Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kirurgiske arr med fraksjonell fototemolyse versus Pulse Dye Laser

6. april 2023 oppdatert av: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Vurder effektiviteten til Fraxel SR-laseren for å forbedre det kosmetiske utseendet til kirurgiske arr, både når det gjelder pigmentære og teksturelle endringer.
  2. Evaluer effektiviteten til V-Beam Pulse Dye-laseren, en standard ikke-ablativ laser som brukes til behandling av den erytematøse og telangiectasia-komponenten av kirurgiske arr.
  3. Sammenligning av utfallet av halvparten av operasjonsarret behandlet med Fraxel SR laser versus resultatet av kontralateral halvdel av operasjonsarret som vil bli behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN FOR PROSJEKTET

Kirurgiske arr er en utfordrende tilstand å behandle. Det estetiske resultatet av operasjonsarr er av stor betydning for pasienter og leger etter rekonstruktiv kirurgi. De nåværende tilnærmingene for behandling av kirurgiske arr spenner fra ikke-invasive tilnærminger til aggressive behandlinger med re-eksisjon eller ablative resurfacing-lasere. Fraksjonert fototemolyse er en ny teknologi der det kun opprettes mikrotermiske skadesoner på huden som utløser sårhelingsresponsen, noe som fører til hudreparasjonsmekanismer for å forbedre utseendet og strukturelle endringer forbundet med kirurgiske arr.

Fraksjonert fototemolyse (Fraxel SR laser, Reliant technologies, Inc) er en ny teknologi der det kun opprettes mikrotermiske skadesoner på huden som utløser sårhelingsresponsen, noe som fører til hudreparasjonsmekanismer for å forbedre utseendet og teksturendringer forbundet med kirurgiske arr . Fraksjonert resurfacing, med sin betydelige beviste effekt for å forbedre teksturelle og pigmentære abnormiteter med en godartet bivirkningsprofil, representerer en lovende ny behandling for kirurgiske arr.

Mål:

Sammenligning av utfallet av halvparten av operasjonsarret behandlet med Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) laser versus resultatet av den kontralaterale halvdelen av operasjonsarret som vil bli behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser

BETYDNING:

Det kosmetiske resultatet av kirurgiske arr er av største betydning for kirurger og pasienter som behandles med både kosmetisk og rekonstruktiv kirurgi. Det er umulig for kirurger å forutsi sårhelingsegenskapene til individuelle pasienter og bestemte anatomiske steder, og derfor er det liten sikkerhet som kan tilbys pasienter om det kosmetiske resultatet av deres operasjonsarr.

EMNER I PROSJEKTET:

Inklusjonskriterier:

For inkludering må emnet:

  1. Være minst 18 år gammel;
  2. Vær ellers sunn;
  3. Bli behandlet av Dr. Kouba for en hudkreftoperasjon eller plastisk kirurgi
  4. Godta å delta 6 økter etter Mohs operasjon (2-4 laserbehandlingsøkter og 2 oppfølgingsbesøk etter laser)
  5. Være i stand til å forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke;
  6. Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

A. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor og/eller som unnlater å følge postoperative instruksjoner eller avtaler begge postoperative klinikker.

B. Kontrollen for denne studien vil være siden av arret behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser

C. Vi skal snakke med pasienter ved Henry Ford Dermatology angående deltakelse i studien vår. Vi vil sikre at alle pasienter forstår den frivillige karakteren av deres deltakelse i studien. De vil signere informert samtykke. I tillegg vil vi be pasientene om å gi oss sin vurdering av hvilken side av operasjonssåret deres som hadde bedre bedring, siden behandlet med Fraxel-laser versus siden behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.

PROSJEKTDESIGN OG PROKOTOL:

  1. En sammenligningsstudie av kirurgiske arr behandlet med Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) versus V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) hos 15 pasienter som gjennomgikk Mohs-kirurgi og resulterende kosmetisk kirurgisk rekonstruksjon ved Henry Ford Health System Department of Dermatology.
  2. Ved minimum 2 måneder etter kirurgisk rekonstruksjon vil pasienter være kvalifisert for inkludering i denne forskningsstudien. I løpet av hver 2. uke av studien vil den ene siden av det kirurgiske arret bli behandlet med Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) og den andre halvparten vil bli behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) for estetisk forbedring av arret

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 18 år gammel;
  2. Vær ellers sunn;
  3. Bli behandlet av Dr. Kouba for en hudkreftoperasjon eller plastisk kirurgi
  4. Godta å delta 6 økter etter Mohs operasjon (2-4 laserbehandlingsøkter og 2 oppfølgingsbesøk etter laser)
  5. Være i stand til å forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke;
  6. Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor og/eller som unnlater å følge postoperative instruksjoner eller bestiller begge sine postoperative klinikkavtaler.
  2. Kontrollen for denne studien vil være siden av arret behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser
  3. Vi vil snakke med pasienter ved Henry Ford Dermatology angående deltakelse i studien vår. Vi vil sikre at alle pasienter forstår den frivillige karakteren av deres deltakelse i studien. De vil signere informert samtykke. I tillegg vil vi be pasientene om å gi oss sin vurdering av hvilken side av operasjonssåret deres som hadde bedre bedring, siden behandlet med Fraxel-laser versus siden behandlet med V-Beam Pulse Dye Laser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fraxel
Fraxel laserbehandling
Fraxel og pulserende fargelaser
Andre navn:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye laser (Candela Corporation)
Aktiv komparator: PDL
Pulserende fargelaserbehandling
Fraxel og pulserende fargelaser
Andre navn:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye laser (Candela Corporation)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet kosmetisk utseende, i forhold til tilstøtende hud og bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hud samsvarer med omgivende hud, ingen synlig arrdannelse, hudpigmentering og/eller tekstur av arrområdet er markant forskjellig fra omkringliggende hud).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB4812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere