Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хирургических рубцов с помощью фракционного фототемолиза по сравнению с импульсным лазером на красителе

6 апреля 2023 г. обновлено: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Оцените эффективность лазера Fraxel SR для улучшения косметического вида послеоперационных рубцов с точки зрения пигментных и текстурных изменений.
  2. Оцените эффективность лазера V-Beam Pulse Dye, стандартного неабляционного лазера, который используется для лечения эритематозных и телеангиэктазий послеоперационных рубцов.
  3. Сравнение результата обработки половины операционного рубца с помощью лазера Fraxel SR с результатом обработки контралатеральной половины операционного рубца, который будет обработан импульсным лазером на красителе V-Beam.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ ПРОЕКТА

Хирургические рубцы являются сложным состоянием для лечения. Эстетический результат хирургических рубцов имеет большое значение для пациентов и врачей после реконструктивной хирургии. Современные подходы к лечению хирургических рубцов варьируются от неинвазивных подходов до агрессивного лечения с повторным иссечением или абляционными лазерами для шлифовки. Фракционный фототемолиз — это новая технология, при которой создаются только микротермические зоны повреждения кожи, что запускает реакцию заживления ран, что приводит к механизмам восстановления кожи для улучшения внешнего вида и изменения текстуры, связанных с послеоперационными рубцами.

Фракционный фототемолиз (лазер Fraxel SR, Reliant Technologies, Inc) — это новая технология, при которой создаются только микротермические зоны повреждения кожи, которые запускают реакцию заживления раны, приводя к механизмам восстановления кожи для улучшения внешнего вида и изменения текстуры, связанные с послеоперационными рубцами. . Фракционное шлифование с его значительной доказанной эффективностью в улучшении текстурных и пигментных аномалий с доброкачественным профилем побочных эффектов представляет собой многообещающее новое лечение послеоперационных рубцов.

Цель:

Сравнение результата обработки половины операционного рубца с помощью лазера Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) с результатом обработки контралатеральной половины операционного рубца, которая будет обработана импульсным лазером на красителе V-Beam.

ЗНАЧЕНИЕ:

Косметический результат хирургических рубцов имеет первостепенное значение для хирургов и пациентов, прошедших как косметическую, так и реконструктивную хирургию. Хирурги не могут предсказать свойства заживления ран у отдельных пациентов и конкретных анатомических участков, и, таким образом, мало что можно предложить пациентам относительно косметического результата их хирургических рубцов.

СУБЪЕКТЫ ПРОЕКТА:

Критерии включения:

Для включения субъект должен:

  1. Быть не моложе 18 лет;
  2. В остальном будь здоров;
  3. Лечение у доктора Коубы по поводу операции по поводу рака кожи или пластической хирургии
  4. Согласитесь посетить 6 сеансов после операции Мооса (2-4 сеанса лазерной обработки и 2 последующих визита после лазера)
  5. Быть в состоянии понять требования исследования, связанные с ним риски и быть в состоянии подписать форму информированного согласия;
  6. Согласитесь следовать и проходить все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

A. Пациенты, которые не соответствуют указанным выше критериям и/или не соблюдают свои послеоперационные инструкции или не посещают обе послеоперационные клиники.

B. Контролем для этого исследования будет сторона рубца, обработанная импульсным лазером на красителе V-Beam.

C. Мы будем говорить с пациентами в дерматологии Генри Форда относительно участия в нашем исследовании. Мы позаботимся о том, чтобы все пациенты понимали добровольный характер их участия в исследовании. Они подпишут информированное согласие. Кроме того, мы попросим пациентов дать нам оценку того, на какой стороне их послеоперационной раны улучшение было лучше: на стороне, обработанной лазером Fraxel, и на стороне, обработанной импульсным лазером на красителе V-Beam.

ДИЗАЙН ПРОЕКТА И ПРОТОКОЛ:

  1. Сравнительное исследование послеоперационных рубцов, обработанных лазером Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) и импульсным лазером на красителе V-Beam (Candela Corporation) у 15 пациентов, перенесших операцию Мооса и последующую косметическую хирургическую реконструкцию в отделении дерматологии системы здравоохранения Генри Форда.
  2. Как минимум через 2 месяца после хирургической реконструкции пациенты будут иметь право на включение в это исследование. В течение каждых 2 недель исследования одна сторона операционного рубца будет обрабатываться Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.), а другая половина будет обрабатываться импульсным лазером на красителе V-Beam (Candela Corporation) для эстетического улучшения. шрам

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 лет;
  2. В остальном будь здоров;
  3. Лечение у доктора Коубы по поводу операции по поводу рака кожи или пластической хирургии
  4. Согласитесь посетить 6 сеансов после операции Мооса (2-4 сеанса лазерной обработки и 2 последующих визита после лазера)
  5. Быть в состоянии понять требования исследования, связанные с ним риски и быть в состоянии подписать форму информированного согласия;
  6. Согласитесь следовать и проходить все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям и/или не соблюдают свои послеоперационные инструкции или не посещают обе послеоперационные клиники.
  2. Контролем для этого исследования будет сторона рубца, обработанная импульсным лазером на красителе V-Beam.
  3. Мы будем говорить с пациентами в дерматологии Генри Форда относительно участия в нашем исследовании. Мы позаботимся о том, чтобы все пациенты понимали добровольный характер их участия в исследовании. Они подпишут информированное согласие. Кроме того, мы попросим пациентов дать нам оценку того, на какой стороне их послеоперационной раны улучшение было лучше: на стороне, обработанной лазером Fraxel, и на стороне, обработанной импульсным лазером на красителе V-Beam.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фраксель
Лечение лазером фраксель
Фраксель и импульсный лазер на красителе
Другие имена:
  • -Лазер Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.)
  • -Импульсный лазер на красителе V-Beam (Candela Corporation)
Активный компаратор: ПДЛ
Лечение импульсным лазером на красителе
Фраксель и импульсный лазер на красителе
Другие имена:
  • -Лазер Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.)
  • -Импульсный лазер на красителе V-Beam (Candela Corporation)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий косметический вид по отношению к прилегающей коже и побочным эффектам.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кожа соответствует окружающей коже, рубцы не видны, пигментация кожи и/или структура рубцовой области заметно отличается от окружающей кожи).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB4812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационные шрамы

Клинические исследования Лазерное лечение

Подписаться