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Trattamento delle cicatrici chirurgiche con fototemolisi frazionata rispetto al laser a colorante a impulsi

6 aprile 2023 aggiornato da: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Valutare l'efficacia del laser Fraxel SR per migliorare l'aspetto estetico delle cicatrici chirurgiche, sia in termini di alterazioni pigmentarie che strutturali.
  2. Valutare l'efficacia del V-Beam Pulse Dye laser, un laser standard non ablativo utilizzato per il trattamento della componente eritematosa e teleangectasia delle cicatrici chirurgiche.
  3. Confronto dell'esito della metà della cicatrice chirurgica trattata con il laser Fraxel SR rispetto all'esito della metà controlaterale della cicatrice chirurgica che sarà trattata con il V-Beam Pulse Dye Laser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE DEL PROGETTO

Le cicatrici chirurgiche sono una condizione difficile da trattare. L'esito estetico delle cicatrici chirurgiche è di grande importanza per pazienti e medici dopo la chirurgia ricostruttiva. Gli attuali approcci per il trattamento delle cicatrici chirurgiche vanno da approcci non invasivi a trattamenti aggressivi con laser di ri-escissione o di rivestimento ablativo. La fototemolisi frazionata è una nuova tecnologia in base alla quale vengono create solo zone microtermiche di lesione della pelle che innescano la risposta di guarigione della ferita, portando a meccanismi di riparazione della pelle per migliorare l'aspetto e i cambiamenti strutturali associati alle cicatrici chirurgiche.

La fototemolisi frazionata (laser Fraxel SR, Reliant technologies, Inc) è una nuova tecnologia in base alla quale vengono create solo zone microtermiche di lesione della pelle che innescano la risposta di guarigione della ferita, portando a meccanismi di riparazione della pelle per migliorare l'aspetto e i cambiamenti strutturali associati alle cicatrici chirurgiche . Il resurfacing frazionato, con la sua significativa comprovata efficacia nel migliorare le anomalie strutturali e pigmenatarie con un profilo di effetti collaterali benigni, rappresenta un promettente nuovo trattamento per le cicatrici chirurgiche.

Scopo:

Confronto dell'esito della metà della cicatrice chirurgica trattata con il laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) rispetto all'esito della metà controlaterale della cicatrice chirurgica che sarà trattata con il V-Beam Pulse Dye Laser

SIGNIFICATO:

L'esito estetico delle cicatrici chirurgiche è di fondamentale importanza per chirurghi e pazienti trattati con chirurgia sia estetica che ricostruttiva. È impossibile per i chirurghi prevedere le proprietà di guarigione della ferita dei singoli pazienti e di particolari siti anatomici e, quindi, c'è poca certezza che può essere offerta ai pazienti sull'esito estetico delle loro cicatrici chirurgiche.

SOGGETTI DEL PROGETTO:

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione, il soggetto deve:

  1. Avere almeno 18 anni;
  2. Sii altrimenti sano;
  3. Fatti curare dal Dr. Kouba per un intervento chirurgico al cancro della pelle o una procedura di chirurgia plastica
  4. Accetta di partecipare a 6 sessioni post intervento di Mohs (2-4 sessioni di trattamento laser e 2 visite di follow-up post-laser)
  5. Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  6. Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

A. Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra e/o che non seguono le istruzioni post-operatorie o non fissano entrambi gli appuntamenti post-operatori in clinica.

B. Il controllo per questo studio sarà il lato della cicatrice trattata con il V-Beam Pulse Dye Laser

C. Parleremo ai pazienti della Henry Ford Dermatology in merito alla partecipazione al nostro studio. Faremo in modo che tutti i pazienti comprendano la natura volontaria della loro partecipazione allo studio. Firmeranno il consenso informato. Inoltre, chiederemo ai pazienti di darci la loro valutazione su quale lato della loro ferita chirurgica ha avuto un miglioramento migliore, il lato trattato con laser Fraxel rispetto al lato trattato con V-Beam Pulse Dye Laser.

DESIGN DEL PROGETTO E PROCOTOL:

  1. Uno studio comparativo di cicatrici chirurgiche trattate con Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) rispetto a V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) in 15 pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs e conseguente ricostruzione chirurgica estetica presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Henry Ford Health System.
  2. Almeno 2 mesi dopo la ricostruzione chirurgica, i pazienti saranno idonei per l'inclusione in questo studio di ricerca. Durante ogni 2 settimane dello studio, un lato della cicatrice chirurgica sarà trattato con Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) e l'altra metà sarà trattata con il V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) per il miglioramento estetico di la cicatrice

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni;
  2. Sii altrimenti sano;
  3. Fatti curare dal Dr. Kouba per un intervento chirurgico al cancro della pelle o una procedura di chirurgia plastica
  4. Accetta di partecipare a 6 sessioni post intervento di Mohs (2-4 sessioni di trattamento laser e 2 visite di follow-up post-laser)
  5. Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  6. Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra e/o che non seguono le istruzioni postoperatorie o non fissano entrambi gli appuntamenti postoperatori in clinica.
  2. Il controllo per questo studio sarà il lato della cicatrice trattata con il V-Beam Pulse Dye Laser
  3. Parleremo ai pazienti della Henry Ford Dermatology in merito alla partecipazione al nostro studio. Faremo in modo che tutti i pazienti comprendano la natura volontaria della loro partecipazione allo studio. Firmeranno il consenso informato. Inoltre, chiederemo ai pazienti di darci la loro valutazione su quale lato della loro ferita chirurgica ha avuto un miglioramento migliore, il lato trattato con laser Fraxel rispetto al lato trattato con V-Beam Pulse Dye Laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fraxel
Trattamento laser Fraxel
Fraxel e laser a colorante pulsato
Altri nomi:
  • - Laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye laser (Candela Corporation)
Comparatore attivo: PDL
Trattamento laser a colorante pulsato
Fraxel e laser a colorante pulsato
Altri nomi:
  • - Laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye laser (Candela Corporation)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aspetto estetico generale, relativo alla pelle adiacente e agli effetti collaterali.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la pelle corrisponde alla pelle circostante, nessuna formazione di cicatrici visibile, la pigmentazione della pelle e/o la trama della regione cicatrizzata è marcatamente diversa dalla pelle circostante).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB4812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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