Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie blizn chirurgicznych frakcyjną fototemolizą w porównaniu z pulsacyjnym laserem barwnikowym

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Ocena skuteczności lasera Fraxel SR w poprawie wyglądu kosmetycznego blizn pooperacyjnych, zarówno pod względem zmian barwnikowych, jak i teksturalnych.
  2. Ocena skuteczności lasera V-Beam Pulse Dye, standardowego lasera nieablacyjnego stosowanego w leczeniu rumieniowej i teleangiektazyjnej składowej blizn pooperacyjnych.
  3. Porównanie wyniku leczenia połowy blizny chirurgicznej laserem Fraxel SR z rezultatem leczenia drugiej połowy blizny chirurgicznej laserem barwnikowym V-Beam Pulse.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE PROJEKTU

Blizny pooperacyjne są trudnym stanem do leczenia. Efekt estetyczny blizn pooperacyjnych ma ogromne znaczenie dla pacjentów i lekarzy po operacjach rekonstrukcyjnych. Obecne podejścia do leczenia blizn chirurgicznych wahają się od podejść nieinwazyjnych do agresywnych zabiegów z ponownym wycięciem lub laserami ablacyjnymi do resurfacingu. Frakcyjna fototemoliza to nowa technologia, dzięki której tworzone są tylko mikrotermiczne strefy uszkodzenia skóry, które wyzwalają reakcję gojenia się rany, prowadząc do mechanizmów naprawy skóry w celu poprawy wyglądu i zmian tekstury związanych z bliznami pooperacyjnymi.

Frakcyjna fototemoliza (laser Fraxel SR, Reliant Technologies, Inc) to nowa technologia, w której tworzone są tylko mikrotermiczne strefy uszkodzenia skóry, które wyzwalają reakcję gojenia się rany, prowadząc do mechanizmów naprawy skóry w celu poprawy wyglądu i zmian tekstury związanych z bliznami pooperacyjnymi . Frakcjonowana resurfacing, ze swoją znaczącą udowodnioną skutecznością w poprawianiu nieprawidłowości teksturalnych i pigmentacyjnych z łagodnym profilem skutków ubocznych, stanowi obiecującą nową metodę leczenia blizn pooperacyjnych.

Cel:

Porównanie wyników leczenia połowy blizny chirurgicznej laserem Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) z rezultatami leczenia drugiej połowy blizny chirurgicznej laserem barwnikowym V-Beam Pulse

ZNACZENIE:

Kosmetyczny wynik blizn pooperacyjnych ma ogromne znaczenie dla chirurgów i pacjentów leczonych zarówno chirurgią kosmetyczną, jak i rekonstrukcyjną. Chirurdzy nie są w stanie przewidzieć właściwości gojenia się ran u poszczególnych pacjentów i poszczególnych miejsc anatomicznych, a zatem istnieje niewielka pewność, jaką można zaoferować pacjentom co do kosmetycznego wyniku ich blizn pooperacyjnych.

PRZEDMIOTY W PROJEKCIE:

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia podmiot musi:

  1. Mieć co najmniej 18 lat;
  2. Bądź poza tym zdrowy;
  3. Bądź leczony przez dr Koubę w celu przeprowadzenia operacji raka skóry lub zabiegu chirurgii plastycznej
  4. Zgódź się na udział w 6 sesjach po operacji Mohsa (2-4 sesje leczenia laserowego i 2 wizyty kontrolne po laserze)
  5. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody;
  6. Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

A. Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów i/lub nie przestrzegają zaleceń pooperacyjnych lub nie zgłaszają się na obie wizyty w poradni pooperacyjnej.

B. Kontrolą w tym badaniu będzie strona blizny leczona pulsacyjnym laserem barwnikowym V-Beam

C. Będziemy rozmawiać z pacjentami w Henry Ford Dermatology na temat udziału w naszym badaniu. Upewnimy się, że wszyscy pacjenci rozumieją dobrowolny charakter swojego udziału w badaniu. Podpiszą świadomą zgodę. Ponadto będziemy prosić pacjentów o ocenę, po której stronie rany pooperacyjnej nastąpiła lepsza poprawa – po stronie leczonej laserem Fraxel, a po stronie leczonej pulsacyjnym laserem barwnikowym V-Beam.

PROJEKT PROJEKTU I PROKOTOL:

  1. Badanie porównawcze blizn pooperacyjnych leczonych laserem Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) z laserem barwnikowym V-Beam Pulse (Candela Corporation) u 15 pacjentów, którzy przeszli operację Mohsa i wynikającą z niej plastyczną rekonstrukcję chirurgiczną na oddziale dermatologii Henry Ford Health System.
  2. Co najmniej 2 miesiące po rekonstrukcji chirurgicznej pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Podczas każdych 2 tygodni badania jedna strona blizny pooperacyjnej będzie leczona Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.), a druga połowa będzie leczona laserem barwnikowym V-Beam Pulse (Candela Corporation) w celu estetycznej poprawy blizna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat;
  2. Bądź poza tym zdrowy;
  3. Bądź leczony przez dr Koubę w celu przeprowadzenia operacji raka skóry lub zabiegu chirurgii plastycznej
  4. Zgódź się na udział w 6 sesjach po operacji Mohsa (2-4 sesje leczenia laserowego i 2 wizyty kontrolne po laserze)
  5. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody;
  6. Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów i/lub nie przestrzegają zaleceń pooperacyjnych lub nie zgłaszają się na obie wizyty w poradni pooperacyjnej.
  2. Kontrolą w tym badaniu będzie strona blizny leczona pulsacyjnym laserem barwnikowym V-Beam
  3. Będziemy rozmawiać z pacjentami w Henry Ford Dermatology na temat udziału w naszym badaniu. Upewnimy się, że wszyscy pacjenci rozumieją dobrowolny charakter swojego udziału w badaniu. Podpiszą świadomą zgodę. Ponadto będziemy prosić pacjentów o ocenę, po której stronie rany pooperacyjnej nastąpiła lepsza poprawa – po stronie leczonej laserem Fraxel, a po stronie leczonej pulsacyjnym laserem barwnikowym V-Beam.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fraxel
Zabieg laserem Fraxel
Fraxel i impulsowy laser barwnikowy
Inne nazwy:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • - Laser barwnikowy pulsacyjny V-Beam (Candela Corporation)
Aktywny komparator: PDL
Impulsowy zabieg laserem barwnikowym
Fraxel i impulsowy laser barwnikowy
Inne nazwy:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • - Laser barwnikowy pulsacyjny V-Beam (Candela Corporation)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wygląd kosmetyczny w porównaniu z przylegającą skórą i skutkami ubocznymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skóra pasuje do otaczającej skóry, brak widocznych blizn, pigmentacja skóry i/lub tekstura blizny wyraźnie różni się od otaczającej skóry).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB4812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj