- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00685243
Лечение хирургических рубцов с помощью фракционного фототемолиза по сравнению с импульсным лазером на красителе
- Оцените эффективность лазера Fraxel SR для улучшения косметического вида послеоперационных рубцов с точки зрения пигментных и текстурных изменений.
- Оцените эффективность лазера V-Beam Pulse Dye, стандартного неабляционного лазера, который используется для лечения эритематозных и телеангиэктазий послеоперационных рубцов.
- Сравнение результата обработки половины операционного рубца с помощью лазера Fraxel SR с результатом обработки контралатеральной половины операционного рубца, который будет обработан импульсным лазером на красителе V-Beam.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ ПРОЕКТА
Хирургические рубцы являются сложным состоянием для лечения. Эстетический результат хирургических рубцов имеет большое значение для пациентов и врачей после реконструктивной хирургии. Современные подходы к лечению хирургических рубцов варьируются от неинвазивных подходов до агрессивного лечения с повторным иссечением или абляционными лазерами для шлифовки. Фракционный фототемолиз — это новая технология, при которой создаются только микротермические зоны повреждения кожи, что запускает реакцию заживления ран, что приводит к механизмам восстановления кожи для улучшения внешнего вида и изменения текстуры, связанных с послеоперационными рубцами.
Фракционный фототемолиз (лазер Fraxel SR, Reliant Technologies, Inc) — это новая технология, при которой создаются только микротермические зоны повреждения кожи, которые запускают реакцию заживления раны, приводя к механизмам восстановления кожи для улучшения внешнего вида и изменения текстуры, связанные с послеоперационными рубцами. . Фракционное шлифование с его значительной доказанной эффективностью в улучшении текстурных и пигментных аномалий с доброкачественным профилем побочных эффектов представляет собой многообещающее новое лечение послеоперационных рубцов.
Цель:
Сравнение результата обработки половины операционного рубца с помощью лазера Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) с результатом обработки контралатеральной половины операционного рубца, которая будет обработана импульсным лазером на красителе V-Beam.
ЗНАЧЕНИЕ:
Косметический результат хирургических рубцов имеет первостепенное значение для хирургов и пациентов, прошедших как косметическую, так и реконструктивную хирургию. Хирурги не могут предсказать свойства заживления ран у отдельных пациентов и конкретных анатомических участков, и, таким образом, мало что можно предложить пациентам относительно косметического результата их хирургических рубцов.
СУБЪЕКТЫ ПРОЕКТА:
Критерии включения:
Для включения субъект должен:
- Быть не моложе 18 лет;
- В остальном будь здоров;
- Лечение у доктора Коубы по поводу операции по поводу рака кожи или пластической хирургии
- Согласитесь посетить 6 сеансов после операции Мооса (2-4 сеанса лазерной обработки и 2 последующих визита после лазера)
- Быть в состоянии понять требования исследования, связанные с ним риски и быть в состоянии подписать форму информированного согласия;
- Согласитесь следовать и проходить все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
A. Пациенты, которые не соответствуют указанным выше критериям и/или не соблюдают свои послеоперационные инструкции или не посещают обе послеоперационные клиники.
B. Контролем для этого исследования будет сторона рубца, обработанная импульсным лазером на красителе V-Beam.
C. Мы будем говорить с пациентами в дерматологии Генри Форда относительно участия в нашем исследовании. Мы позаботимся о том, чтобы все пациенты понимали добровольный характер их участия в исследовании. Они подпишут информированное согласие. Кроме того, мы попросим пациентов дать нам оценку того, на какой стороне их послеоперационной раны улучшение было лучше: на стороне, обработанной лазером Fraxel, и на стороне, обработанной импульсным лазером на красителе V-Beam.
ДИЗАЙН ПРОЕКТА И ПРОТОКОЛ:
- Сравнительное исследование послеоперационных рубцов, обработанных лазером Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) и импульсным лазером на красителе V-Beam (Candela Corporation) у 15 пациентов, перенесших операцию Мооса и последующую косметическую хирургическую реконструкцию в отделении дерматологии системы здравоохранения Генри Форда.
- Как минимум через 2 месяца после хирургической реконструкции пациенты будут иметь право на включение в это исследование. В течение каждых 2 недель исследования одна сторона операционного рубца будет обрабатываться Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.), а другая половина будет обрабатываться импульсным лазером на красителе V-Beam (Candela Corporation) для эстетического улучшения. шрам
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- В остальном будь здоров;
- Лечение у доктора Коубы по поводу операции по поводу рака кожи или пластической хирургии
- Согласитесь посетить 6 сеансов после операции Мооса (2-4 сеанса лазерной обработки и 2 последующих визита после лазера)
- Быть в состоянии понять требования исследования, связанные с ним риски и быть в состоянии подписать форму информированного согласия;
- Согласитесь следовать и проходить все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям и/или не соблюдают свои послеоперационные инструкции или не посещают обе послеоперационные клиники.
- Контролем для этого исследования будет сторона рубца, обработанная импульсным лазером на красителе V-Beam.
- Мы будем говорить с пациентами в дерматологии Генри Форда относительно участия в нашем исследовании. Мы позаботимся о том, чтобы все пациенты понимали добровольный характер их участия в исследовании. Они подпишут информированное согласие. Кроме того, мы попросим пациентов дать нам оценку того, на какой стороне их послеоперационной раны улучшение было лучше: на стороне, обработанной лазером Fraxel, и на стороне, обработанной импульсным лазером на красителе V-Beam.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Фраксель
Лечение лазером фраксель
|
Фраксель и импульсный лазер на красителе
Другие имена:
|
Активный компаратор: ПДЛ
Лечение импульсным лазером на красителе
|
Фраксель и импульсный лазер на красителе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общий косметический вид по отношению к прилегающей коже и побочным эффектам.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
кожа соответствует окружающей коже, рубцы не видны, пигментация кожи и/или структура рубцовой области заметно отличается от окружающей кожи).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB4812
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационные шрамы
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Лазерное лечение
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия