja 2 seurantakäyntiä laserin jälkeen)
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, siihen liittyvät riskit ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
A. Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä ja/tai jotka eivät noudata heidän leikkauksen jälkeisiä ohjeitaan tai tekevät molempia postoperatiivisen klinikan ajan.
B. Tämän tutkimuksen kontrollina on V-Beam Pulse Dye Laserilla käsitelty arven puoli
C. Puhumme Henry Ford Dermatologyn potilaiden kanssa osallistumisesta tutkimukseemme. Varmistamme, että kaikki potilaat ymmärtävät tutkimukseen osallistumisensa vapaaehtoisuuden. He allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Lisäksi pyydämme potilaita antamaan meille arvionsa siitä, kummalla heidän leikkaushaavansa puolella parantui paremmin, Fraxel-laseerilla käsitellyllä puolella verrattuna V-Beam Pulse Dye Laserilla käsiteltyyn puolelle.
PROJEKTIN SUUNNITTELU JA PROKOTOLLI:
- Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) ja V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) leikkausarpien vertailukoe 15 potilaalla, joille tehtiin Mohs-leikkaus ja siitä seurannut kosmeettinen kirurginen rekonstruktio Henry Ford Health Systemin ihotautiosastolla.
- Vähintään 2 kuukautta leikkauksen rekonstruktion jälkeen potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimustutkimukseen. Jokaisen tutkimuksen kahden viikon aikana leikkausarven toinen puoli käsitellään Fraxel SR:llä (Reliant Technologies, Inc.) ja toinen puoli V-Beam Pulse Dye Laser -väriainelaserilla (Candela Corporation) esteettisen arven parantamiseksi. arpi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Ole muuten terve;
- Tohtori Kouba hoitaa ihosyöpäleikkauksen tai plastiikkakirurgian
- Sovi osallistuvasi 6 istuntoon Mohs-leikkauksen jälkeen (2-4 laserhoitokertaa ja 2 seurantakäyntiä laserin jälkeen)
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, siihen liittyvät riskit ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä ja/tai jotka eivät noudata heidän postoperatiivisia ohjeitaan tai varaavat molempia postoperatiivisen klinikan ajan.
- Tämän tutkimuksen kontrollina on V-Beam Pulse Dye Laserilla käsitelty arven puoli
- Puhumme Henry Ford Dermatologyn potilaiden kanssa osallistumisesta tutkimukseemme. Varmistamme, että kaikki potilaat ymmärtävät tutkimukseen osallistumisensa vapaaehtoisuuden. He allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Lisäksi pyydämme potilaita antamaan meille arvionsa siitä, kummalla heidän leikkaushaavansa puolella parantui paremmin, Fraxel-laseerilla käsitellyllä puolella verrattuna V-Beam Pulse Dye Laserilla käsiteltyyn puolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fraxel
Fraxel laserhoito
|
Fraxel ja pulssivärilaser
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PDL
Pulssivärilaserhoito
|
Fraxel ja pulssivärilaser
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskosmeettinen ulkonäkö suhteessa viereiseen ihoon ja sivuvaikutuksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
iho vastaa ympäröivää ihoa, arven muodostumista ei ole näkyvissä, ihon pigmentaatio ja/tai arpeutuneen alueen rakenne eroaa huomattavasti ympäröivästä ihosta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB4812
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .