- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00685243
Leczenie blizn chirurgicznych frakcyjną fototemolizą w porównaniu z pulsacyjnym laserem barwnikowym
- Ocena skuteczności lasera Fraxel SR w poprawie wyglądu kosmetycznego blizn pooperacyjnych, zarówno pod względem zmian barwnikowych, jak i teksturalnych.
- Ocena skuteczności lasera V-Beam Pulse Dye, standardowego lasera nieablacyjnego stosowanego w leczeniu rumieniowej i teleangiektazyjnej składowej blizn pooperacyjnych.
- Porównanie wyniku leczenia połowy blizny chirurgicznej laserem Fraxel SR z rezultatem leczenia drugiej połowy blizny chirurgicznej laserem barwnikowym V-Beam Pulse.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE PROJEKTU
Blizny pooperacyjne są trudnym stanem do leczenia. Efekt estetyczny blizn pooperacyjnych ma ogromne znaczenie dla pacjentów i lekarzy po operacjach rekonstrukcyjnych. Obecne podejścia do leczenia blizn chirurgicznych wahają się od podejść nieinwazyjnych do agresywnych zabiegów z ponownym wycięciem lub laserami ablacyjnymi do resurfacingu. Frakcyjna fototemoliza to nowa technologia, dzięki której tworzone są tylko mikrotermiczne strefy uszkodzenia skóry, które wyzwalają reakcję gojenia się rany, prowadząc do mechanizmów naprawy skóry w celu poprawy wyglądu i zmian tekstury związanych z bliznami pooperacyjnymi.
Frakcyjna fototemoliza (laser Fraxel SR, Reliant Technologies, Inc) to nowa technologia, w której tworzone są tylko mikrotermiczne strefy uszkodzenia skóry, które wyzwalają reakcję gojenia się rany, prowadząc do mechanizmów naprawy skóry w celu poprawy wyglądu i zmian tekstury związanych z bliznami pooperacyjnymi . Frakcjonowana resurfacing, ze swoją znaczącą udowodnioną skutecznością w poprawianiu nieprawidłowości teksturalnych i pigmentacyjnych z łagodnym profilem skutków ubocznych, stanowi obiecującą nową metodę leczenia blizn pooperacyjnych.
Cel:
Porównanie wyników leczenia połowy blizny chirurgicznej laserem Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) z rezultatami leczenia drugiej połowy blizny chirurgicznej laserem barwnikowym V-Beam Pulse
ZNACZENIE:
Kosmetyczny wynik blizn pooperacyjnych ma ogromne znaczenie dla chirurgów i pacjentów leczonych zarówno chirurgią kosmetyczną, jak i rekonstrukcyjną. Chirurdzy nie są w stanie przewidzieć właściwości gojenia się ran u poszczególnych pacjentów i poszczególnych miejsc anatomicznych, a zatem istnieje niewielka pewność, jaką można zaoferować pacjentom co do kosmetycznego wyniku ich blizn pooperacyjnych.
PRZEDMIOTY W PROJEKCIE:
Kryteria przyjęcia:
W celu włączenia podmiot musi:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Bądź poza tym zdrowy;
- Bądź leczony przez dr Koubę w celu przeprowadzenia operacji raka skóry lub zabiegu chirurgii plastycznej
- Zgódź się na udział w 6 sesjach po operacji Mohsa (2-4 sesje leczenia laserowego i 2 wizyty kontrolne po laserze)
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody;
- Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
A. Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów i/lub nie przestrzegają zaleceń pooperacyjnych lub nie zgłaszają się na obie wizyty w poradni pooperacyjnej.
B. Kontrolą w tym badaniu będzie strona blizny leczona pulsacyjnym laserem barwnikowym V-Beam
C. Będziemy rozmawiać z pacjentami w Henry Ford Dermatology na temat udziału w naszym badaniu. Upewnimy się, że wszyscy pacjenci rozumieją dobrowolny charakter swojego udziału w badaniu. Podpiszą świadomą zgodę. Ponadto będziemy prosić pacjentów o ocenę, po której stronie rany pooperacyjnej nastąpiła lepsza poprawa – po stronie leczonej laserem Fraxel, a po stronie leczonej pulsacyjnym laserem barwnikowym V-Beam.
PROJEKT PROJEKTU I PROKOTOL:
- Badanie porównawcze blizn pooperacyjnych leczonych laserem Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) z laserem barwnikowym V-Beam Pulse (Candela Corporation) u 15 pacjentów, którzy przeszli operację Mohsa i wynikającą z niej plastyczną rekonstrukcję chirurgiczną na oddziale dermatologii Henry Ford Health System.
- Co najmniej 2 miesiące po rekonstrukcji chirurgicznej pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Podczas każdych 2 tygodni badania jedna strona blizny pooperacyjnej będzie leczona Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.), a druga połowa będzie leczona laserem barwnikowym V-Beam Pulse (Candela Corporation) w celu estetycznej poprawy blizna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Bądź poza tym zdrowy;
- Bądź leczony przez dr Koubę w celu przeprowadzenia operacji raka skóry lub zabiegu chirurgii plastycznej
- Zgódź się na udział w 6 sesjach po operacji Mohsa (2-4 sesje leczenia laserowego i 2 wizyty kontrolne po laserze)
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody;
- Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów i/lub nie przestrzegają zaleceń pooperacyjnych lub nie zgłaszają się na obie wizyty w poradni pooperacyjnej.
- Kontrolą w tym badaniu będzie strona blizny leczona pulsacyjnym laserem barwnikowym V-Beam
- Będziemy rozmawiać z pacjentami w Henry Ford Dermatology na temat udziału w naszym badaniu. Upewnimy się, że wszyscy pacjenci rozumieją dobrowolny charakter swojego udziału w badaniu. Podpiszą świadomą zgodę. Ponadto będziemy prosić pacjentów o ocenę, po której stronie rany pooperacyjnej nastąpiła lepsza poprawa – po stronie leczonej laserem Fraxel, a po stronie leczonej pulsacyjnym laserem barwnikowym V-Beam.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fraxel
Zabieg laserem Fraxel
|
Fraxel i impulsowy laser barwnikowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PDL
Impulsowy zabieg laserem barwnikowym
|
Fraxel i impulsowy laser barwnikowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wygląd kosmetyczny w porównaniu z przylegającą skórą i skutkami ubocznymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skóra pasuje do otaczającej skóry, brak widocznych blizn, pigmentacja skóry i/lub tekstura blizny wyraźnie różni się od otaczającej skóry).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB4812
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .