- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00685243
Trattamento delle cicatrici chirurgiche con fototemolisi frazionata rispetto al laser a colorante a impulsi
- Valutare l'efficacia del laser Fraxel SR per migliorare l'aspetto estetico delle cicatrici chirurgiche, sia in termini di alterazioni pigmentarie che strutturali.
- Valutare l'efficacia del V-Beam Pulse Dye laser, un laser standard non ablativo utilizzato per il trattamento della componente eritematosa e teleangectasia delle cicatrici chirurgiche.
- Confronto dell'esito della metà della cicatrice chirurgica trattata con il laser Fraxel SR rispetto all'esito della metà controlaterale della cicatrice chirurgica che sarà trattata con il V-Beam Pulse Dye Laser.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RAZIONALE DEL PROGETTO
Le cicatrici chirurgiche sono una condizione difficile da trattare. L'esito estetico delle cicatrici chirurgiche è di grande importanza per pazienti e medici dopo la chirurgia ricostruttiva. Gli attuali approcci per il trattamento delle cicatrici chirurgiche vanno da approcci non invasivi a trattamenti aggressivi con laser di ri-escissione o di rivestimento ablativo. La fototemolisi frazionata è una nuova tecnologia in base alla quale vengono create solo zone microtermiche di lesione della pelle che innescano la risposta di guarigione della ferita, portando a meccanismi di riparazione della pelle per migliorare l'aspetto e i cambiamenti strutturali associati alle cicatrici chirurgiche.
La fototemolisi frazionata (laser Fraxel SR, Reliant technologies, Inc) è una nuova tecnologia in base alla quale vengono create solo zone microtermiche di lesione della pelle che innescano la risposta di guarigione della ferita, portando a meccanismi di riparazione della pelle per migliorare l'aspetto e i cambiamenti strutturali associati alle cicatrici chirurgiche . Il resurfacing frazionato, con la sua significativa comprovata efficacia nel migliorare le anomalie strutturali e pigmenatarie con un profilo di effetti collaterali benigni, rappresenta un promettente nuovo trattamento per le cicatrici chirurgiche.
Scopo:
Confronto dell'esito della metà della cicatrice chirurgica trattata con il laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) rispetto all'esito della metà controlaterale della cicatrice chirurgica che sarà trattata con il V-Beam Pulse Dye Laser
SIGNIFICATO:
L'esito estetico delle cicatrici chirurgiche è di fondamentale importanza per chirurghi e pazienti trattati con chirurgia sia estetica che ricostruttiva. È impossibile per i chirurghi prevedere le proprietà di guarigione della ferita dei singoli pazienti e di particolari siti anatomici e, quindi, c'è poca certezza che può essere offerta ai pazienti sull'esito estetico delle loro cicatrici chirurgiche.
SOGGETTI DEL PROGETTO:
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione, il soggetto deve:
- Avere almeno 18 anni;
- Sii altrimenti sano;
- Fatti curare dal Dr. Kouba per un intervento chirurgico al cancro della pelle o una procedura di chirurgia plastica
- Accetta di partecipare a 6 sessioni post intervento di Mohs (2-4 sessioni di trattamento laser e 2 visite di follow-up post-laser)
- Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato;
- Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
A. Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra e/o che non seguono le istruzioni post-operatorie o non fissano entrambi gli appuntamenti post-operatori in clinica.
B. Il controllo per questo studio sarà il lato della cicatrice trattata con il V-Beam Pulse Dye Laser
C. Parleremo ai pazienti della Henry Ford Dermatology in merito alla partecipazione al nostro studio. Faremo in modo che tutti i pazienti comprendano la natura volontaria della loro partecipazione allo studio. Firmeranno il consenso informato. Inoltre, chiederemo ai pazienti di darci la loro valutazione su quale lato della loro ferita chirurgica ha avuto un miglioramento migliore, il lato trattato con laser Fraxel rispetto al lato trattato con V-Beam Pulse Dye Laser.
DESIGN DEL PROGETTO E PROCOTOL:
- Uno studio comparativo di cicatrici chirurgiche trattate con Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) rispetto a V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) in 15 pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs e conseguente ricostruzione chirurgica estetica presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Henry Ford Health System.
- Almeno 2 mesi dopo la ricostruzione chirurgica, i pazienti saranno idonei per l'inclusione in questo studio di ricerca. Durante ogni 2 settimane dello studio, un lato della cicatrice chirurgica sarà trattato con Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) e l'altra metà sarà trattata con il V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) per il miglioramento estetico di la cicatrice
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni;
- Sii altrimenti sano;
- Fatti curare dal Dr. Kouba per un intervento chirurgico al cancro della pelle o una procedura di chirurgia plastica
- Accetta di partecipare a 6 sessioni post intervento di Mohs (2-4 sessioni di trattamento laser e 2 visite di follow-up post-laser)
- Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato;
- Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra e/o che non seguono le istruzioni postoperatorie o non fissano entrambi gli appuntamenti postoperatori in clinica.
- Il controllo per questo studio sarà il lato della cicatrice trattata con il V-Beam Pulse Dye Laser
- Parleremo ai pazienti della Henry Ford Dermatology in merito alla partecipazione al nostro studio. Faremo in modo che tutti i pazienti comprendano la natura volontaria della loro partecipazione allo studio. Firmeranno il consenso informato. Inoltre, chiederemo ai pazienti di darci la loro valutazione su quale lato della loro ferita chirurgica ha avuto un miglioramento migliore, il lato trattato con laser Fraxel rispetto al lato trattato con V-Beam Pulse Dye Laser.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fraxel
Trattamento laser Fraxel
|
Fraxel e laser a colorante pulsato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PDL
Trattamento laser a colorante pulsato
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Fraxel e laser a colorante pulsato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aspetto estetico generale, relativo alla pelle adiacente e agli effetti collaterali.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la pelle corrisponde alla pelle circostante, nessuna formazione di cicatrici visibile, la pigmentazione della pelle e/o la trama della regione cicatrizzata è marcatamente diversa dalla pelle circostante).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB4812
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