- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00685243
Behandling av kirurgiske arr med fraksjonell fototemolyse versus Pulse Dye Laser
- Vurder effektiviteten til Fraxel SR-laseren for å forbedre det kosmetiske utseendet til kirurgiske arr, både når det gjelder pigmentære og teksturelle endringer.
- Evaluer effektiviteten til V-Beam Pulse Dye-laseren, en standard ikke-ablativ laser som brukes til behandling av den erytematøse og telangiectasia-komponenten av kirurgiske arr.
- Sammenligning av utfallet av halvparten av operasjonsarret behandlet med Fraxel SR laser versus resultatet av kontralateral halvdel av operasjonsarret som vil bli behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN FOR PROSJEKTET
Kirurgiske arr er en utfordrende tilstand å behandle. Det estetiske resultatet av operasjonsarr er av stor betydning for pasienter og leger etter rekonstruktiv kirurgi. De nåværende tilnærmingene for behandling av kirurgiske arr spenner fra ikke-invasive tilnærminger til aggressive behandlinger med re-eksisjon eller ablative resurfacing-lasere. Fraksjonert fototemolyse er en ny teknologi der det kun opprettes mikrotermiske skadesoner på huden som utløser sårhelingsresponsen, noe som fører til hudreparasjonsmekanismer for å forbedre utseendet og strukturelle endringer forbundet med kirurgiske arr.
Fraksjonert fototemolyse (Fraxel SR laser, Reliant technologies, Inc) er en ny teknologi der det kun opprettes mikrotermiske skadesoner på huden som utløser sårhelingsresponsen, noe som fører til hudreparasjonsmekanismer for å forbedre utseendet og teksturendringer forbundet med kirurgiske arr . Fraksjonert resurfacing, med sin betydelige beviste effekt for å forbedre teksturelle og pigmentære abnormiteter med en godartet bivirkningsprofil, representerer en lovende ny behandling for kirurgiske arr.
Mål:
Sammenligning av utfallet av halvparten av operasjonsarret behandlet med Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) laser versus resultatet av den kontralaterale halvdelen av operasjonsarret som vil bli behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser
BETYDNING:
Det kosmetiske resultatet av kirurgiske arr er av største betydning for kirurger og pasienter som behandles med både kosmetisk og rekonstruktiv kirurgi. Det er umulig for kirurger å forutsi sårhelingsegenskapene til individuelle pasienter og bestemte anatomiske steder, og derfor er det liten sikkerhet som kan tilbys pasienter om det kosmetiske resultatet av deres operasjonsarr.
EMNER I PROSJEKTET:
Inklusjonskriterier:
For inkludering må emnet:
- Være minst 18 år gammel;
- Vær ellers sunn;
- Bli behandlet av Dr. Kouba for en hudkreftoperasjon eller plastisk kirurgi
- Godta å delta 6 økter etter Mohs operasjon (2-4 laserbehandlingsøkter og 2 oppfølgingsbesøk etter laser)
- Være i stand til å forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke;
- Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
A. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor og/eller som unnlater å følge postoperative instruksjoner eller avtaler begge postoperative klinikker.
B. Kontrollen for denne studien vil være siden av arret behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser
C. Vi skal snakke med pasienter ved Henry Ford Dermatology angående deltakelse i studien vår. Vi vil sikre at alle pasienter forstår den frivillige karakteren av deres deltakelse i studien. De vil signere informert samtykke. I tillegg vil vi be pasientene om å gi oss sin vurdering av hvilken side av operasjonssåret deres som hadde bedre bedring, siden behandlet med Fraxel-laser versus siden behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.
PROSJEKTDESIGN OG PROKOTOL:
- En sammenligningsstudie av kirurgiske arr behandlet med Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) versus V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) hos 15 pasienter som gjennomgikk Mohs-kirurgi og resulterende kosmetisk kirurgisk rekonstruksjon ved Henry Ford Health System Department of Dermatology.
- Ved minimum 2 måneder etter kirurgisk rekonstruksjon vil pasienter være kvalifisert for inkludering i denne forskningsstudien. I løpet av hver 2. uke av studien vil den ene siden av det kirurgiske arret bli behandlet med Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) og den andre halvparten vil bli behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) for estetisk forbedring av arret
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Vær ellers sunn;
- Bli behandlet av Dr. Kouba for en hudkreftoperasjon eller plastisk kirurgi
- Godta å delta 6 økter etter Mohs operasjon (2-4 laserbehandlingsøkter og 2 oppfølgingsbesøk etter laser)
- Være i stand til å forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke;
- Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor og/eller som unnlater å følge postoperative instruksjoner eller bestiller begge sine postoperative klinikkavtaler.
- Kontrollen for denne studien vil være siden av arret behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser
- Vi vil snakke med pasienter ved Henry Ford Dermatology angående deltakelse i studien vår. Vi vil sikre at alle pasienter forstår den frivillige karakteren av deres deltakelse i studien. De vil signere informert samtykke. I tillegg vil vi be pasientene om å gi oss sin vurdering av hvilken side av operasjonssåret deres som hadde bedre bedring, siden behandlet med Fraxel-laser versus siden behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraxel
Fraxel laserbehandling
|
Fraxel og pulserende fargelaser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PDL
Pulserende fargelaserbehandling
|
Fraxel og pulserende fargelaser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet kosmetisk utseende, i forhold til tilstøtende hud og bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hud samsvarer med omgivende hud, ingen synlig arrdannelse, hudpigmentering og/eller tekstur av arrområdet er markant forskjellig fra omkringliggende hud).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB4812
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .